密固达对绝经后妇女THA术后假体固定的疗效研究
2019年9月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
密固达（唑来膦酸 5 毫克）对绝经后妇女无骨水泥全髋关节置换术 (THA) 后假体固定的疗效研究：一项为期 24 个月的单中心、开放标签、随机、平行对照研究
观察唑来膦酸对绝经后骨质疏松女性非骨水泥全髋关节置换术后早期假体固定的影响，观察24个月。
研究概览
详细说明
旨在通过放射立体测量法（RSA）研究唑来膦酸和安慰剂治疗对绝经后骨质疏松症女性假体横向平移的疗效，随访期为两年。
同时通过放射立体测量法（RSA）评估唑来膦酸治疗对髋臼垂直平移和股骨柄下沉平移的疗效，通过观察7个股骨区域的局部平均骨密度（BMD）变化预防假体周围骨丢失通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA）扫描的 Gruen 区，等。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
确诊为绝经后骨质疏松症患者（骨密度T<-2.5；或既往脆性骨折，骨密度T -2.5~-1.5）， 在成功进行非骨水泥全髋关节置换术后一周内对唑来膦酸有反应。
排除标准：
- 有任何病史的患者，但已知会严重影响骨骼和矿物质代谢的骨质疏松症如佩吉特病；
- 继发性骨质疏松症患者
- 过去一年内接受过双膦酸盐、合成代谢药物或锶治疗的患者；
- 唑来膦酸禁忌症患者：
- 近5年内任何器官有浸润性恶性肿瘤，治疗或未治疗；
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者。
- 血清钙 >2.75 毫摩尔/升（11.0 毫克/分升）。
- 不愿接受唑来膦酸治疗的患者。
- 在随机分组前 30 天内接受研究产品和/或设备治疗的患者。
- 由研究人员判断，患有任何妨碍患者遵守方案或完成方案的医学或精神疾病的患者。
- 有虹膜炎症或葡萄膜炎病史的患者，排除继发于外伤并在筛查前已治愈的炎症2年。
- 有糖尿病肾病或糖尿病视网膜病变病史的患者。
- 60岁以下尿妊娠试验阳性者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸 5mg
干预组每年接受唑来膦酸5mg/100ml滴注治疗两年
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两年唑来膦酸 5mg 输注治疗
其他名称：
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无干预：空白的
空白组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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横向平移 (μm)
大体时间：基线和第 12 个月，第 24 个月
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髋臼假体标记和参考点之间的横向平移（μm，外-内）
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基线和第 12 个月，第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均骨矿物质密度 ( BMD )
大体时间：THA手术后1w,6m,12m,24m
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通过双能 X 射线吸收测定法（DXA）扫描，7 个股骨区域 Gruen 区的局部平均骨矿物质密度 (BMD) 发生变化。
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THA手术后1w,6m,12m,24m
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月30日
初级完成 (预期的)
2020年1月28日
研究完成 (预期的)
2020年1月28日
研究注册日期
首次提交
2014年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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