Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de communicatie op de PICU: de Navigate-studie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Verbetering van de communicatie op de pediatrische intensive care voor patiënten die levensveranderende beslissingen moeten nemen: de Navigate-studie

Het project probeert het gebruik van een navigator-gebaseerde interventie genaamd "PICU Supports" te bestuderen. De studie test de impact van PICU-ondersteuningen tijdens en na ontslag uit de PICU op de uitkomsten van ouders (tevredenheid met besluitvorming, spijt van beslissingen, angst, depressie, posttraumatische stress, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gecompliceerde rouwverwerking) en op ouder en ouder. beoordelingen van communicatie en teamsamenwerking door zorgteamleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van kinderen die zijn opgenomen op de PICU staan ​​vaak voor lastige beslissingen. Onderzoek toont tekortkomingen aan in de communicatie op de PICU die van invloed kunnen zijn op de besluitvorming. Dit onderzoeksteam heeft een op een navigator gebaseerde interventieoproep PICU Supports ontwikkeld. PICU Supports heeft tot doel de volgende vormen van ondersteuning te bieden aan ouders van patiënten op de PICU: emotioneel; communicatie (tussen leden van het zorgteam en ouders/families, maar ook tussen leden van het zorgteam); besluitvorming; overgangen uit de PICU (d.w.z. ontslagovergangen naar een niet-PICU-ziekenhuisbed, een instelling voor langdurige zorg of thuis); en informatie. Ondersteuning wordt bewerkstelligd door navigator-betrokkenheid bij ouders en leden van het zorgteam en het begeleide gebruik van door navigators ondersteunde hulpmiddelen die aan ouders en leden van het zorgteam worden verstrekt als dat nodig is. Tijdens het verblijf van de patiënt op de PICU worden de activiteiten van de navigator en het gebruik van ondersteunende hulpmiddelen bepaald door de behoeften van het gezin. Zo gebruikt PICU Supports een vooraf gedefinieerd kader van activiteiten en hulpmiddelen om geïndividualiseerde ondersteuning te bieden, gericht op de behoeften van de ouder en de situatie van de patiënt. Dit onderzoek zal PICU-ondersteuning testen in de klinische setting. Dit zal worden bereikt door een pilootstudie uit te voeren met PICU-ondersteuning in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's Hospital), gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de interventie, PICU-ondersteuning, wordt vergeleken met een controle, ouderlijk toezicht. ontvangst van een educatieve brochure. De RCT zal worden uitgevoerd in het Lurie Children's Hospital en in het Comer Children's Hospital van de University of Chicago Medicine (Comer Children's Hospital).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casus patiënten

  • patiënten < 18 jaar die zijn opgenomen op de PICU
  • ouders Engels- of Spaanstalig zijn en die:
  • waarschijnlijk minimaal 24 uur PICU-zorg nodig hebben (zoals bepaald door de behandelend arts van de PICU) of
  • een Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2)-score ≥ 4% hebben (een PIM2-score voorspelt het risico op overlijden op basis van klinische gegevens die zijn verzameld op het moment van opname op de PICU)

Case-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als een van zijn/haar ouders ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekent.

Ouders van casuspatiënten

  • Ouder van een in aanmerking komende casuspatiënt.
  • PICU-bezoek geeft toestemming om de ouder te benaderen over het onderzoek.
  • Ouder spreekt Engels of Spaans.
  • Ouder geeft schriftelijke toestemming voor deelname.

Zorgteamleden voor de pre-post beoordeling van teamcommunicatie en focusgroep:

-Deze groep zal zoveel mogelijk clinici bevatten in de volgende groepen (geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker van de locatie): PICU-artsen (assistenten en fellows); PICU-bedverpleegkundigen; PICU Advance Practice Nurses (APN's); ziekenhuispersoneel; subspecialistische artsen die PICU-patiënten raadplegen; subspecialiteit APN's die PICU-patiënten raadplegen; PICU ademtherapeut; PICU fysiotherapeuten/ergotherapeuten/logopedisten; en maatschappelijk werkers (SW's), aalmoezeniers en casemanagers die PICU-patiënten volgen.

Zorgteamleden voor de schriftelijke feedback/beoordeling van de interventie:

-HTM's die voor de casuspatiënt zorgen op het moment dat de PICU wordt ontslagen: (PICU-bezoeker; PICU-collega; maatschappelijk werker (indien betrokken); kapelaan (indien betrokken); bedverpleegkundige; PICU-bewoner, APN of ziekenhuisarts; en een tot twee subspecialistische assistenten )

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor ouders van casuspatiënten:

  • PICU-bezoek geeft geen toestemming om de ouder te benaderen over het onderzoek.
  • Ouder spreekt geen Engels of Spaans.
  • Ouder geeft geen schriftelijke toestemming voor deelname.
  • De casuspatiënt geeft geen toestemming (indien in staat om toestemming te geven).

Uitsluitingscriteria voor leden van het zorgteam:

-Zorgteamlid dat niet regelmatig voor patiënten op de PICU zorgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICU ondersteunt
Deelnemers krijgen de PICU Supports-interventie.
Ander: PICU ondersteunt
De PICU Supports-interventie omvat navigatoractiviteiten en ondersteunende hulpmiddelen. De Navigator-activiteiten omvatten: eerste bezoeken met de leden van het zorgteam (HTM's) en ouders; doordeweekse bezoeken aan de ouders en terugkoppeling naar de HTM's indien nodig; coördinatie wekelijkse gezinsbijeenkomsten tussen ouders en HTM's; en ondersteuning bij overgangen buiten de eenheid. De aanvullende hulpmiddelen omvatten: een PICU-handboek; een plek voor ouders om gebeurtenissen en hun doelen bij te houden; een providerblad om PICU HTM's te informeren over belangrijke ouderlijke problemen, zorgen of doelen; een communicatielogboek aan het bed, zodat ouders weten welke niet-PICU HTM's zijn geweest; een checklist voor het levenseinde; een rouwpakket voor degenen wiens kind overlijdt; en informatiebronnen.
Actieve vergelijker: Educatieve brochure
Deelnemers ontvangen een voorlichtingsbrochure over de kinderintensive care.
Ander: Educatieve brochure
Ouders ontvangen een korte voorlichtingsbrochure met informatie over de kinderintensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over besluitvorming (percentage "uitstekende" scores in het besluitvormingsdomein van de Pediatric Family Tevredenheid in de Intensive Care Unit (PFS-ICU) vragenlijst)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Percentage van "uitstekende" scores in het besluitvormingsdomein van de Pediatric Family Tevredenheid in de Intensive Care Unit (PFS-ICU) vragenlijst; Minimum = 0, maximum = 100, hogere score is een beter resultaat
3-5 weken na PICU-ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische familie besluitvorming tevredenheid op de intensive care (PFS-ICU)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Meet tevredenheid van familie die een kind heeft toegelaten tot de pediatrische intensive care -eenheid; Pediatrische gezinstevredenheid in de Intensive Care Unit (PFS-ICU) vragenlijst Mean score, bereik 0-100, hogere score is de betere uitkomst
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke tevredenheid in de PICU (score op de Pediatric Family Tevredenheid in de Intensive Care Unit (PFS-ICU) vragenlijst)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Subschaal: tevredenheid met zorgscore op de Pediatric Family Tevredenheid in de vragenlijst van de Intensive Care Unit (PFS-ICU); Minimum = 0, maximum = 100, hogere score is een beter resultaat
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke tevredenheid in de PICU (score op de Pediatric Family Tevredenheid in de Intensive Care Unit (PFS-ICU) vragenlijst)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Subschaal: tevredenheid met de besluitvormingscore op de Pediatric Family Tevredenheid in de vragenlijst van de intensive care (PFS-ICU); Minimum = 0, maximum = 100, hogere score is een beter resultaat
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke beslissing spijt (beslissingsplannen)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Score op de beslissingsplannen van de beslissing, een 5-item Likert-schaal maatregel voor beslissing spijt; minimum = 0, maximum = 100; Hogere score duidt op meer beslissing spijt
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke angst (angst SF8A)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading

Score op de angst voor angst korte vorm8a, een 8-item Likert-schaal maatregel voor angst, hoe hoger de score, hoe ergste de angst, t-score bereik van 37,1-83,1.

Een T -score van 50 is het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking. De SD is 10 met een T-score van 60 is 10 slechter dan het gemiddelde en een T-score van 40 is 10 beter dan het gemiddelde.
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke depressie (depressie SF8A)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading

Score op de depressie; Depressie Korte vorm 8A, een 8-item Likert-schaalmaat van depressie; Hoe hoger de score, hoe slechtst de depressie, t -score bereik van 38,2 - 81.3.

Een T -score van 50 is het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking. De SD is 10 met een T-score van 60 is 10 slechter dan het gemiddelde en een T-score van 40 is 10 beter dan het gemiddelde.
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke impact van gebeurtenis/posttraumatische nood (impact van gebeurtenisschaalreve)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Een maat voor posttraumatische nood; Score op de impact van evenementenschaalreviseerde, een 22-item Likert-schaal maatregel voor posttraumatische nood; Schaalbereik van 0 - 88; Hogere getallen betekenen hoger trauma of nood; eenheden op een schaal
3-5 weken na PICU-ontlading
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (wereldwijde gezondheidsschaal) Fysiek
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading

Maat voor wereldwijde lichamelijke gezondheid; Fysiek-score op de Global Health Scale, een 10-items Likert-schaal maatregel voor de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; Hoe hoger de score, de slechtere wereldwijde gezondheid, t -score bereik van 16,2 - 67,7.

Een T -score van 50 is het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking. De SD is 10 met een T-score van 60 is 10 slechter dan het gemiddelde en een T-score van 40 is 10 beter dan het gemiddelde.
3-5 weken na PICU-ontlading
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (wereldwijde gezondheidsschaal) Mental
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading

Maat voor wereldwijde geestelijke gezondheid; Mentale-score op de wereldwijde gezondheidsschaal, een 10-items Likert-schaal maatregel voor de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; Hoge scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheid; T -score bereik 21.1 - 67.6.

Een T -score van 50 is het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking. De SD is 10 met een T-score van 60 is 10 slechter dan het gemiddelde en een T-score van 40 is 10 beter dan het gemiddelde.
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijke gecompliceerde rouw (Grief Scale)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Maat van gecompliceerd verdriet bij ouders na de dood van hun kind; Score op de index van gecompliceerde rouwschaal, een 19-item Likert-schaal maatregel van gecompliceerd verdriet; minimaal 0, maximaal 74; Hogere cijfers betekenen meer compliceren verdriet
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderrapport van de tevredenheid van de gezondheidszorg (samenwerking en tevredenheid over zorgbeslissingen schaal)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Maat voor tevredenheid met gezondheidszorgteam collaboaration Subschaal samenwerkingstevredenheidsscore van de samenwerking en tevredenheid over zorgbeslissingen schaal, 2 items op een 9-item Likert-schaal maatregel van de gezondheidstevredenheid van het gezondheidszorgteam in het ICU's, scorebereik van 2-14 met hogere aantallen, meer tevredenheid betekent meer voldoening.
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderrapport van de samenwerking tussen gezondheidszorg (samenwerking en tevredenheid over zorgbeslissingen schaal)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading
Subschaal samenwerkingsscore van de samenwerking en tevredenheid over zorgbeslissingen Schaal, 7 items op een een 9-item Likert-schaalmaat van gezondheidszorgteamcommunicatie in IC's, schaal variëren van 7-49. Hogere getallen meer samenwerking.
3-5 weken na PICU-ontlading
Ouderlijk rapport van aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van PICU-steunen (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 3-5 weken na PICU-ontlading

Likert-schaal items die de waargenomen effectiviteit en aanvaardbaarheid van de PICU meten, ondersteunt interventie.

Eén Likert -schaalitem op basis van eerder werk. White DB, Cua SM, Walk R, et al. Door verpleegkundigen geleide interventie om de besluitvorming van de surrogaat te verbeteren voor patiënten met geavanceerde kritieke ziekte. Ben J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409.

Hoe goed ondersteunt de PICU hulp bij communicatie in de PICU? Schaal "helemaal niet nuttig" "niet erg nuttig" "enigszins nuttig" "uiterst nuttig" "niet in staat om" gescoord te beoordelen op basis van percentage deelnemers die "enigszins nuttig" of uiterst nuttig "reageerden"
3-5 weken na PICU-ontlading

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PICU-ondersteuning (met behulp van documentatie van a priori bepaalde sleutelcomponenten van PICU-ondersteuning)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de opname op de PICU, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Beoordeling van trouw aan de PICU-ondersteuningsinterventie met behulp van documentatie van a priori bepaalde sleutelcomponenten van PICU-ondersteuningen
Deelnemers worden gevolgd gedurende de opname op de PICU, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • The Navigate Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren