Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komunikacji na OIOM-ie: badanie Navigate

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Poprawa komunikacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej dla pacjentów stojących przed decyzjami zmieniającymi życie: badanie Navigate

Projekt ma na celu zbadanie wykorzystania interwencji opartej na nawigatorze o nazwie „Wsparcia PICU”. Badanie przetestuje wpływ wsparcia OIOM w trakcie i po wypisaniu z OIOM-u na wyniki rodziców (zadowolenie z podejmowania decyzji, żal z powodu decyzji, niepokój, depresja, stres pourazowy, jakość życia związana ze zdrowiem i skomplikowana żałoba) oraz na rodziców i oceny członków zespołu opieki zdrowotnej w zakresie komunikacji i współpracy w zespole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice dzieci przyjętych na OIOM często stają przed trudnymi decyzjami. Badania wykazują braki w komunikacji na OIOM-ie, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji. Ten zespół badawczy opracował wezwanie interwencyjne oparte na nawigatorze PICU Supports. Wsparcie OIOM ma na celu zapewnienie rodzicom pacjentów przebywających na OIOM następujących rodzajów wsparcia: emocjonalne; komunikacja (między członkami zespołu opieki zdrowotnej a rodzicami/rodzinami oraz między członkami zespołu opieki zdrowotnej); podejmowanie decyzji; przejścia z OIOM-u (tj. przejście do wypisu do łóżka szpitalnego innego niż OIOM, placówki opieki długoterminowej lub domu); i informacje. Wsparcie jest realizowane poprzez zaangażowanie nawigatora z rodzicami i członkami zespołu opieki zdrowotnej oraz kierowane korzystanie z pomocniczych narzędzi obsługiwanych przez nawigatora, dostarczanych rodzicom i członkom zespołu opieki zdrowotnej w razie potrzeby. Podczas pobytu pacjenta na OIOM działania nawigatora i wykorzystanie narzędzi pomocniczych są ukierunkowane na potrzeby rodziny. W ten sposób PICU Supports wykorzystuje predefiniowane ramy działań i narzędzi, aby zapewnić zindywidualizowane wsparcie ukierunkowane na potrzeby rodzica i sytuację pacjenta. W ramach tych badań zostaną przetestowane wsporniki PICU w warunkach klinicznych. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie pilotażowego badania wsparcia PICU w Szpitalu Dziecięcym Ann & Robert H. Lurie w Chicago (Lurie Children's Hospital), a następnie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego interwencję, wsparcie PICU, z kontrolnym, rodzicielskim otrzymanie broszury edukacyjnej. Badanie RCT zostanie przeprowadzone w Lurie Children's Hospital i University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital (Comer Children's Hospital).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przypadku

  • pacjentów < 18 lat przyjętych na OIT
  • rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku i którzy:
  • prawdopodobnie będą wymagać opieki na OIOM-ie przez co najmniej 24 godziny (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego na OIOM) lub
  • mają wynik Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2) ≥ 4% (wynik PIM2 przewiduje ryzyko zgonu na podstawie danych klinicznych zebranych w momencie przyjęcia na OIOM)

Pacjenci z przypadkiem zostaną włączeni do badania, jeśli jeden z jego rodziców wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze pisemną zgodę.

Rodzice chorych pacjentów

  • Rodzic kwalifikującego się pacjenta.
  • Uczestniczący w OIOM-ie wyrażają zgodę na skontaktowanie się z rodzicem w sprawie badania.
  • Rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku.
  • Rodzic wyraża pisemną zgodę na udział.

Członkowie zespołu opieki zdrowotnej do oceny komunikacji w zespole przed postem i grupy fokusowej:

-Ta grupa będzie obejmować jak najwięcej klinicystów z następujących grup (określonych przez głównego badacza ośrodka): lekarze OIOM-u (uczestniczący i stypendyści); Pielęgniarki przyłóżkowe OIOM; Pielęgniarki zaawansowanej praktyki PICU (APN); szpitalnicy; lekarze subspecjalistyczni, którzy konsultują się z pacjentami na OIOM-ie; podspecjalizowane APN, które konsultują się z pacjentami na OIOM-ie; Terapeuta oddechowy PICU; PICU fizjoterapeuci/zawodowi/mówcy; oraz pracownicy socjalni (SW), kapelani i kierownicy spraw, którzy opiekują się pacjentami na OIOM-ie.

Członkowie zespołu opieki zdrowotnej w celu uzyskania pisemnej informacji zwrotnej/oceny interwencji:

- HTM opiekujący się pacjentem w czasie wypisu z OIOM: (opiekujący się POIOM; współpracownik OIOM; pracownik socjalny (jeśli jest zaangażowany); kapelan (jeśli jest zaangażowany); pielęgniarka przyłóżkowa; rezydent OIOM, APN lub szpital; oraz jedna do dwóch osób uczęszczających do podspecjalności )

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla rodziców pacjentów z przypadkiem:

  • Uczęszczanie na OIOM nie daje pozwolenia na kontakt z rodzicem w sprawie badania.
  • Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku.
  • Rodzic nie wyraża pisemnej zgody na udział.
  • Pacjent nie wyraża zgody (jeśli jest w stanie wyrazić zgodę).

Kryteria wykluczenia członków zespołu opieki zdrowotnej:

-Członek zespołu opieki zdrowotnej, który nie sprawuje regularnej opieki nad pacjentami na OIOM-ie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie PICU
Uczestnicy otrzymają interwencję PICU Supports.
Inny: Wsparcie PICU
Interwencja PICU Supports obejmuje działania nawigatora i narzędzia pomocnicze. Działania Nawigatora obejmują: wstępne wizyty z członkami zespołu opieki zdrowotnej (HTM) i rodzicami; wizyty z rodzicami w dni powszednie iw razie potrzeby informacje zwrotne dla HTM; koordynacja cotygodniowych spotkań rodzinnych pomiędzy rodzicami a HTM; i wsparcie podczas wychodzenia z jednostki. Narzędzia pomocnicze obejmują: podręcznik PICU; miejsce, w którym rodzice mogą śledzić wydarzenia i swoje cele; arkusz usługodawcy informujący HTM PICU o ważnych kwestiach rodzicielskich, troskach lub celach; dziennik komunikacji przyłóżkowej, aby rodzice wiedzieli, które HTM spoza OIOM-u odwiedziły; lista kontrolna wycofania z eksploatacji; pakiet żałobny dla tych, których dziecko umiera; i zasoby informacyjne.
Aktywny komparator: Broszura edukacyjna
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą oddziału intensywnej terapii pediatrycznej.
Inny: Broszura edukacyjna
Rodzice otrzymają krótką broszurę edukacyjną z informacjami o oddziale intensywnej terapii dziecięcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z podejmowania decyzji (odsetek „doskonałych” wyników w dziedzinie decyzyjnej satysfakcji z rodziny pediatrycznej na oddziale intensywnej terapii (PFS-ICU))
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po rozładowaniu PICU
Procent „doskonałych” wyników w dziedzinie decyzyjnej satysfakcji z rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu na oddziale intensywnej terapii (PFS-ICU); minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik to lepszy wynik
3-5 tygodni po rozładowaniu PICU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja decyzyjna rodzina pediatryczna na oddziale intensywnej terapii (PFS-ICU)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po rozładowaniu PICU
Mierzy zadowolenie rodziny, które ma dziecko przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej; Satysfakcja rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu kwestionariusza Intensywnej Opieki (PFS-ICU) średni wynik, zakres 0-100, wyższy wynik jest lepszym wynikiem
3-5 tygodni po rozładowaniu PICU
Satysfakcja rodziców na PICU (wynik na temat satysfakcji rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu oddziału intensywnej terapii (PFS-ICU))
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Podskala: satysfakcja z oceny opieki w sprawie satysfakcji rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu Intensywnej Opieki (PFS-ICU); minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik to lepszy wynik
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Satysfakcja rodziców na PICU (wynik na temat satysfakcji rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu oddziału intensywnej terapii (PFS-ICU))
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Podskala: satysfakcja z oceniania decyzji dotyczących satysfakcji rodziny pediatrycznej w kwestionariuszu Intensywnej Opieki (PFS-ICU); minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik to lepszy wynik
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Decyzja rodzicielska żal (Skala żalu decyzyjnego)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Wynik w skali żalu decyzyjnego, 5-elementowej miary żalu decyzyjnego w skali Likerta; minimum = 0, maksimum = 100; Wyższy wynik wskazuje na więcej żalu decyzyjnego
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Niepokój rodzicielski (lęk SF8A)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU

Wynik na krótkiej formie lęku, 8-elementowej miary lęku w skali Likerta, im wyższy wynik, tym najgorszy lęk, zakres T-wynik 37,1-83,1.

Wynik T na poziomie 50 to średnia populacja ogólna USA. SD wynosi 10, a wynik T 60 jest 10 gorszy niż średnia, a wynik T 40 jest 10 lepszy niż średnia.
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Depresja rodzicielska (depresja SF8A)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU

Wynik na depresję; Depresja krótka forma 8a, 8-elementowa miara depresji w skali Likerta; Im wyższy wynik, tym najgorsza depresja, zakres T -wynik 38,2 - 81,3.

Wynik T na poziomie 50 to średnia populacja ogólna USA. SD wynosi 10, a wynik T 60 jest 10 gorszy niż średnia, a wynik T 40 jest 10 lepszy niż średnia.
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Wpływ rodzicielski zdarzenia/niepokoju pourazowego (wpływ rewidowanej na skalę zdarzenia)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Miara stresu pourazowego; Wynik na temat wpływu skocznionej w skali zdarzeń, 22-elementowej miary niepokoju pourazowego; Zakres skali od 0–88; Wyższe liczby oznaczają wyższy uraz lub niepokój; Jednostki na skali
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Jakość życia rodzicielskiego zdrowia (globalna skala zdrowia) fizyczna
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU

Miara globalnego zdrowia fizycznego; Fizyczny-wynik w globalnej skali zdrowia, 10-elementowej miary ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem; Im wyższy wynik, tym gorsze globalne zdrowie, punkt T wynoszący 16,2 - 67,7.

Wynik T na poziomie 50 to średnia populacja ogólna USA. SD wynosi 10, a wynik T 60 jest 10 gorszy niż średnia, a wynik T 40 jest 10 lepszy niż średnia.
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Jakość życia rodzicielskiego zdrowia (globalna skala zdrowia) mentalna
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU

Miara globalnego zdrowia psychicznego; Mental-wynik w globalnej skali zdrowia, 10-elementowej miary ogólnej jakości życia związanej z zdrowiem; Wysokie wyniki wskazują na gorsze zdrowie psychiczne; Zakres wyników T 21,1 - 67,6.

Wynik T na poziomie 50 to średnia populacja ogólna USA. SD wynosi 10, a wynik T 60 jest 10 gorszy niż średnia, a wynik T 40 jest 10 lepszy niż średnia.
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Komplikowana rodzicielska żałoba (skala żalu)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Miara skomplikowanego żalu u rodziców po śmierci dziecka; Wynik w indeksie skomplikowanej skali żalu, 19-elementowej miary skomplikowanego żalu; minimum 0, maksymalnie 74; Wyższe liczby oznaczają bardziej skomplikowany żal
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Raport rodziców z zadowolenia zespołu opieki zdrowotnej (Skala współpracy i satysfakcji z decyzji opieki)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Miara satysfakcji z zespołu opieki zdrowotnej Współpracowanie Współpółkalne Współpółka Współpracowanie Wynik Współpracowania i satysfakcji z Skali decyzji opieki, 2 pozycji na 9-elementowej miary Satysfakcji Zadowolenia Zespołu ds. Komunikacji zespołu opieki zdrowotnej w zakresie od 2-14 z wyższymi liczbami, co oznacza większą satysfakcję
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Raport rodziców z zespołu opieki zdrowotnej (Skala współpracy i satysfakcji z decyzji opieki)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU
Wynik współpracy podskali dotyczącej współpracy i satysfakcji z skali decyzji opieki, 7 pozycji na 9-elementowej miary komunikacji zespołu opieki zdrowotnej w zakresie OIOM, skala od 7–49. Większa liczba większej współpracy.
3-5 tygodni po wypisie z PICU
Raport rodzicielski o akceptowalności i postrzeganej skuteczności obsługi PICU (skala Likerta)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po wypisie z PICU

Pozycje w skali Likerta mierzące postrzeganą skuteczność i akceptowalność PICU potwierdzają interwencję.

Jeden element skali Likerta na podstawie poprzednich prac. White DB, Cua SM, Walk R, i in. Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu poprawy podejmowania decyzji zastępczych u pacjentów z zaawansowaną chorobą krytyczną. Jestem J Crit Care. Listopad 2012; 21 (6): 396-409.

Jak dobrze obsługuje PICU pomogła w komunikacji na OIOM? skala „nie pomocna” „Niezbyt pomocna” „nieco pomocna” „Niezwykle pomocna” „Nie można ocenić” ocenianego na podstawie odsetka uczestników, którzy odpowiedzieli „nieco pomocne” lub niezwykle pomocne ”
3-5 tygodni po wypisie z PICU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Wsparć OIOM (wykorzystując dokumentację określonych z góry kluczowych elementów Wsparć OIOM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przyjmowania na OIOM, czyli średnio przez 10 dni
Ocena wierności interwencji Wsparcia OIOM na podstawie dokumentacji określonych a priori kluczowych elementów Wsparcia OIOM
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przyjmowania na OIOM, czyli średnio przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Navigate Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj