Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelsen af ​​Aclasta på protesefiksering hos postmenopausale kvinder efter THA

12. september 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effektivitetsundersøgelsen af ​​Aclasta (zoledronsyre 5mg) på protesefiksering hos postmenopausale kvinder efter cementløs total hofteprotese (THA): en 24 måneders, enkelt center, åbent, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse

Det er for at undersøge effektiviteten af ​​Zoledronsyre-behandling på den tidlige protesefiksering hos postmenopausale osteoporosekvinder under cementfri total hofteprotese efter 24-måneders observation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten af ​​Zoledronsyre og placebobehandling på den protetiske transversale translation hos postmenopausal osteoporosekvinder under cementfri total hoftearthroplasty ved radiostereometri (RSA) i en to-årig opfølgningsperiode.

I mellemtiden for at vurdere effektiviteten af ​​Zoledronsyre-behandling på den vertikale translation af acetabulum og nedfaldstranslationen af ​​femoral stammen ved radiostereometry (RSA), forebyggelse af periprotetisk knogletab ved at observere den lokale gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) ændringer for 7 femoral region Gruen-zoner gennem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA）scanninger, et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret med postmenopausal osteoporose (knoglemineraltæthed T<-2,5; eller med tidligere skrøbelighedsfraktur, knoglemineraltæthed T -2,5~-1,5), reagerer på Zoledronsyre inden for en uge efter den vellykkede cementfri total hofteproteseoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en hvilken som helst historie med lidelser undtagen osteoporose, der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen alvorligt, såsom Pagets sygdom;
  2. Patienter, der lider af sekundær osteoporose
  3. Patienter, der blev behandlet med bisphosphonat inden for det foregående år, anabolsk lægemiddel eller strontium;
  4. Patienter med kontraindikationer for Zoledronsyre:
  5. Patienter med invasiv malign tumor på ethvert organ inden for de seneste 5 år, behandlet eller ubehandlet;
  6. Patienter med primær hyperparathyroidisme.
  7. Serumcalcium >2,75 mmol/L (11,0 mg/dL).
  8. Patienter, der ikke er villige til at acceptere behandlingen med Zoledronsyre.
  9. Patienter, der accepterede behandlingen af ​​forsøgsprodukt og/eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  10. Patienter med enhver medicinsk eller psykisk sygdom, som forhindrer patienter i at overholde protokoller eller udfylde protokoller, bedømt af efterforskere.
  11. Patienter med sygehistorie med betændelse i iris eller uveitis, undtagen betændelse, som er sekundær til traumer og helbredt for 2 år siden før screening.
  12. Patienter med sygehistorie med diabetisk nefropati eller diabetisk retinopati.
  13. Patienter under 60 år, og hvis resultat af uringraviditetstestpapir er positivt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre 5mg
interventionsgruppe, som årligt får Zoledronsyre 5mg/100ml infusionsbehandling i to år
Medicin: Zoledronsyre 5mg
toårig Zoledronsyre 5mg infusionsbehandling
Andre navne:
  • aclasta
Ingen indgriben: blank
blank gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den tværgående translation (μm)
Tidsramme: baseline og måned 12, måned 24
den tværgående translation (μm, udvendig-indvendig) mellem acetabulære protesemarkører og referencepunkt
baseline og måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 1w,6m,12m og 24m efter THA operation
den lokale gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) ændres for 7 femoral region Gruen-zoner gennem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanninger.
1w,6m,12m og 24m efter THA operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446HCN13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner