Forbedring av kommunikasjon i PICU: The Navigate Study
Forbedring av kommunikasjon i pediatrisk intensivavdeling for pasienter som står overfor livsendrende beslutninger: Navigate-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Case Pasienter
- pasienter < 18 år innlagt på PICU
- foreldre er engelsk- eller spansktalende og som:
- sannsynligvis vil kreve PICU-pleie i minst 24 timer (som bestemt av PICU-behandlende lege) eller
- ha en Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2)-score ≥ 4 % (en PIM2-score forutsier risikoen for dødelighet basert på kliniske data samlet inn på tidspunktet for innleggelse til PICU)
Kasuspasienter vil bli inkludert i studien hvis en av foreldrene hans samtykker i å delta i studien og signerer et skriftlig samtykkeskjema.
Foreldre til casepasienter
- Forelder til en kvalifisert sakspasient.
- PICU-deltagelse gir tillatelse til å henvende seg til forelderen om studien.
- Foreldre er en engelsk- eller spansktalende.
- Foresatte gir skriftlig samtykke til deltakelse.
Helseteammedlemmer for pre-post vurdering av teamkommunikasjon og fokusgruppe:
-Denne gruppen vil inkludere så mange klinikere i følgende grupper som mulig (identifisert av stedets hovedetterforsker): PICU-leger (oppmøte og stipendiater); PICU sengepleiere; PICU Advance Practice Nurses (APNs); sykehusleger; subspesialitetsleger som konsulterer PICU-pasienter; subspesialitets-APN-er som konsulterer PICU-pasienter; PICU respiratorterapeut; PICU fysio/ergo/logoped; og sosialarbeidere (SWs), kapellaner og saksbehandlere som følger PICU-pasienter.
Helseteammedlemmer for skriftlig tilbakemelding/vurdering av intervensjonen:
-HTM-er som tar seg av pasienten ved utskrivelse av PICU: (PICU-deltaker; PICU-stipendiat; sosionom (hvis involvert); kapellan (hvis involvert); sengesykepleier; PICU-beboer, APN eller sykehuslege; og en til to subspesialitetsbesøkende )
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for foreldre til pasienter:
- PICU-oppmøte gir ikke tillatelse til å henvende seg til forelderen om studien.
- Foreldre er ikke en engelsk eller spansktalende.
- Foresatte gir ikke skriftlig samtykke til å delta.
- Sakspasienten gir ikke samtykke (hvis i stand til å gi samtykke).
Ekskluderingskriterier for helseteammedlemmer:
- Helseteammedlem som ikke regelmessig har omsorg for pasienter i PICU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICU støtter
Deltakerne vil motta PICU Supports-intervensjonen.
|
PICU støtter intervensjon inkluderer navigatoraktiviteter og tilleggsverktøy.
Navigator-aktivitetene inkluderer: innledende besøk med helseteammedlemmer (HTM) og foreldre; ukedagsbesøk med foreldrene og tilbakemelding til HTM-ene ved behov; koordinering av ukentlige familiemøter mellom foreldrene og HTM-er; og støtte under overganger ut av enheten.
Hjelpeverktøyene inkluderer: en PICU-håndbok; et sted for foreldre å holde styr på hendelser og deres mål; et leverandørark for å informere PICU HTM-er om viktige foreldreproblemer, bekymringer eller mål; en kommunikasjonslogg ved nattbord slik at foreldre vet hvilke ikke-PICU HTM-er som har besøkt; en sjekkliste for livets slutt; en sorgpakke for de hvis barn dør; og informasjonsressurser.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk brosjyre
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre om barneintensiven.
|
Foreldre vil motta en kort pedagogisk brosjyre med informasjon om barneintensiven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med beslutningstaking (prosentandel av "utmerkede" score i beslutningsdomenet til pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Prosentandel av "utmerkede" score i beslutningsdomenet til pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema; Minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum er bedre utfall
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk familie beslutningstaking tilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Måler tilfredsstillelse av familien som har et barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling; Pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjemaet gjennomsnittlig poengsum, rekkevidde 0-100, høyere poengsum er det bedre utfallet
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres tilfredshet i PICU (score på pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Underskala: Tilfredshet med omsorgsscore på pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema; Minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum er bedre utfall
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres tilfredshet i PICU (score på pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Underskala: Tilfredshet med beslutningspoengsum på pediatrisk familietilfredshet i intensivavdelingen (PFS-ICU) spørreskjema; Minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum er bedre utfall
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldrebeslutning anger (beslutningsrekten skala)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Score på avgjørelsen om bekjempelse, et 5-element Likert-skala til mål for å angre av beslutninger; Minimum = 0, maksimum = 100; Høyere poeng
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldreangst (angst SF8A)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Poeng på angsten Short Form8a, et 8-element Likert-skala-mål på angst, jo høyere poengsum, desto verste angst, T-score-rekkevidde på 37,1-83,1. En T -poengsum på 50 er gjennomsnittlig fra USAs generelle befolkning. SD er 10 med en T-poengsum på 60 som er 10 dårligere enn gjennomsnittet og en T-poengsum på 40 er 10 bedre enn gjennomsnittet. |
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldre depresjon (depresjon sf8a)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Score på depresjonen; Depresjon kort form 8a, et 8-element Likert-skala mål på depresjon; Jo høyere poengsum, desto verste depresjon, T -score -rekkevidde på 38,2 - 81,3. En T -poengsum på 50 er gjennomsnittlig fra USAs generelle befolkning. SD er 10 med en T-poengsum på 60 som er 10 dårligere enn gjennomsnittet og en T-poengsum på 40 er 10 bedre enn gjennomsnittet. |
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres innvirkning av hendelse/posttraumatisk nød (innvirkning av hendelsesskala-revidert)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Et mål på posttraumatisk nød; Score på virkningen av hendelsesskala-revidert, et 22-punkts Likert-skala mål på posttraumatisk nød; Skala varierer fra 0 - 88; Høyere antall betyr høyere traumer eller nød; enheter i en skala
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldrenes helserelatert livskvalitet (global helseskala) Fysisk
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Mål på global fysisk helse; Fysisk-score på den globale helseskalaen, et mål på 10 elementer Likert-skala av den generelle helserelaterte livskvaliteten; Jo høyere poengsum, jo dårligere global helse, T -poengsum -rekkevidde på 16,2 - 67,7. En T -poengsum på 50 er gjennomsnittlig fra USAs generelle befolkning. SD er 10 med en T-poengsum på 60 som er 10 dårligere enn gjennomsnittet og en T-poengsum på 40 er 10 bedre enn gjennomsnittet. |
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldrenes helserelatert livskvalitet (global helseskala) mental
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Mål på global mental helse; Psykisk-score på den globale helseskalaen, et mål på 10 elementer Likert-skala av den generelle helserelaterte livskvaliteten; Høye score indikerer dårligere mental helse; T -score Range 21.1 - 67.6. En T -poengsum på 50 er gjennomsnittlig fra USAs generelle befolkning. SD er 10 med en T-poengsum på 60 som er 10 dårligere enn gjennomsnittet og en T-poengsum på 40 er 10 bedre enn gjennomsnittet. |
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres komplisert sorg (sorg skala)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Mål på komplisert sorg hos foreldre etter barnets død; Score på indeksen for komplisert sorgskala, et 19-element Likert-skala mål for komplisert sorg; minimum 0, maksimalt 74; Høyere tall betyr mer komplisert sorg
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres rapport om helsevesenets tilfredshet (samarbeid og tilfredshet om omsorgsbeslutninger skala)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Mål for tilfredshet med helsetjenester Team Collaboaration Subscale Samarbeidstilfredshet SCORE av samarbeidet og tilfredshet om omsorgsbeslutninger Skala, 2 elementer på et 9-element Likert-skala mål på helsetakets kommunikasjonstilfredshet i ICU-er, score fra 2-14 med høyere antall som betyr mer tilfredshet
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres rapport om helsevesenets samarbeid (samarbeid og tilfredshet om omsorgsbeslutninger skala)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Subscale samarbeidspoeng for samarbeidet og tilfredsheten om omsorgsbeslutninger skala, 7 elementer på et 9-element Likert-skala mål for helsetjenester Team-kommunikasjon i ICU-er, skala varierer fra 7-49. Høyere tall mer samarbeid.
|
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
|
Foreldres rapport om akseptabilitet og opplevd effektivitet av PICU-støtter (Likert-skala)
Tidsramme: 3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Likert-skala-elementer som måler opplevd effektivitet og akseptabilitet av PICU støtter intervensjonen. Én Likert skala -element basert på tidligere arbeid. White DB, Cua SM, Walk R, et al. Sykepleier-ledet inngrep for å forbedre surrogatbeslutningen for pasienter med avansert kritisk sykdom. Am J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409. Hvor godt hjalp PICU støttene med kommunikasjon i PICU? skala "ikke i det hele tatt nyttige" "ikke veldig nyttige" "noe nyttige" "ekstremt nyttige" "ikke i stand til å vurdere" scoret basert på prosentandel av deltakerne som svarte "noe nyttig" eller ekstremt nyttig " |
3-5 uker etter PICU-utslipp
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av PICU-støtter (ved å bruke dokumentasjon av på forhånd bestemte nøkkelkomponenter i PICU-støtter)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-opptaket, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Vurdering av troskap til PICU Support-intervensjonen ved å bruke dokumentasjon av på forhånd bestemte nøkkelkomponenter i PICU Supports
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-opptaket, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- The Navigate Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .