THA 후 폐경기 여성의 보철물 고정에 대한 아클라스타의 효능 연구
2019년 9월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
시멘트 없는 고관절 전치환술(THA) 후 폐경 후 여성의 보철물 고정에 대한 Aclasta(Zoledronic Acid 5mg)의 효능 연구: 24개월, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 대조 연구
폐경 후 골다공증 여성의 시멘트리스 고관절 전치환술 시 24개월 관찰 후 조기 보철물 고정에 대한 Zoledronic acid 치료의 효능을 조사하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선입체측정법(Radiostereometry, RSA)에 의한 무시멘트형 고관절 전치환술을 받은 폐경 후 골다공증 여성의 보철 횡단 이동에 대한 Zoledronic acid 및 위약 치료의 효능을 2년 추적 기간에 조사합니다.
한편, Radiostereometry(RSA)에 의한 비구의 수직 병진운동 및 대퇴 스템의 침강 병진운동에 대한 졸레드론산 치료의 효능을 평가하기 위해 7개 대퇴부 부위의 국소 평균 골밀도(BMD) 변화를 관찰하여 보철물 주위 골 손실을 예방하였다. DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔 등을 통한 Gruen 구역
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
폐경 후 골다공증 진단을 받은 환자(골밀도 T<-2.5 또는 이전의 취약성 골절 병력이 있는 경우 골밀도 T -2.5~-1.5), 성공적인 시멘트리스 인공 고관절 전치환술 후 1주일 이내에 Zoledronic acid에 대한 반응.
제외 기준:
- 파제트병과 같은 골 및 무기질 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 골다공증을 제외한 모든 장애의 병력이 있는 환자;
- 이차성 골다공증을 앓고 있는 환자
- 이전 1년 이내에 비스포스포네이트, 아나볼릭 약물 또는 스트론튬으로 치료받은 환자;
- 졸레드론산에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 지난 5년 동안 임의의 장기에 침윤성 악성 종양이 있었고, 치료를 받았거나 받지 않은 환자;
- 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자.
- 혈청 칼슘 >2.75mmol/L(11.0mg/dL).
- Zoledronic acid의 치료를 거부하는 환자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 제품 및/또는 장치의 치료를 수락한 환자.
- 환자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 의료 또는 정신 질환이 있는 환자로 조사관이 판단합니다.
- 홍채 염증 또는 포도막염의 병력이 있는 환자. 단, 외상에 의해 2차적으로 발생하여 스크리닝 전 2년 전에 완치된 염증은 제외.
- 당뇨병성 신증 또는 당뇨병성 망막증의 병력이 있는 환자.
- 만 60세 미만의 뇨임신검사 결과 양성인 자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산 5mg
2년 동안 매년 Zoledronic acid 5mg/100ml 주입 치료를 받는 중재군
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2년간 Zoledronic acid 5mg 주입 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 공백
빈 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가로 변환(μm)
기간: 기준선 및 월 12, 월 24
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비구 보철물 마커와 기준점 사이의 가로 변환(μm, 외부-내부)
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기준선 및 월 12, 월 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 골밀도(BMD)
기간: THA 작업 후 1w,6m,12m 및 24m
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DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 통해 7개의 대퇴부 Gruen 구역에 대한 국소 평균 골밀도(BMD) 변화.
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THA 작업 후 1w,6m,12m 및 24m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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