Aclastan tehokkuustutkimus proteettiseen kiinnitykseen postmenopausaalisilla naisilla THA:n jälkeen
Aclastan (tsoledronihappo 5 mg) tehokkuustutkimus proteettiseen kiinnitykseen postmenopausaalisilla naisilla sementtittömän lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen: 24 kuukautta, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia tsoledronihappo- ja lumelääkehoidon tehoa proteesin poikittaiseen translaatioon postmenopausaalisilla osteoporoosinaisilla, joille on tehty sementtitön lonkkanivelleikkaus radiostereometrialla (RSA) kahden vuoden seurantajaksolla.
Sillä välin arvioidaksemme tsoledronihappohoidon tehokkuutta asetabulumin pystysuorassa translaatiossa ja reisiluun varren vajoamisessa radiostereometrian (RSA) avulla. Prosteesia ympäröivän luukadon estäminen tarkkailemalla paikallisia keskimääräisiä luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia 7 reisiluun alueella Gruen-vyöhykkeet Dual Energy -röntgenabsorptiometrian avulla (DXA）skannaukset, et al.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu postmenopausaalinen osteoporoosi (luun mineraalitiheys T<-2,5; tai aiempi haurausmurtuma, luun mineraalitiheys T -2,5-1,5), reagoi tsoledronihappoon viikon kuluessa onnistuneesta sementtittömästä lonkkanivelleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut mitä tahansa sairauksia paitsi osteoporoosia, jonka tiedetään vaikuttavan vakavasti luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan, kuten Pagetin tauti;
- Potilaat, jotka kärsivät sekundaarisesta osteoporoosista
- Potilaat, joita on hoidettu bisfosfonaatilla, anabolisella lääkkeellä tai strontiumilla edellisen vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tsoledronihapon käyttöön:
- Potilaat, joilla on invasiivinen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa elimessä viimeisten 5 vuoden aikana, hoidettu tai hoitamaton;
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
- Seerumin kalsium > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl).
- Potilaat, jotka eivät halua hyväksyä tsoledronihappohoitoa.
- Potilaat, jotka hyväksyivät tutkimustuotteen ja/tai laitteen hoidon 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia, jotka estävät potilaita noudattamasta protokollia tai suorittamasta protokollia, tutkijat arvioivat.
- Potilaat, joilla on ollut iiristulehdus tai uveiitti, lukuun ottamatta tulehdusta, joka on toissijainen trauman seurauksena ja parantunut 2 vuotta sitten ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on diabeettinen nefropatia tai diabeettinen retinopatia.
- Alle 60-vuotiaat potilaat, joiden virtsan raskaustestipaperin tulos on positiivinen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo 5 mg
interventioryhmä, joka saa vuosittain tsoledronihappoa 5 mg/100 ml infuusiohoitoa kahden vuoden ajan
|
kahden vuoden Zoledronic acid 5 mg infuusiohoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tyhjä
tyhjä ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poikittainen käännös (μm)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12, kuukausi 24
|
poikittainen translaatio (μm, ulko-sisä) asetabulaaristen proteesimerkkien ja vertailupisteen välillä
|
lähtötaso ja kuukausi 12, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 1v,6m,12m ja 24m THA-leikkauksen jälkeen
|
paikallinen keskimääräinen luun mineraalitiheys (BMD) muuttuu 7 reisiluun alueen Gruen-vyöhykkeellä Dual Energy -röntgenabsorptiometrian (DXA) skannausten avulla.
|
1v,6m,12m ja 24m THA-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446HCN13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .