Dosisbereikbepalingsstudie van bimagrumab bij sarcopenie
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 28 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige, multicentrische, parallelle groepsdosisbepalingsstudie om het effect te beoordelen van maandelijkse doses bimagrumab 70, 210 en 700 mg op de spierkracht en functie van de skeletspieren bij oudere volwassenen met sarcopenie (InvestiGAIT)
Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van herhaalde dosering met meerdere dosisniveaus van bimagrumab op het fysiek functioneren van de patiënt, de skeletspiermassa en kracht bij oudere volwassenen met sarcopenie.
Bovendien genereerde deze studie gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van bimagrumab bij oudere volwassenen met sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Japan, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Japan, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanje, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Tsjechië, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjechië, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Zwitserland, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage spiermassa zoals bevestigd door DXA;
- Lage loopsnelheid <0,8 m/s
- SPPB-score kleiner dan of gelijk aan 9;
- Weeg minimaal 35 kg;
- Adequate inname via de voeding;
Uitsluitingscriteria:
- Een fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden of een stoornis of ziekte die het lopen ernstig beïnvloedt (bijv. beroerte met hemiparese, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, perifere polyneuropathie, claudicatio intermittens bij gevorderde perifere vasculaire ziekte, spinale stenose of ernstige artrose van de knie of heup met ineffectieve pijnbestrijding);
- Heeft regelmatig hulp nodig van een andere persoon voor algemene dagelijkse levensverrichtingen (bijv. baden, aankleden, toiletbezoek).
- Intraoculaire chirurgie en laserprocedures voor refractiecorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Elke onderliggende spierziekte inclusief actieve myopathie of spierdytrofie;
- Bevestigde diagnose van hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse III of IV (bijv. gedilateerde cardiomyopathie);
- Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type 2;
- Chronische nierziekte [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min];
- Geschiedenis van bevestigde chronische obstructieve longziekte met een ernstgraad > 2 op de Medical Research Council Dyspnea Scale;
- bevestigde reumatoïde artritis of andere systemische auto-immuunziekte waarvoor immunosuppressieve therapie of corticosteroïden >10 mg/d prednison-equivalent nodig is;
- Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige actieve acute of chronische leverziekte (bijv. cirrose);
- Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie (bijv. angioplastiek of plaatsing van een stent), of diepe veneuze trombose/longembolie binnen 12 weken na screening;
- Actieve kanker (d.w.z. onder huidige behandeling), of kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker met een uitstekende prognose (bijv. prostaat- of borstkanker in een vroeg stadium, carcinoma in situ van de baarmoederhals);
- Elke chronische actieve infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, tuberculose, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg intraveneuze infusie
|
Bimagrumab zal vanaf dag 1 tot week 21 worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg intraveneuze infusie
|
Bimagrumab zal vanaf dag 1 tot week 21 worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg intraveneuze infusie
|
Bimagrumab zal vanaf dag 1 tot week 21 worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze infusie
|
Placebo zal worden toegediend als een intraveneus infuus vanaf dag 1 tot week 21.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score naar week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
|
Verandering van baseline in totale Short Physical Performance Battery (SPPB)-score naar week 25; SPPB is een reeks van zes activiteiten waarbij drie domeinen van fysieke functie betrokken zijn - evenwicht, gebruikelijke loopsnelheid en opstaan uit een stoel. Het wordt wereldwijd vaak gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen en te kwantificeren (score 0-12) en het is aangetoond dat het toekomstige nadelige effecten voorspelt. gezondheidsevenementen.
Een afname van een of meer punten in de SPPB-totaalscore is voorspellend voor een afname van de functie van de onderste ledematen en toekomstige ongunstige klinische uitkomsten bij oudere volwassenen, waaronder vallen, ziekenhuisopnames, opname in een instelling, ongevallen met invaliditeit en overlijden
|
Basislijn, week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in week 25 in de 6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 25 in de 6 minuten looptest (6MWT) afstand om verbetering in fysiek functioneren te meten
|
Basislijn, week 25
|
|
Verandering van basislijn naar week 25 in gebruikelijke loopsnelheid (GS) over 4 meter
Tijdsspanne: basislijn, week 25
|
Verandering van basislijn naar week 25 in gebruikelijke loopsnelheid (GS) over 4 meter De loopsnelheid in dit onderzoek werd beoordeeld als onderdeel van de SPPB, over een afstand van 4 meter van een parcours van 6 meter.
Deze test beoordeelde de gebruikelijke loopsnelheid van een persoon, die werd gedefinieerd als de snelheid waarmee een persoon normaal gesproken van de ene plaats naar de andere loopt zonder urgentie (bijvoorbeeld door een gang lopen).
|
basislijn, week 25
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 25 op de appendiculaire skeletspierindex (ASMI) gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: basislijn, week 25
|
Verandering van baseline tot week 25 op appendiculaire skeletspierindex (ASMI) gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Appendiculaire skeletspierindex (ASMI) is een kernvereiste voor het bepalen van de aanwezigheid van sarcopenie en wordt berekend als de som van de appendiculaire magere massa (kg) van de twee bovenste en twee onderste ledematen, gekwantificeerd door DXA, gedeeld door de lengte (m^2).
Daarom duidt een toename van ASMI op een toename van de hoeveelheid vetvrije massa van een individu.
|
basislijn, week 25
|
|
Procentuele verandering van basislijn tot week 25 op de totale vetvrije massa gemeten door middel van X-ray Absorptiometrie met dubbele energie (DXA)
Tijdsspanne: basislijn, week 25
|
Verandering van basislijn tot week 25 op Totale vetvrije massa en appendiculaire skeletspierindex (ASMI) gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) totale vetvrije massa (LBM) wordt gemeten met dual energy X-ray absorptiometrie (DXA). Percentage verandering = [(LBM bij bezoek - LBM bij baseline) / LBM bij baseline] * 100.
|
basislijn, week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYM338E2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .