Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunikation i PICU: The Navigate Study

25. marts 2025 opdateret af: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Forbedring af kommunikationen på den pædiatriske intensivafdeling for patienter, der står over for livsændrende beslutninger: Navigate-undersøgelsen

Projektet søger at studere brugen af ​​en navigator-baseret intervention kaldet "PICU Supports." Undersøgelsen vil teste virkningen af ​​PICU-støtte under og efter PICU-udskrivning på forældrenes resultater (tilfredshed med beslutningstagning, beslutningsbeklagelse, angst, depression, posttraumatisk stress, sundhedsrelateret livskvalitet og kompliceret sorg) og på forældre og sundhedsteammedlemmers vurderinger af kommunikation og teamsamarbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn, der er indlagt på PICU, står ofte over for udfordrende beslutninger. Forskning viser mangler i kommunikationen i PICU, som kan påvirke beslutningstagningen. Dette undersøgelseshold har udviklet et navigatorbaseret interventionsopkald PICU Supports. PICU Supports sigter mod at yde følgende typer støtte til forældre til patienter i PICU: følelsesmæssig; kommunikation (mellem sundhedsteammedlemmer og forældre/familier samt blandt sundhedsteammedlemmer); beslutningstagning; overgange ud af PICU (dvs. udskrivningsovergange til en ikke-PICU hospitalsseng, en langtidsplejefacilitet eller hjem); og information. Støtten opnås ved hjælp af navigatorengagement med forældre og sundhedsteammedlemmer og den guidede brug af navigatorstøttede hjælpeværktøjer, der leveres til forældre og sundhedsteammedlemmer efter behov. Under patientens PICU-ophold er navigatoraktiviteterne og brugen af ​​hjælpeværktøjer styret af familiens behov. Derfor bruger PICU Supports en foruddefineret ramme af aktiviteter og værktøjer til at give individualiseret støtte styret af forældrenes behov og patientsituationen. Denne forskning vil teste PICU-støtter i kliniske omgivelser. Dette vil blive opnået ved at udføre en pilotundersøgelse af PICU Supports på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's Hospital), efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner interventionen, PICU Supports, med en kontrol, forældre modtagelse af en pædagogisk brochure. RCT vil blive udført på Lurie Children's Hospital og på University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital (Comer Children's Hospital).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case Patienter

  • patienter < 18 år indlagt på PICU
  • forældre er engelsk- eller spansktalende, og som:
  • sandsynligvis vil kræve PICU-pleje i mindst 24 timer (som bestemt af den PICU-behandlende læge) eller
  • have en PIM2-score (Pediatric Index of Mortality 2) ≥ 4 % (en PIM2-score forudsiger risikoen for dødelighed baseret på kliniske data indsamlet på tidspunktet for indlæggelse på PICU)

Casepatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis en af ​​hans/hendes forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en skriftlig samtykkeerklæring.

Forældre til casepatienter

  • Forælder til en kvalificeret casepatient.
  • PICU-deltagelse giver tilladelse til at henvende sig til forælderen om undersøgelsen.
  • Forælder er en engelsk- eller spansktalende.
  • Forælder giver skriftligt samtykke til deltagelse.

Healthcare Teammedlemmer til præ-post vurdering af teamkommunikation og fokusgruppe:

-Denne gruppe vil omfatte så mange klinikere i følgende grupper som muligt (identificeret af stedets hovedinvestigator): PICU-læger (deltagere og stipendiater); PICU sengesygeplejersker; PICU Advance Practice Nurses (APN'er); hospitalister; subspeciallæger, der konsulterer PICU-patienter; subspeciale APN'er, der konsulterer PICU-patienter; PICU respiratorterapeut; PICU fysiske/ergoterapeuter/logopæder; og socialarbejdere (SW'ere), præster og sagsbehandlere, der følger PICU-patienter.

Sundhedsteammedlemmer til skriftlig feedback/vurdering af interventionen:

-HTM'er, der tager sig af sagspatienten på tidspunktet for PICU-udskrivning: (PICU-deltager; PICU-stipendiat; socialrådgiver (hvis involveret); præst (hvis involveret); sengesygeplejerske; PICU-beboer, APN eller hospitalist; og en til to subspecialbehandlere )

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for forældre til casepatienter:

  • PICU-deltagelse giver ikke tilladelse til at henvende sig til forælderen om undersøgelsen.
  • Forælder er ikke en engelsk- eller spansktalende.
  • Forælder giver ikke skriftligt samtykke til at deltage.
  • Casepatienten giver ikke samtykke (hvis i stand til at give samtykke).

Eksklusionskriterier for medlemmer af sundhedsteamet:

-Sundhedsteammedlem, der ikke regelmæssigt tager sig af patienter i PICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICU understøtter
Deltagerne vil modtage PICU Supports intervention.
Andet: PICU understøtter
PICU understøtter intervention omfatter navigatoraktiviteter og hjælpeværktøjer. Navigator-aktiviteterne omfatter: indledende besøg hos sundhedsteamets medlemmer (HTM'er) og forældre; hverdagsbesøg med forældrene og feedback til HTM'erne efter behov; koordinering af ugentlige familiemøder mellem forældre og HTM'er; og støtte under overgange ud af enheden. Hjælpeværktøjerne omfatter: en PICU-håndbog; et sted for forældre at holde styr på begivenheder og deres mål; et udbyderark til at informere PICU HTM'er om vigtige forældreproblemer, bekymringer eller mål; en kommunikationslog ved sengekanten, så forældrene ved, hvilke ikke-PICU HTM'er har besøgt; en tjekliste over livets afslutning; en sorgpakke til dem, hvis barn dør; og informationsressourcer.
Aktiv komparator: Uddannelsesbrochure
Deltagerne vil modtage en pædagogisk brochure om den pædiatriske intensivafdeling.
Andet: Uddannelsesbrochure
Forældre vil modtage en kort pædagogisk brochure med information om den pædiatriske intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med beslutningstagning (procentdel af "fremragende" scoringer i beslutningstagningsdomænet for den pædiatriske familietilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskemaet)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Procentdel af "fremragende" scoringer i beslutningstagningsdomænet for den pædiatriske familietilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskemaet; Minimum = 0, maksimal = 100, højere score er bedre resultat
3-5 uger efter PICU-decharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk familiebeslutningstilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Måler tilfredshed med familie, der har et barn, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling; Pædiatrisk familietilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) Spørgeskema Middel score, rækkevidde 0-100, højere score er det bedre resultat
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældres tilfredshed i PICU (score på den pædiatriske familie tilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskemaet)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Underskala: Tilfredshed med plejescore på den pædiatriske familietilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskema; Minimum = 0, maksimal = 100, højere score er bedre resultat
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældres tilfredshed i PICU (score på den pædiatriske familie tilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskemaet)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Underskala: Tilfredshed med beslutningstagningens score på den pædiatriske familietilfredshed i Intensive Care Unit (PFS-ICU) spørgeskema; Minimum = 0, maksimal = 100, højere score er bedre resultat
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældrenes beslutningsbeklager (beslutnings beklagelse skala)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Resultat på beslutningens Bekræftelsesskala, et 5-punkts Likert-skala mål for beslutnings beklagelse; Minimum = 0, maksimum = 100; Højere score indikerer mere beslutnings beklagelse
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældreangst (angst SF8A)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge

Resultat på den angst korte form8A, et 8-punkts Likert-skala mål for angst, jo højere er scoringen, den værste angst, T-score-rækkevidde på 37,1-83,1.

En T -score på 50 er den gennemsnitlige fra den amerikanske generelle befolkning. SD er 10 med en T-score på 60, ​​der er 10 værre end gennemsnittet og en T-score på 40 er 10 bedre end gennemsnittet.
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældrenes depression (depression SF8A)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge

Score på depressionen; Depression kort form 8a, et 8-punkts Likert-skala mål for depression; Jo højere score, den værste depression, T -score rækkevidde på 38,2 - 81,3.

En T -score på 50 er den gennemsnitlige fra den amerikanske generelle befolkning. SD er 10 med en T-score på 60, ​​der er 10 værre end gennemsnittet og en T-score på 40 er 10 bedre end gennemsnittet.
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældrenes virkning af begivenhed/posttraumatisk nød (påvirkning af begivenhedsskala-revideret)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Et mål for posttraumatisk nød; Score på virkningen af ​​begivenhedsskala-revideret, et 22-punkts Likert-skala mål for posttraumatisk nød; Skala spænder fra 0 - 88; Højere antal betyder højere traume eller nød; enheder i en skala
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældres sundhedsrelateret livskvalitet (global sundhedsskala) Fysisk
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge

Mål for global fysisk sundhed; Fysisk-score på den globale sundhedsskala, et 10-genstands Likert-skala mål for den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet; Jo højere score, jo værre globale sundhed, T -score rækkevidde på 16,2 - 67,7.

En T -score på 50 er den gennemsnitlige fra den amerikanske generelle befolkning. SD er 10 med en T-score på 60, ​​der er 10 værre end gennemsnittet og en T-score på 40 er 10 bedre end gennemsnittet.
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældres sundhedsrelateret livskvalitet (global sundhedsskala) mental
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge

Mål for global mental sundhed; Mental-score på den globale sundhedsskala, et 10-genstands Likert-skala mål for den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet; Høj score indikerer værre mental sundhed; T -score rækkevidde 21.1 - 67.6.

En T -score på 50 er den gennemsnitlige fra den amerikanske generelle befolkning. SD er 10 med en T-score på 60, ​​der er 10 værre end gennemsnittet og en T-score på 40 er 10 bedre end gennemsnittet.
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældrenes komplicerede berøring (sorgskala)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Mål for kompliceret sorg hos forældre efter deres barns død; Resultat på indekset for kompliceret sorgskala, et 19-punkter Likert-skala mål for kompliceret sorg; Minimum 0, maksimalt 74; Højere antal betyder mere kompliceret sorg
3-5 uger efter PICU-decharge
Forælderrapport om sundhedsvæsenets tilfredshed (samarbejde og tilfredshed omkring plejebeslutninger skala)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Mål for tilfredshed med sundhedsvæsenet Team Collaboaration Subscale Collaboration Tilfredshedsresultat af samarbejdet og tilfredshed omkring plejebeslutninger skala, 2 poster på et 9-punkts Likert-skala mål for sundhedsvæsenets team kommunikationstilfredshed i ICU'er, score rækkevidde fra 2-14 med større antal, hvilket betyder mere tilfredshed
3-5 uger efter PICU-decharge
Forælderrapport om sundhedsholdssamarbejde (samarbejde og tilfredshed omkring plejebeslutninger skala)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge
Underskala samarbejdsresultat af samarbejdet og tilfredshed omkring plejebeslutninger skala, 7 varer på et 9-punkts Likert-skala mål for sundhedsholdskommunikation i ICU'er, skala spænder fra 7-49. Større antal mere samarbejde.
3-5 uger efter PICU-decharge
Forældrenes rapport om acceptabilitet og opfattet effektivitet af PICU-understøttelser (Likert-skala)
Tidsramme: 3-5 uger efter PICU-decharge

Likert-skalaer, der måler opfattet effektivitet og acceptabilitet af PICU, understøtter intervention.

Én Likert Scale -vare baseret på tidligere arbejde. White DB, Cua SM, Walk R, et al. Sygeplejerske-ledet intervention for at forbedre surrogatbeslutningen for patienter med avanceret kritisk sygdom. Am J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409.

Hvor godt understøttede PICU hjælp med kommunikation i PICU? skala "slet ikke hjælpsom" "ikke særlig hjælpsom" "noget nyttigt" "ekstremt nyttigt" "ikke i stand til at vurdere" scoret baseret på procentdel af deltagere, der svarede "noget hjælpsomme" eller yderst hjælpsomme "
3-5 uger efter PICU-decharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PICU-støtter (ved hjælp af dokumentation af på forhånd fastlagte nøglekomponenter i PICU-støtter)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af PICU-indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 10 dage
Vurdering af troskab til PICU Support-interventionen ved hjælp af dokumentation af på forhånd fastlagte nøglekomponenter i PICU Supports
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af PICU-indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Navigate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med PICU understøtter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner