Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komunikace v PICU: Navigační studie

25. března 2025 aktualizováno: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zlepšení komunikace na dětské jednotce intenzivní péče pro pacienty stojící před život měnícími rozhodnutími: The Navigate Study

Projekt se snaží prostudovat použití zásahu založeného na navigátoru zvaného „PICU Supports“. Studie bude testovat dopad podpory PICU během a po propuštění z PICU na výsledky rodičů (spokojenost s rozhodováním, lítost nad rozhodnutími, úzkost, deprese, posttraumatický stres, kvalitu života související se zdravím a komplikované úmrtí) a na rodiče a hodnocení komunikace a týmové spolupráce členů zdravotnického týmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí přijatých na PICU často čelí náročným rozhodnutím. Výzkum ukazuje nedostatky v komunikaci na PICU, které by mohly ovlivnit rozhodování. Tento studijní tým vyvinul intervenční volání PICU Supports založené na navigátoru. PICU Supports si klade za cíl poskytovat rodičům pacientů na PICU následující typy podpory: emocionální; komunikace (mezi členy zdravotnického týmu a rodiči/rodinami i mezi členy zdravotnického týmu); rozhodování; přechody z PICU (tj. propouštěcí přechody na nemocniční lůžko mimo PICU, do zařízení dlouhodobé péče nebo domů); a informace. Podpora je zajištěna zapojením navigátora s rodiči a členy zdravotnického týmu a řízeným používáním pomocných nástrojů podporovaných navigátorem, které jsou rodičům a členům zdravotnického týmu poskytovány podle potřeby. Během pobytu pacienta na PIP se činnost navigátora a používání pomocných nástrojů řídí potřebami rodiny. PICU Supports tedy využívá předem definovaný rámec činností a nástrojů k poskytování individualizované podpory řízené podle potřeb rodiče a situace pacienta. Tento výzkum otestuje podpory PICU v klinickém prostředí. Toho bude dosaženo provedením pilotní studie podpory PICU v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu (Lurie Children's Hospital), po níž bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající intervence, PICU Supports, s kontrolní, rodičovskou obdržení vzdělávací brožury. RCT se bude provádět v Lurie Children's Hospital a na University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital (Comer Children's Hospital).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případ pacienti

  • pacienti ve věku < 18 let přijati na JIP
  • rodiče mluví anglicky nebo španělsky a kteří:
  • je pravděpodobné, že budou vyžadovat péči PICU po dobu alespoň 24 hodin (jak určí ošetřující lékař PICU) nebo
  • mít skóre pediatrického indexu úmrtnosti 2 (PIM2) ≥ 4 % (skóre PIM2 předpovídá riziko úmrtnosti na základě klinických údajů shromážděných v době přijetí na PICU)

Případoví pacienti budou zařazeni do studie, pokud jeden z jeho rodičů souhlasí s účastí ve studii a podepíše písemný souhlas.

Rodiče případových pacientů

  • Rodič způsobilého případového pacienta.
  • Účastník PICU dává povolení kontaktovat rodiče ohledně studie.
  • Rodič mluví anglicky nebo španělsky.
  • K účasti dává rodič písemný souhlas.

Členové zdravotnického týmu pro předběžné hodnocení týmové komunikace a fokusní skupiny:

-Tato skupina bude zahrnovat co nejvíce klinických lékařů v následujících skupinách (určených hlavním zkoušejícím pracoviště): lékaři PICU (ošetřující a spolupracovníci); PICU sestry u lůžka; PICU pokročilé praktické sestry (APN); hospitalisté; specializovaní lékaři, kteří konzultují pacienty s PICU; subspecializační APN, kteří konzultují pacienty s PICU; respirační terapeut PICU; fyzioterapeuti PICU/pracovní/logopedi; a sociální pracovníci (SW), kaplani a případoví manažeři, kteří sledují pacienty PICU.

Členové zdravotnického týmu za písemnou zpětnou vazbu/posouzení intervence:

-HTM pečující o pacienta s případem v době propuštění z PICU: (ošetřující PICU; kolega z PICU; sociální pracovník (pokud je zapojen); kaplan (pokud je zapojen); sestra u lůžka; rezident PICU, APN nebo hospitalista; a jeden až dva ošetřující specializace )

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro rodiče pacientů s případem:

  • Účastník PICU nedává povolení kontaktovat rodiče ohledně studie.
  • Rodič nemluví anglicky ani španělsky.
  • Rodič nedává písemný souhlas s účastí.
  • Pacient s případem nedává souhlas (pokud je schopen souhlas poskytnout).

Kritéria vyloučení pro členy zdravotnického týmu:

-Člen zdravotnického týmu, který se pravidelně nestará o pacienty na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICU podporuje
Účastníci obdrží intervenci PICU Supports.
Jiný: PICU podporuje
Intervence PICU Supports zahrnuje aktivity navigátoru a pomocné nástroje. Aktivity Navigátoru zahrnují: úvodní návštěvy členů zdravotnického týmu (HTM) a rodičů; návštěvy ve všední dny s rodiči a zpětná vazba k HTM podle potřeby; koordinace týdenních rodinných setkání mezi rodiči a HTM; a podporu při přechodu z jednotky. Mezi pomocné nástroje patří: příručka PICU; místo, kde mohou rodiče sledovat události a své cíle; list poskytovatele, který informuje PICU HTM o důležitých rodičovských problémech, obavách nebo cílech; záznam komunikace u lůžka, aby rodiče věděli, které HTM mimo PICU navštívily; kontrolní seznam na konci životnosti; smuteční balíček pro ty, jejichž dítě zemře; a informační zdroje.
Aktivní komparátor: Vzdělávací brožura
Účastníci obdrží edukační brožuru o dětské jednotce intenzivní péče.
Jiný: Vzdělávací brožura
Rodiče obdrží krátkou edukační brožuru s informacemi o dětské jednotce intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodováním (procento „vynikajícího“ skóre v rozhodovací oblasti spokojenosti s dětskou rodinou v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU))
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Procento „vynikajícího“ skóre v rozhodovací oblasti spokojenosti dětské rodiny v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU); minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší výsledek
3-5 týdnů po propuštění PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická rodinná rozhodování spokojenosti v jednotce intenzivní péče (PFS-ICU)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Měří spokojenost rodiny, která má dítě přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče; Střední skóre dotazníku pro pediatrické rodiny v dotazníku pro intenzivní péči (PFS-ICU), rozsah 0-100, vyšší skóre je lepší výsledek
3-5 týdnů po propuštění PICU
Spokojenost rodičů v PICU (skóre na spokojenost dětské rodiny v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU))
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Subcale: Spokojenost se skóre péče o spokojenost dětské rodiny v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU); minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší výsledek
3-5 týdnů po propuštění PICU
Spokojenost rodičů v PICU (skóre na spokojenost dětské rodiny v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU))
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Subcale: Spokojenost se skóre rozhodování o spokojenosti dětské rodiny v dotazníku pro jednotku intenzivní péče (PFS-ICU); minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre je lepší výsledek
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rozhodnutí rodičovského rozhodnutí (měřítko rozhodování)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Skóre na stupnici rozhodování o lítosti, 5-bodové měřítko měřítka rozhodování lítosti; minimum = 0, maximum = 100; Vyšší skóre naznačuje více rozhodnutí o rozhodnutí
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovská úzkost (úzkost SF8A)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU

Skóre úzkosti krátké formy8a, 8-bodové měřítko měřítka úzkosti, čím vyšší je skóre, nejhorší úzkost, rozsah T-skóre 37,1-83,1.

S skóre 50 je průměrná obecná populace USA. SD je 10, přičemž T-skóre 60 je 10 horší než průměr a T-skóre 40 je o 10 lepší než průměr.
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovská deprese (deprese SF8A)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU

Skóre na depresi; Krátká forma 8A deprese, 8-bodová měřítko měřítka deprese; Čím vyšší je skóre, nejhorší deprese, rozsah T -skóre 38,2 - 81,3.

S skóre 50 je průměrná obecná populace USA. SD je 10, přičemž T-skóre 60 je 10 horší než průměr a T-skóre 40 je o 10 lepší než průměr.
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovský dopad události/posttraumatické tísně (dopad měřítka událostí)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Míra posttraumatické úzkosti; Skóre na dopad stupnice událostí, 22-bodového měřítka měřítka posttraumatické potíže; měřítko rozsahuje od 0 - 88; Vyšší čísla znamenají vyšší trauma nebo nouze; jednotky na stupnici
3-5 týdnů po propuštění PICU
Kvalita života související s rodiči (globální zdravotní měřítko) fyzikální
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU

Míra globálního fyzického zdraví; Fyzické-skóre na stupnici globálního zdraví, 10 položky měřítka Likertova měřítka celkové kvality života související se zdravím; Čím vyšší je skóre, tím horší globální zdraví, T -skóre rozsah 16,2 - 67,7.

S skóre 50 je průměrná obecná populace USA. SD je 10, přičemž T-skóre 60 je 10 horší než průměr a T-skóre 40 je o 10 lepší než průměr.
3-5 týdnů po propuštění PICU
Kvalita života související s rodiči (globální zdravotní měřítko) duševní
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU

Míra globálního duševního zdraví; Mentální-skóre na globálním měřítku zdraví, 10 položky Likertova měřítka celkové kvality života související se zdravím; Vysoká skóre naznačuje horší duševní zdraví; Rozsah T -skóre 21.1 - 67.6.

S skóre 50 je průměrná obecná populace USA. SD je 10, přičemž T-skóre 60 je 10 horší než průměr a T-skóre 40 je o 10 lepší než průměr.
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovské komplikované úmrtí (Smutek smutku)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Míra komplikovaného zármutku u rodičů po smrti jejich dítěte; Skóre na indexu komplikovaného zármutkového stupnice, 19-bodového měřítka měřítka komplikovaného zármutku; minimálně 0, maximálně 74; Vyšší čísla znamenají komplikovanější zármutek
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovská zpráva o spokojenosti týmu zdravotnictví (Scale Collaboration and Coffaction of Care Lisions Scale)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Měření spokojenosti s týmem zdravotnického týmu Collaaration Subcale Collaboration Skóre spokojenosti spolupráce a spokojenosti ohledně rozhodování o péči Scale, 2 položky na 9-bodově Likertově měřítku měřítka Spokojenosti komunikace ve zdravotnictví v ICU, Skóre se pohybuje od 2-14 s vyšším počtem, což znamená větší spokojenost
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovská zpráva o spolupráci týmu zdravotnického týmu (Scale Collaboration and Coffaction of Care Lisions Scale)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU
Skóre spolupráce s dílčí škálou ve stupnici spolupráce a spokojenosti ohledně rozhodnutí o rozhodování o péči, 7 položek na 9-bodové měřítku měřítka komunikace týmů zdravotnictví na JIP, měřítko se pohybuje od 7-49. Vyšší čísla větší spolupráce.
3-5 týdnů po propuštění PICU
Rodičovská zpráva o přijatelnosti a vnímané efektivitě podpory PICU (Likertova měřítka)
Časové okno: 3-5 týdnů po propuštění PICU

Položky Likertova měřítka měří vnímanou účinnost a přijatelnost PICU podporují zásah.

Jedna položka Likertova stupnice na základě předchozí práce. White DB, CuA SM, Walk R, et al. Zásah vedený sestrou za účelem zlepšení náhradního rozhodování u pacientů s pokročilým kritickým onemocněním. Am J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409.

Jak dobře podporovala PICU s komunikací v PICU? Měřítko „není vůbec užitečné“ „není příliš užitečné“ „poněkud užitečné“ „nesmírně užitečné“ „nedokáže posoudit“ skóre na základě procenta účastníků, kteří odpověděli „poněkud užitečný“ nebo velmi užitečný “
3-5 týdnů po propuštění PICU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podpěr PICU (pomocí dokumentace a priori určených klíčových součástí podpěr PICU)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu přijetí PICU, očekávaný průměr 10 dní
Posouzení věrnosti zásahu podpory PICU pomocí dokumentace a priori určených klíčových součástí podpory PICU
Účastníci budou sledováni po dobu přijetí PICU, očekávaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • The Navigate Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICU podporuje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit