Att förbättra kommunikationen i PICU: The Navigate Study
Förbättrad kommunikation på pediatrisk intensivvårdsavdelning för patienter som står inför livsförändrande beslut: Navigate-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallpatienter
- patienter < 18 år inlagda på PICU
- föräldrar är engelska eller spansktalande och som:
- kommer sannolikt att behöva PICU-vård i minst 24 timmar (enligt bestämt av den PICU-behandlande läkaren) eller
- har ett Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2)-poäng ≥ 4 % (en PIM2-poäng förutsäger risken för dödlighet baserat på kliniska data som samlats in vid tidpunkten för inläggning på PICU)
Fallpatienter kommer att inkluderas i studien om en av hans/hennes föräldrar samtycker till att delta i studien och undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär.
Föräldrar till fallpatienter
- Förälder till en berättigad fallpatient.
- PICU-deltagande ger tillåtelse att kontakta föräldern om studien.
- Förälder är en engelsk- eller spansktalande.
- Förälder lämnar skriftligt samtycke till deltagande.
Sjukvårdsteammedlemmar för utvärdering av teamkommunikation och fokusgrupp före efter:
-Denna grupp kommer att inkludera så många läkare i följande grupper som möjligt (identifierad av platsens huvudutredare): PICU-läkare (besökare och stipendiater); PICU sängsköterskor; PICU Advance Practice Nurses (APNs); sjukhusvårdare; subspecialitetsläkare som konsulterar PICU-patienter; subspecialty APNs som konsulterar PICU-patienter; PICU andningsterapeut; PICU fysioterapeuter/arbetsterapeuter/logoterapeuter; och socialarbetare (SW), präster och handläggare som följer PICU-patienter.
Sjukvårdsteammedlemmar för skriftlig feedback/bedömning av interventionen:
-HTM:er som tar hand om patienten vid tidpunkten för PICU-utskrivning: (PICU-deltagare; PICU-stipendiat; socialarbetare (om inblandad); präst (om inblandad); sängsköterska; PICU-boende, APN eller sjukhusläkare; och en till två subspecialitetsbesök )
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för föräldrar till fallpatienter:
- PICU-deltagande ger inte tillåtelse att kontakta föräldern om studien.
- Förälder är inte en engelsk eller spansktalande.
- Förälder lämnar inte skriftligt samtycke till att delta.
- Fallpatienten lämnar inte samtycke (om han kan ge samtycke).
Uteslutningskriterier för vårdteammedlemmar:
-Hälsoteammedlem som inte regelbundet tar hand om patienter på PICU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICU-stöd
Deltagarna kommer att få PICU Supports intervention.
|
PICU stödjer interventionen inkluderar navigatoraktiviteter och kringverktyg.
Navigatoraktiviteterna inkluderar: inledande besök hos vårdteamets medlemmar (HTM) och föräldrar; vardagsbesök med föräldrarna och återkoppling till HTM vid behov; samordning av veckovisa familjemöten mellan föräldrarna och HTM; och stöd vid övergångar ut ur enheten.
De kompletterande verktygen inkluderar: en PICU-handbok; en plats för föräldrar att hålla reda på händelser och deras mål; ett leverantörsblad för att informera PICU HTM om viktiga föräldrafrågor, bekymmer eller mål; en kommunikationslogg vid sängkanten så att föräldrar vet vilka icke-PICU HTMs som har besökt; en checklista för livets slut; ett sorgpaket för dem vars barn dör; och informationsresurser.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsbroschyr
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr om den pediatriska intensivvårdsavdelningen.
|
Föräldrarna får en kort pedagogisk broschyr med information om barnintensiven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med beslutsfattande (procent av "utmärkta" poäng i beslutsfattande domän för den pediatriska familjens tillfredsställelse i frågeformuläret för intensivvårdsavdelning (PFS-ICU))
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Procentandel av "utmärkta" poäng i beslutsfattande domän för frågeformuläret för pediatrisk familj i frågeformuläret för intensivvårdsavdelningen (PFS-ICU); Minsta = 0, maximalt = 100, högre poäng är bättre resultat
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatriska familjebeslut tillfredsställelse på intensivvården (PFS-ICU)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Åtgärder tillfredsställelse av familjen som har ett barn inlagda på den pediatriska intensivvården; Pediatrisk familjens tillfredsställelse i Intensive Care Unit (PFS-ICU) Frågeformulär Medelpoäng, intervall 0-100, högre poäng är det bättre resultatet
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldra tillfredsställelse i PICU (poäng på den pediatriska familjens tillfredsställelse i frågeformuläret för intensivvårdsavdelningen (PFS-ICU))
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Underskala: tillfredsställelse med vårdpoäng på frågeformuläret för pediatrisk familj i frågeformuläret för intensivvårdsavdelningen (PFS-ICU); Minsta = 0, maximalt = 100, högre poäng är bättre resultat
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldra tillfredsställelse i PICU (poäng på den pediatriska familjens tillfredsställelse i frågeformuläret för intensivvårdsavdelningen (PFS-ICU))
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Underskala: tillfredsställelse med beslutsfattande poäng på den pediatriska familjens tillfredsställelse i frågeformuläret för intensivvårdsavdelningen (PFS-ICU); Minsta = 0, maximalt = 100, högre poäng är bättre resultat
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldrabeslut (beslut om ångerskala)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Betyg på beslutet om ånger, ett 5-artikels Likert-skala mått på beslutsintrett; minimum = 0, maximalt = 100; Högre poäng indikerar mer beslutsåtgärder
