此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善 PICU 中的沟通：导航研究

2025年3月25日 更新者：Kelly Michelson、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

为面临改变生活的决定的患者改善儿科重症监护病房的沟通：导航研究

该项目旨在研究一种名为“PICU 支持”的基于导航器的干预措施的使用。 该研究将测试 PICU 出院期间和出院后 PICU 支持对父母结果（对决策的满意度、决策后悔、焦虑、抑郁、创伤后压力、健康相关的生活质量和复杂的丧亲之痛）以及对父母和父母的影响医疗团队成员对沟通和团队协作的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

入住 PICU 的孩子的父母经常面临具有挑战性的决定。 研究表明 PICU 中的沟通缺陷可能会影响决策制定。 该研究团队开发了一种基于导航器的干预措施，称为 PICU Supports。 PICU 支持旨在为 PICU 患者的父母提供以下类型的支持：情感；沟通（医疗团队成员与父母/家人之间以及医疗团队成员之间）；决策;转出 PICU（即 出院过渡到非 PICU 医院病床、长期护理机构或家中）；和信息。 支持是通过导航器与父母和医疗团队成员的互动以及根据需要向父母和医疗团队成员提供的导航器支持的辅助工具的指导使用来实现的。 在患者入住 PICU 期间，导航器活动和辅助工具的使用由家庭的需要决定。 因此，PICU Supports 使用预定义的活动和工具框架，根据家长和患者情况的需要提供个性化支持。 这项研究将在临床环境中测试 PICU 支持。 这将通过在 Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's Hospital) 进行 PICU 支持的试点研究，随后进行一项随机对照试验 (RCT) 来比较干预、PICU 支持与对照、父母收到教育手册。 RCT 将在 Lurie 儿童医院和芝加哥大学医学科默儿童医院（Comer Children's Hospital）进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

案例患者

  • 入住 PICU 的 18 岁以下患者
  • 父母是讲英语或西班牙语的人，并且：
  • 可能需要 PICU 护理至少 24 小时（由 PICU 主治医师确定）或
  • 儿科死亡率指数 2 (PIM2) 评分≥ 4%（PIM2 评分根据入住 PICU 时收集的临床数据预测死亡风险）

如果他/她的父母之一同意参加研究并签署书面同意书，病例患者将被纳入研究。

个案患者家长

  • 符合条件的病例患者的父母。
  • PICU 就诊允许就该研究与家长接洽。
  • 父母是说英语或西班牙语的人。
  • 家长提供参与的书面同意。

医疗保健团队成员进行团队沟通和焦点小组的事前事后评估：

-该小组将包括尽可能多的以下小组的临床医生（由现场首席调查员确定）：PICU 医生（主治医师和研究员）； PICU床边护士； PICU 高级实践护士 (APNs)；住院医师；咨询 PICU 患者的专科医师；咨询 PICU 患者的亚专科 APN； PICU呼吸治疗师； PICU 物理/职业/言语治疗师；以及跟踪 PICU 患者的社会工作者 (SW)、牧师和个案管理员。

对干预进行书面反馈/评估的医疗保健团队成员：

-在 PICU 出院时照顾病例患者的 HTM：（PICU 主治；PICU 研究员；社会工作者（如果涉及）；牧师（如果涉及）；床边护士；PICU 住院医师、APN 或住院医师；以及一到两个亚专科主治医师)

排除标准：

病例患者父母的排除标准：

  • 参加 PICU 的人不允许就该研究接近家长。
  • 父母不会说英语或西班牙语。
  • 家长不提供参与的书面同意。
  • 个案患者未提供同意（如果能够提供同意）。

医疗团队成员的排除标准：

- 不定期护理 PICU 患者的医疗团队成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PICU 支持
参与者将接受 PICU 支持干预。
其他：PICU 支持
PICU 支持干预包括导航活动和辅助工具。 Navigator 活动包括： 与医疗团队成员 (HTM) 和家长的初步访问；工作日拜访家长并根据需要向 HTM 提供反馈；协调父母和 HTM 之间的每周家庭会议；并在转出单位期间提供支持。 辅助工具包括： PICU 手册；父母跟踪事件和目标的地方；提供者表，告知 PICU HTM 重要的父母问题、疑虑或目标；床边通信日志，以便父母知道访问过哪些非 PICU HTM；报废清单；给那些孩子死了的人的丧礼包；和信息资源。
有源比较器：教育手册
参与者将收到一本关于儿科重症监护病房的教育手册。
其他：教育手册
父母将收到一本简短的教育手册，其中包含有关儿科重症监护病房的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对决策的满意度（在重症监护室（PFS-ICU）问卷中，小儿家庭满意度的决策领域的“出色”分数的百分比）
大体时间：PICU出院后3-5周
重症监护病房（PFS-ICU）问卷中儿科家庭满意度的决策领域中“出色”分数的百分比；最低= 0，最大= 100，更高的分数是更好的结果
PICU出院后3-5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿家庭决策在重症监护室（PFS-ICU）的满意度
大体时间：PICU出院后3-5周
衡量养育儿童重症监护病房的家庭的满意度；重症监护病房（PFS-ICU）问卷平均得分，范围0-100，更高的分数是更好的结果，这是更好的结果
PICU出院后3-5周
PICU的父母满意度（在重症监护病房（PFS-ICU）问卷中的小儿家庭满意度上得分）
大体时间：PICU出院后3-5周
子量表：重症监护室（PFS-ICU）问卷中儿科家庭满意度的护理评分满意度；最低= 0，最大= 100，更高的分数是更好的结果
PICU出院后3-5周
PICU的父母满意度（在重症监护病房（PFS-ICU）问卷中的小儿家庭满意度上得分）
大体时间：PICU出院后3-5周
子量表：对重症监护病房（PFS-ICU）问卷中儿科家庭满意度的决策分数的满意度；最低= 0，最大= 100，更高的分数是更好的结果
PICU出院后3-5周
父母的决定遗憾（决策遗憾量表）
大体时间：PICU出院后3-5周
在决策遗憾量表上得分，这是一个5项李克特级的决定遗憾；最小值= 0，最大值= 100;更高的分数表明更多的决定遗憾
PICU出院后3-5周
父母焦虑（焦虑SF8A）
大体时间：PICU出院后3-5周

在焦虑症状上的得分是8个项目的焦虑量表，焦虑量越高，焦虑最差，T评分范围为37.1-83.1。

T分数为50是美国普通人群的平均得分。 SD为10，T分数为60，比平均水平差10，而T分数为40，比平均水平好10。
PICU出院后3-5周
父母抑郁症（抑郁症SF8A）
大体时间：PICU出院后3-5周

在抑郁症上得分；抑郁症状短8a，一个8项李克特级抑郁级；得分越高，最差的抑郁症，T得分范围为38.2-81.3。

T分数为50是美国普通人群的平均得分。 SD为10，T分数为60，比平均水平差10，而T分数为40，比平均水平好10。
PICU出院后3-5周
事件/创伤后遇险的父母影响（事件量表重新定义的影响）
大体时间：PICU出院后3-5周
衡量创伤后困扰的措施；在事件量表重新定义的影响下得分，这是创伤后遇难的22项李克特级尺度；比例范围为0-88;较高的数字意味着更高的创伤或困扰；单位
PICU出院后3-5周
父母与健康相关的生活质量（全球健康量表）身体
大体时间：PICU出院后3-5周

衡量全球身体健康；物理 - 在全球健康量表上得分，这是一个10项李克特级量表，衡量了整体健康相关的生活质量；得分越高，全球健康状况越差，T得分范围为16.2-67.7。

T分数为50是美国普通人群的平均得分。 SD为10，T分数为60，比平均水平差10，而T分数为40，比平均水平好10。
PICU出院后3-5周
父母与健康相关的生活质量（全球健康量表）心理
大体时间：PICU出院后3-5周

衡量全球心理健康；心理 - 在全球健康量表上得分，这是一个10项李克特级量表，衡量与健康相关的生活质量的量度；高分表明心理健康较差； T得分范围21.1-67.6。

T分数为50是美国普通人群的平均得分。 SD为10，T分数为60，比平均水平差10，而T分数为40，比平均水平好10。
PICU出院后3-5周
父母复杂的丧亲（悲伤量表）
大体时间：PICU出院后3-5周
孩子死后父母的悲伤衡量；在复杂的悲伤量表的指数上得分，这是一个19个项目的李克特级衡量复杂的悲伤；至少0，最大74;较高的数字意味着更复杂的悲伤
PICU出院后3-5周
医疗团队满意度的父母报告（对护理决策量表的协作和满意度）
大体时间：PICU出院后3-5周
衡量与医疗团队协作的满意度衡量协作和满意度对护理决策量表的满意度的协作量表协作满意度得分，在ICUS中的9项李克特级医疗团队沟通满意度衡量2-14个项目范围为2-14，数量更高，意味着更高的满意度
PICU出院后3-5周
医疗团队合作的父母报告（对护理决策量表的协作和满意度）
大体时间：PICU出院后3-5周
对护理决策量表的协作和满意度的子量表协作得分，在ICUS中的9项LIKERT级衡量医疗团队沟通的量表上有7个项目，规模范围为7-49。更高的合作数量。
PICU出院后3-5周
父母报告PICU支持的可接受性和感知有效性（李克特级）
大体时间：PICU出院后3-5周

李克特级项目测量了感知的有效性和PICU的可接受性支持干预措施。

一个基于先前工作的李克特秤项目。 White DB，Cua SM，Walk R等。 由护士主导的干预措施，以改善患有晚期重症患者的替代决策。 我是J Crit Care。 2012年11月； 21（6）：396-409。

PICU支持在PICU中的沟通方面如何有所帮助？ 按比例“根本没有帮助”“不是很有帮助”，“有些有用”“极有帮助”“无法评估”得分，根据对“有些有用”或极有帮助的参与者的百分比进行评分。
PICU出院后3-5周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PICU 支持的可行性（使用先验确定的 PICU 支持关键组件的文档）
大体时间：将在 PICU 入院期间跟踪参与者，预计平均 10 天
使用先验确定的 PICU 支持关键组件的文档评估 PICU 支持干预的保真度
将在 PICU 入院期间跟踪参与者，预计平均 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kelly N Michelson, MD、Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月6日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年4月28日

研究注册日期

首次提交

2015年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月5日

首次发布 (估计的)

2015年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • The Navigate Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