Die Wirksamkeitsstudie von Aclasta zur prothetischen Fixierung bei postmenopausalen Frauen nach HTEP

Einschlusskriterien:

Patientinnen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde (Knochenmineraldichte T<-2,5; oder mit vorheriger Fragilitätsfraktur, Knochenmineraldichte T-2,5~-1,5), die auf Zoledronsäure ansprechen, innerhalb einer Woche nach der erfolgreichen zementfreien Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Erkrankungen in der Vorgeschichte außer Osteoporose, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel stark beeinträchtigen, wie z. B. die Paget-Krankheit;
2. Patienten, die an sekundärer Osteoporose leiden
3. Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Jahres mit Bisphosphonat, Anabolika oder Strontium behandelt wurden;
4. Patienten mit Kontraindikationen für Zoledronsäure:
5. Patienten mit invasivem bösartigem Tumor an irgendeinem Organ in den letzten 5 Jahren, behandelt oder unbehandelt;
6. Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
7. Serumkalzium >2,75 mmol/l (11,0 mg/dl).
8. Patienten, die die Behandlung mit Zoledronsäure nicht akzeptieren wollen.
9. Patienten, die die Behandlung mit dem Prüfprodukt und/oder Gerät in den 30 Tagen vor der Randomisierung angenommen haben.
10. Patienten mit medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die Patienten daran hindern, Protokolle einzuhalten oder Protokolle abzuschließen, beurteilt von Ermittlern.
11. Patienten mit Irisentzündung oder Uveitis in der Krankengeschichte, mit Ausnahme der Entzündung, die sekundär auf ein Trauma zurückzuführen ist und vor 2 Jahren vor dem Screening geheilt wurde.
12. Patienten mit diabetischer Nephropathie oder diabetischer Retinopathie in der Krankengeschichte.
13. Patienten unter 60 Jahren, deren Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstestpapiers positiv ist.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten