Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Акласты при фиксации протезов у ​​женщин в постменопаузе после ТЭЛА

12 сентября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование эффективности Акласты (5 мг золедроновой кислоты) при фиксации протезов у ​​женщин в постменопаузе после тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава (THA): 24-месячное, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование

Исследовать эффективность лечения золедроновой кислотой при ранней фиксации протезов у ​​женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава после 24-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность лечения золедроновой кислотой и плацебо в отношении поперечного смещения протеза у женщин в постменопаузе с остеопорозом при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью радиостереометрии (RSA) в течение двухлетнего периода наблюдения.

Между тем, чтобы оценить эффективность лечения золедроновой кислотой в отношении вертикального смещения вертлужной впадины и оседания ножки бедра с помощью радиостереометрии (RSA), предотвращения перипротезной потери костной массы путем наблюдения за изменениями локальной средней минеральной плотности кости (МПКТ) в 7 бедренной области. Зоны Груена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и др.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых был диагностирован постменопаузальный остеопороз (минеральная плотность кости T<-2,5; или с предыдущим переломом из-за хрупкости, минеральная плотность кости T-2,5~-1,5), в ответ на золедроновую кислоту в течение одной недели после успешной операции тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми заболеваниями в анамнезе, за исключением остеопороза, который, как известно, серьезно влияет на костный и минеральный обмен, например болезнь Педжета;
  2. Пациенты, страдающие вторичным остеопорозом
  3. Пациенты, которые в течение предыдущего года лечились бисфосфонатами, анаболическими препаратами или стронцием;
  4. Пациенты с противопоказаниями к Золедроновой кислоте:
  5. Пациенты с инвазивной злокачественной опухолью любого органа за последние 5 лет, получавшие или не получавшие лечения;
  6. Пациенты с первичным гиперпаратиреозом.
  7. Кальций в сыворотке >2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл).
  8. Пациенты, которые не желают принимать лечение золедроновой кислотой.
  9. Пациенты, принявшие лечение исследуемым продуктом и/или устройством за 30 дней до рандомизации.
  10. Пациенты с любыми медицинскими или психическими заболеваниями, которые мешают пациентам соблюдать протоколы или заполнять протоколы, оцениваемые исследователями.
  11. Пациенты с воспалением радужной оболочки или увеитом в анамнезе, за исключением воспаления, которое является вторичным по отношению к травме и вылечено 2 года назад до скрининга.
  12. Пациенты с диабетической нефропатией или диабетической ретинопатией в анамнезе.
  13. Пациентки в возрасте до 60 лет, у которых положительный результат теста на беременность по моче.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота 5 мг
интервенционная группа, получающая ежегодную инфузионную терапию золедроновой кислотой 5 мг/100 мл в течение двух лет
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг
двухгодичная инфузионная терапия золедроновой кислотой 5 мг
Другие имена:
  • акласта
Без вмешательства: пустой
пустая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поперечное перемещение (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 12, месяц 24
поперечное перемещение (мкм, снаружи-внутрь) между маркерами протеза вертлужной впадины и контрольной точкой
исходный уровень и месяц 12, месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: 1 нед, 6 м, 12 м и 24 м после операции THA
локальная средняя минеральная плотность кости (МПКТ) изменяется для 7 зон Груена бедренной области с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
1 нед, 6 м, 12 м и 24 м после операции THA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446HCN13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться