THA 後の閉経後女性におけるプロテーゼ固定に対する Aclasta の有効性研究
2019年9月12日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
セメントレス人工股関節全置換術 (THA) 後の閉経後女性における人工関節固定に対する Aclasta (ゾレドロン酸 5mg) の有効性研究: 24 か月、単一施設、非盲検、無作為化、並行対照研究
これは、24 か月の観察後に、セメントレス人工股関節全置換術を受けた閉経後の骨粗鬆症の女性における早期の人工関節固定に対するゾレドロン酸治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2年間の追跡調査期間中のRadiostereometry(RSA)によるセメントレス人工股関節全置換術を受けている閉経後の骨粗鬆症女性の人工関節横方向移動に対するゾレドロン酸とプラセボ治療の有効性を調査すること。
一方、ラジオステレオメトリー(RSA)による寛骨臼の垂直移動と大腿骨ステムの沈下移動に対するゾレドロン酸治療の有効性を評価するために、7つの大腿部の局所平均骨ミネラル密度(BMD)の変化を観察することにより、人工関節周囲の骨損失を防ぎます。 Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャンによるグルーエン ゾーンなど
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
閉経後骨粗鬆症と診断された患者(骨塩密度T<-2.5;または以前の脆弱性骨折、骨塩密度T -2.5〜-1.5)、 ゾレドロン酸に反応し、セメントレス人工股関節全置換術の成功後1週間以内に.
除外基準:
- -パジェット病などの骨およびミネラル代謝に深刻な影響を与えることが知られている骨粗鬆症を除く障害の既往歴のある患者;
- 続発性骨粗鬆症でお悩みの方
- -過去1年以内にビスフォスフォネート、同化薬またはストロンチウムで治療された患者;
- ゾレドロン酸の禁忌のある患者:
- -過去5年間に任意の臓器に浸潤性悪性腫瘍があり、治療または未治療の患者;
- 原発性副甲状腺機能亢進症の患者。
- 血清カルシウム >2.75mmol/L (11.0mg/dL)。
- ゾレドロン酸の治療を受け入れたくない患者。
- -ランダム化前の30日間に治験薬および/またはデバイスの治療を受け入れた患者。
- -治験責任医師によって判断された、患者がプロトコルを順守したり、プロトコルを完了したりすることを妨げる医学的または精神的疾患のある患者。
- -虹彩の炎症またはブドウ膜炎の病歴がある患者。ただし、外傷に続発し、スクリーニングの2年前に治癒した炎症を除く。
- 糖尿病性腎症または糖尿病性網膜症の病歴のある患者。
- 60歳未満で尿妊娠検査紙の結果が陽性の患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾレドロン酸 5mg
毎年ゾレドロン酸 5mg/100ml の点滴治療を 2 年間受けている介入群
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2年間のゾレドロン酸5mg点滴治療
他の名前:
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介入なし:空欄
空白グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横移動 (μm)
時間枠:ベースラインと月12、月24
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寛骨臼プロテーゼ マーカーと基準点の間の横移動 (μm、外側-内側)
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ベースラインと月12、月24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均骨密度 (BMD)
時間枠:THA手術後1w、6m、12m、24m
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャンによる 7 つの大腿部 Gruen ゾーンの局所平均骨ミネラル密度 (BMD) の変化。
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THA手術後1w、6m、12m、24m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月30日
一次修了 (予想される)
2020年1月28日
研究の完了 (予想される)
2020年1月28日
試験登録日
最初に提出
2014年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。