PICU でのコミュニケーションの改善: Navigate 研究
人生を変える決断を迫られた患者のための小児集中治療室におけるコミュニケーションの改善：Navigate 研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
症例患者
- PICUに入院している18歳未満の患者
- 両親が英語またはスペイン語を話す人で、次のような人です。
- 少なくとも 24 時間の PICU ケアが必要になる可能性が高い (PICU の主治医が判断)、または
- 小児死亡率 2 (PIM2) スコアが 4% 以上である (PIM2 スコアは、PICU への入院時に収集された臨床データに基づいて死亡リスクを予測します)
症例患者は、両親のいずれかが研究への参加に同意し、書面による同意書に署名した場合に研究に含まれる。
症例患者の親
- 適格な症例患者の親。
- PICU に参加すると、研究について親にアプローチする許可が得られます。
- 親は英語またはスペイン語を話します。
- 保護者は参加について書面による同意を提供します。
チームコミュニケーションとフォーカスグループの事前事後評価のための医療チームメンバー:
-このグループには、次のグループのできるだけ多くの臨床医が含まれます（施設の主任研究者によって特定）。 PICU 医師（出席者およびフェロー）。 PICUのベッドサイド看護師。 PICU アドバンスプラクティスナース (APN);ホスピタリスト。 PICU患者の診察を行うサブスペシャリティの医師。 PICU 患者の相談を行うサブスペシャリティ APN。 PICU呼吸療法士。 PICUの理学療法士/作業療法士/言語療法士。 PICU患者をフォローするソーシャルワーカー（SW）、牧師、ケースマネージャー。
介入の書面によるフィードバック/評価を行う医療チームメンバー:
-PICU 退院時に症例患者のケアを行う HTM: (PICU の担当者、PICU フェロー、ソーシャルワーカー (関与している場合)、牧師 (関与している場合)、ベッドサイドの看護師、PICU の研修医、APN またはホスピタリスト、および 1 ～ 2 人のサブスペシャリティの担当者）
除外基準:
症例患者の親の除外基準：
- PICU に参加しても、親に研究について連絡する許可は与えられません。
- 親は英語やスペイン語を話せない。
- 保護者は参加について書面による同意を提供しません。
- 患者は同意を提供しません（同意を提供できる場合）。
医療チームメンバーの除外基準:
-PICU で定期的に患者のケアをしない医療チームのメンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PICU サポート
参加者はPICUサポートの介入を受けます。
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PICU サポート介入には、ナビゲーターのアクティビティと補助ツールが含まれます。
ナビゲーターの活動には以下が含まれます。 医療チームメンバー (HTM) および保護者との最初の訪問。平日は保護者と面会し、必要に応じて HTM にフィードバックを行います。両親とHTMの間で毎週の家族会議を調整する。ユニットからの移行時のサポートも行います。
補助ツールには次のものが含まれます。PICU ハンドブック。親がイベントや目標を記録する場所。 PICU HTM に親の重要な問題、懸念事項、または目標について知らせるためのプロバイダー シート。ベッドサイドの通信ログにより、保護者はどの非 PICU HTM が訪問したかを知ることができます。耐用年数終了後のチェックリスト。子供を亡くした人のための弔いのパケット。および情報リソース。
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アクティブコンパレータ：教育パンフレット
参加者には小児集中治療室に関する教育用パンフレットが贈られます。
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保護者には、小児集中治療室に関する情報が記載された短い教育用パンフレットが届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定に対する満足度（集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族の満足度の意思決定領域における「優れた」スコアの割合）
時間枠：PICU退院後3〜5週間
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集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族の満足度の意思決定領域における「優れた」スコアの割合。最小= 0、最大= 100、より高いスコアの結果
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PICU退院後3〜5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（PFS-ICU）における小児家族の意思決定満足
時間枠：PICU退院後3〜5週間
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小児集中治療室に入院した子供がいる家族の満足度を測定する。集中治療室（PFS-ICU）アンケートの平均スコア、範囲0〜100の小児家族の満足度
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PICU退院後3〜5週間
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PICUの親の満足度（集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族満足度のスコア）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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サブスケール：集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族の満足度に関するケアスコアに対する満足度。最小= 0、最大= 100、より高いスコアの結果
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PICU退院の3〜5週間後
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PICUの親の満足度（集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族満足度のスコア）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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サブスケール：集中治療室（PFS-ICU）アンケートにおける小児家族の満足度に関する意思決定スコアに対する満足度。最小= 0、最大= 100、より高いスコアの結果
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PICU退院の3〜5週間後
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親の意思決定の後悔（決定後悔の尺度）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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意思決定後悔の5項目のリッカートスケール尺度であるDecision後悔のスケールでスコア。最小= 0、最大= 100;スコアが高いほど、意思決定の後悔が増えます
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PICU退院の3〜5週間後
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親の不安（不安SF8A）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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不安の短いフォーム8aのスコア、8項目のリッカートスケールの不安の尺度、スコアが高いほど、最悪の不安、37.1-83.1のTスコア範囲。 50のTスコアは、米国の一般人口からの平均です。 SDは10で、Tスコアは60の10が平均よりも10人、Tスコアは平均より10が優れています。 |
PICU退院の3〜5週間後
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親のうつ病（うつ病SF8A）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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うつ病のスコア。うつ病の短いフォーム8a、うつ病の8項目のリッカートスケール尺度。スコアが高いほど、うつ病、38.2-81.3のTスコア範囲が最悪です。 50のTスコアは、米国の一般人口からの平均です。 SDは10で、Tスコアは60の10が平均よりも10人、Tスコアは平均より10が優れています。 |
PICU退院の3〜5週間後
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イベント/心的外傷後の苦痛の親の影響（イベントスケール改訂の影響）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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心的外傷後の苦痛の尺度。 22項目のリッカートスケール尺度である心的外傷後の苦痛の尺度であるイベントスケール改訂の影響に関するスコア。 0〜88のスケール範囲。数が多いことは、より高い外傷または苦痛を意味します。規模のユニット
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PICU退院の3〜5週間後
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親の健康関連の生活の質（グローバルヘルススケール）物理的
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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世界的な身体的健康の尺度;物理 - グローバルヘルススケールでのスコア、全体的な健康関連の生活の質の10項目のリッカートスケール尺度。スコアが高いほど、より悪いグローバルな健康、16.2-67.7のTスコア範囲。 50のTスコアは、米国の一般人口からの平均です。 SDは10で、Tスコアは60の10が平均よりも10人、Tスコアは平均より10が優れています。 |
PICU退院の3〜5週間後
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親の健康関連の生活の質（グローバルヘルススケール）メンタル
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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世界的なメンタルヘルスの尺度;メンタル - グローバルヘルススケールでのスコア、全体的な健康関連の生活の質の10アイテムのリッカートスケール尺度。高いスコアは、精神的健康の悪化を示します。 Tスコア範囲21.1-67.6。 50のTスコアは、米国の一般人口からの平均です。 SDは10で、Tスコアは60の10が平均よりも10人、Tスコアは平均より10が優れています。 |
PICU退院の3〜5週間後
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親の複雑な死別（悲嘆尺度）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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子供の死後の親の複雑な悲しみの測定。複雑な悲嘆スケールのインデックス、複雑な悲嘆の19項目のリッカートスケール尺度のスコア。最小0、最大74;数が多いことは、より複雑な悲しみを意味します
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PICU退院の3〜5週間後
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ヘルスケアチームの満足度の親レポート（ケア決定の尺度に関するコラボレーションと満足度）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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ヘルスケアチームのコラボア化サブスケールコラボレーション満足度のコラボレーションと満足度のサブスケールコラボレーション満足度スコアスコア、ケア決定スケールの2つの項目、ICUのヘルスケアチームのコミュニケーション満足度の9項目のリッカートスケール測定2〜14の範囲が高いことを意味します。
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PICU退院の3〜5週間後
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ヘルスケアチームのコラボレーションの親レポート（ケア決定の尺度に関するコラボレーションと満足度）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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ケア決定のスケールに関するコラボレーションと満足度のサブスケールコラボレーションスコア、ICUでのヘルスケアチームコミュニケーションの9項目のリッカートスケール尺度の7項目、スケール範囲7〜49。
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PICU退院の3〜5週間後
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PICUサポートの受容性と認識された有効性に関する親のレポート（リッカートスケール）
時間枠：PICU退院の3〜5週間後
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知覚された有効性とPICUの受容性を測定するリッカートスケールのアイテムは、介入をサポートします。 以前の作業に基づく1つのリッカートスケールアイテム。 White DB、Cua SM、Walk R、et al。 進行性疾患患者の代理意思決定を改善するための看護師主導の介入。 Am J Crit Care。 2012年11月; 21（6）：396-409。 PICUのサポートは、PICUでのコミュニケーションにどれだけ役立ちましたか？ 「まったく役に立たない」「あまり役に立たない」「やや役に立つ」「非常に役立つ」「やや役に立つ」または非常に役立つ」と応答した参加者の割合に基づいてスコアを評価できません」 |
PICU退院の3〜5週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU サポートの実現可能性 (事前に決定された PICU サポートの主要コンポーネントの文書を使用)
時間枠：参加者はPICU入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される
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PICU サポートの事前に決定された主要コンポーネントの文書を使用した、PICU サポート介入への忠実度の評価
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参加者はPICU入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelly N Michelson, MD、Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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