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldra ångest (ångest SF8A)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Betyg på ångesten Short Form8a, ett 8-artikels Likert-skala mått på ångest, desto högre poäng, desto värsta ångest, T-poängintervall på 37,1-83,1. En T -poäng på 50 är den genomsnittliga från den amerikanska allmänna befolkningen. SD är 10 med en T-poäng på 60 är 10 sämre än genomsnittet och en T-poäng på 40 är 10 bättre än genomsnittet. |
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldradepression (depression SF8A)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Poäng på depressionen; Depression Short Form 8a, ett 8-artikels Likert-skala mått på depression; Ju högre poäng, desto värsta depressionen, T -poängintervallet på 38,2 - 81,3. En T -poäng på 50 är den genomsnittliga från den amerikanska allmänna befolkningen. SD är 10 med en T-poäng på 60 är 10 sämre än genomsnittet och en T-poäng på 40 är 10 bättre än genomsnittet. |
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldrapåverkan av evenemang/posttraumatisk nöd (påverkan av händelseskala-reviderad)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Ett mått på posttraumatisk nöd; Betyg på effekterna av evenemangsskala-reviderad, ett mått på 22-artiklar Likert-skala för posttraumatisk nöd; Skala sträcker sig från 0 - 88; Högre antal betyder högre trauma eller nöd; enheter på en skala
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Parental Health-relaterad livskvalitet (Global Health Scale) Fysisk
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Mått på global fysisk hälsa; Fysisk-poäng på Global Health Scale, ett mått på 10 objekt Likert-skala för den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten; Ju högre poäng, desto sämre global hälsa, T -poängintervall på 16,2 - 67,7. En T -poäng på 50 är den genomsnittliga från den amerikanska allmänna befolkningen. SD är 10 med en T-poäng på 60 är 10 sämre än genomsnittet och en T-poäng på 40 är 10 bättre än genomsnittet. |
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Parental Health-relaterad livskvalitet (Global Health Scale) Mental Mental
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Mått på global mental hälsa; Mental-Poäng på den globala hälsoskalan, ett mått på 10 objekt Likert-skala för den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten; Hög poäng indikerar sämre mental hälsa; T -poängområde 21.1 - 67.6. En T -poäng på 50 är den genomsnittliga från den amerikanska allmänna befolkningen. SD är 10 med en T-poäng på 60 är 10 sämre än genomsnittet och en T-poäng på 40 är 10 bättre än genomsnittet. |
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldrakomplicerad sömn (sorgskala)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Mått på komplicerad sorg hos föräldrar efter deras barns död; Betyg på indexet för komplicerad sorgskala, ett mått på 19 artiklar Likert-skala för komplicerad sorg; minimum 0, maximalt 74; Högre siffror betyder mer komplicerat sorg
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Förälderrapport om hälsovårdsteamtillfredsställelse (samarbete och tillfredsställelse om skötsbeslutskala)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Mått på tillfredsställelse med sjukvårdsteamens samarbete underskala samarbete tillfredsställelse poäng för samarbetet och tillfredsställelse med omsorgsbeslut skala, 2 artiklar på en 9-artikels Likert-skala mått på sjukvårdsteamens kommunikationstillfredsställelse i ICU, poängintervall från 2-14 med högre siffror som betyder mer tillfredsställelse
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Förälderrapport om sjukvårdsteamssamarbete (samarbete och tillfredsställelse om vårdbeslut skala)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Subskala samarbetsresultat för samarbete och tillfredsställelse med omsorgsbeslutsskalan, 7 artiklar på en 9-artikels Likert-skala mått på sjukvårdsteamkommunikation i ICUS, skala sträcker sig från 7-49. Högre antal mer samarbete.
|
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
|
Föräldrapport om acceptabilitet och upplevd effektivitet av PICU-stöd (Likert-skala)
Tidsram: 3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Likert-skala föremål som mäter upplevd effektivitet och acceptabilitet hos PICU stöder intervention. En Likert -skala baserad på tidigare arbete. White DB, Cua SM, Walk R, et al. Sjuksköterskeledda intervention för att förbättra Surrogate-beslutsfattandet för patienter med avancerad kritisk sjukdom. Är J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409. Hur bra hjälpte PICU -stödet med kommunikation i PICU? Skala "inte alls hjälpsam" "inte särskilt hjälpsam" "något hjälpsam" "extremt hjälpsam" "som inte kan bedöma" poäng baserat på procentandel av deltagare som svarade "något hjälpsamma" eller extremt hjälpsamma " |
3-5 veckor efter PICU-urladdning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av PICU-stöd (med dokumentation av på förhand fastställda nyckelkomponenter i PICU-stöd)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under PICU-inläggningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Bedömning av trohet mot PICU Support-interventionen med hjälp av dokumentation av på förhand fastställda nyckelkomponenter i PICU Supports
|
Deltagarna kommer att följas under PICU-inläggningen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- The Navigate Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .