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Lo studio di efficacia di Aclasta sulla fissazione protesica nelle donne in postmenopausa dopo THA

12 settembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Lo studio di efficacia di Aclasta (acido zoledronico 5 mg) sulla fissazione protesica nelle donne in postmenopausa dopo artroplastica totale dell'anca (THA) senza cemento: uno studio di 24 mesi, a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo

Si tratta di indagare l'efficacia del trattamento con acido zoledronico sulla fissazione protesica precoce nelle donne con osteoporosi post-menopausa sottoposte ad artroplastica totale dell'anca senza cemento dopo un'osservazione di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia del trattamento con acido zoledronico e placebo sulla traslazione protesica trasversale nelle donne con osteoporosi post-menopausale sottoposte a protesi totale d'anca senza cemento mediante radiostereometria (RSA) in un periodo di follow-up di due anni.

Nel frattempo, valutare l'efficacia del trattamento con acido zoledronico sulla traslazione verticale dell'acetabolo e sulla traslazione di subsidenza del gambo femorale mediante radiostereometria (RSA), prevenzione della perdita ossea periprotesica osservando le variazioni della densità minerale ossea media locale ( BMD ) per 7 regioni femorali Zone di Gruen attraverso scansioni Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), et al.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a cui è stata diagnosticata l'osteoporosi post-menopausale (densità minerale ossea T<-2,5; o con precedente frattura da fragilità, densità minerale ossea T -2,5~-1,5), risposta all'acido zoledronico, entro una settimana dal successo dell'intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca senza cemento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di disturbi diversi dall'osteoporosi noti per influenzare gravemente il metabolismo osseo e minerale come la malattia di Paget;
  2. Pazienti che soffrono di osteoporosi secondaria
  3. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati nell'anno precedente, farmaci anabolizzanti o stronzio;
  4. Pazienti con controindicazioni per l'acido zoledronico:
  5. Pazienti con tumore maligno invasivo su qualsiasi organo negli ultimi 5 anni, trattati o non trattati;
  6. Pazienti con iperparatiroidismo primario.
  7. Calcio sierico >2,75 mmol/L (11,0 mg/dL).
  8. Pazienti che non sono disposti ad accettare il trattamento con acido zoledronico.
  9. Pazienti che hanno accettato il trattamento con prodotto e/o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  10. Pazienti con malattie mediche o mentali, che impediscono ai pazienti di rispettare i protocolli o completare i protocolli, giudicati dagli investigatori.
  11. Pazienti con anamnesi di infiammazione dell'iride o uveite, ad eccezione dell'infiammazione secondaria a trauma e curata 2 anni prima dello screening.
  12. Pazienti con anamnesi di nefropatia diabetica o retinopatia diabetica.
  13. Pazienti di età inferiore a 60 anni e il cui risultato della carta del test di gravidanza sulle urine è positivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico 5 mg
gruppo interventistico che riceve un trattamento annuale di infusione di acido zoledronico 5 mg/100 ml per due anni
Droga: Acido zoledronico 5 mg
trattamento per infusione di due anni di acido zoledronico 5 mg
Altri nomi:
  • aclasta
Nessun intervento: vuoto
gruppo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la traslazione trasversale (μm)
Lasso di tempo: basale e mese 12, mese 24
la traslazione trasversale (μm, esterno-interno) tra i marker della protesi acetabolare e il punto di riferimento
basale e mese 12, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea media ( BMD )
Lasso di tempo: 1w, 6m, 12m e 24m dopo l'operazione THA
la densità minerale ossea media locale ( BMD ) cambia per 7 zone di Gruen della regione femorale attraverso scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
1w, 6m, 12m e 24m dopo l'operazione THA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446HCN13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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