O estudo da eficácia de Aclasta na fixação protética em mulheres na pós-menopausa após ATQ
O estudo de eficácia de Aclasta (ácido zoledrônico 5mg) na fixação protética em mulheres pós-menopáusicas após artroplastia total de quadril não cimentada (ATQ): estudo de 24 meses, centro único, aberto, randomizado, paralelo controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia do tratamento com ácido zoledrônico e placebo na translação protética transversal em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose submetidas a artroplastia total de quadril não cimentada por radioestereometria (RSA) em um período de acompanhamento de dois anos.
Enquanto isso, para avaliar a eficácia do tratamento com ácido zoledrônico na translação vertical do acetábulo e na translação de subsidência da haste femoral por radioestereometria (RSA), prevenção da perda óssea periprotética observando as alterações médias locais da densidade mineral óssea (DMO) para a região femoral 7 Zonas de Gruen através de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA）varreduras, et al.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de osteoporose pós-menopausa (densidade mineral óssea T <-2,5; ou com fratura por fragilidade anterior, densidade mineral óssea T -2,5~-1,5), respondendo ao ácido zoledrônico, dentro de uma semana após a cirurgia bem-sucedida de artroplastia total de quadril não cimentada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer histórico de distúrbios, exceto osteoporose conhecida por afetar gravemente o metabolismo ósseo e mineral, como a doença de Paget;
- Pacientes que sofrem de osteoporose secundária
- Pacientes tratados com bisfosfonatos há um ano, anabolizantes ou estrôncio;
- Pacientes com contra-indicações para o ácido zoledrônico:
- Pacientes com tumor maligno invasivo em qualquer órgão nos últimos 5 anos, tratados ou não tratados;
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário.
- Cálcio sérico >2,75mmol/L (11,0mg/dL).
- Pacientes que não estão dispostos a aceitar o tratamento com Ácido Zoledrônico.
- Pacientes que aceitaram o tratamento do produto e/ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
- Pacientes com quaisquer doenças médicas ou mentais, que impeçam os pacientes de cumprir os protocolos ou concluí-los, julgados pelos investigadores.
- Pacientes com história médica de inflamação da íris ou uveíte, exceto a inflamação secundária a trauma e curada há 2 anos antes da triagem.
- Pacientes com histórico médico de nefropatia diabética ou retinopatia diabética.
- Pacientes com menos de 60 anos e cujo resultado do teste de gravidez na urina seja positivo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Zoledrônico 5mg
grupo intervencionista que recebe tratamento de infusão anual de ácido zoledrônico 5mg/100ml por dois anos
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tratamento de infusão de ácido zoledrônico 5 mg por dois anos
Outros nomes:
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Sem intervenção: em branco
grupo em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a translação transversal (μm)
Prazo: linha de base e mês 12, mês 24
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a translação transversal (μm, de fora para dentro) entre os marcadores da prótese acetabular e o ponto de referência
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linha de base e mês 12, mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea média ( DMO )
Prazo: 1w,6m,12m e 24m após a operação THA
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a média local da densidade mineral óssea (DMO) muda para 7 zonas de Gruen da região femoral por meio de exames de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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1w,6m,12m e 24m após a operação THA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446HCN13
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