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Migliorare la comunicazione nel PICU: lo studio Navigate

25 marzo 2025 aggiornato da: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Migliorare la comunicazione nell'unità di terapia intensiva pediatrica per i pazienti che affrontano decisioni che cambiano la vita: lo studio Navigate

Il progetto cerca di studiare l'uso di un intervento basato sul navigatore chiamato "PICU Supports". Lo studio verificherà l'impatto dei supporti PICU durante e dopo la dimissione PICU sugli esiti dei genitori (soddisfazione per il processo decisionale, rammarico della decisione, ansia, depressione, stress post-traumatico, qualità della vita correlata alla salute e lutto complicato) e sui genitori e valutazioni dei membri del team sanitario sulla comunicazione e sulla collaborazione del team.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini ricoverati in PICU spesso devono affrontare decisioni difficili. La ricerca dimostra carenze nella comunicazione nel PICU che potrebbero influire sul processo decisionale. Questo gruppo di studio ha sviluppato una chiamata di intervento basata sul navigatore PICU Supports. PICU Supports mira a fornire i seguenti tipi di supporto ai genitori dei pazienti in PICU: emotivo; comunicazione (tra membri del team sanitario e genitori/famiglie nonché tra membri del team sanitario); il processo decisionale; transizioni fuori dal PICU (ad es. transizioni di dimissione verso un letto d'ospedale non PICU, una struttura di assistenza a lungo termine o a casa); e informazioni. Il supporto è ottenuto dal coinvolgimento del navigatore con i genitori e i membri del team sanitario e l'uso guidato degli strumenti ausiliari supportati dal navigatore forniti ai genitori e ai membri del team sanitario secondo necessità. Durante la degenza in PICU del paziente, le attività del navigatore e l'uso degli strumenti ausiliari sono diretti dalle esigenze della famiglia. Pertanto PICU Supports utilizza un quadro predefinito di attività e strumenti per fornire un supporto individualizzato diretto dai bisogni del genitore e dalla situazione del paziente. Questa ricerca metterà alla prova i supporti PICU in ambito clinico. Ciò sarà realizzato conducendo uno studio pilota su PICU Supports presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago (Lurie Children's Hospital), seguito da uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'intervento, PICU Supports, con un controllo, parentale ricezione di un opuscolo didattico. L'RCT sarà condotto presso il Lurie Children's Hospital e presso l'Università di Chicago Medicine Comer Children's Hospital (Comer Children's Hospital).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caso Pazienti

  • pazienti < 18 anni ricoverati in PICU
  • i genitori parlano inglese o spagnolo e che:
  • è probabile che richiedano cure in PICU per almeno 24 ore (come determinato dal medico curante in PICU) o
  • avere un punteggio Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2) ≥ 4% (un punteggio PIM2 predice il rischio di mortalità sulla base dei dati clinici raccolti al momento del ricovero in PICU)

I pazienti saranno inclusi nello studio se uno dei suoi genitori accetta di partecipare allo studio e firma un modulo di consenso scritto.

Genitori di casi clinici

  • Genitore di un paziente ammissibile.
  • La partecipazione alla PICU dà il permesso di avvicinare il genitore allo studio.
  • Il genitore parla inglese o spagnolo.
  • Il genitore fornisce il consenso scritto per la partecipazione.

Membri del team sanitario per la valutazione pre-post della comunicazione del team e focus group:

-Questo gruppo includerà il maggior numero possibile di medici nei seguenti gruppi (identificati dal ricercatore principale del sito): medici PICU (frequentanti e borsisti); infermieri al capezzale PICU; PICU Advance Practice Nurses (APNs); ospedalieri; medici di sottospecialità che consultano i pazienti PICU; APN di sottospecialità che consultano i pazienti PICU; terapista respiratorio PICU; PICU fisioterapisti/occupazionali/logopedisti; e assistenti sociali (SW), cappellani e case manager che seguono i pazienti PICU.

Membri del team sanitario per il feedback/valutazione scritta dell'intervento:

-HTM che si prendono cura del paziente al momento della dimissione dalla PICU: (frequentante della PICU; borsista della PICU; assistente sociale (se coinvolto); cappellano (se coinvolto); infermiere al capezzale; residente in PICU, APN o ospedaliero; e da uno a due assistenti di sottospecialità )

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i genitori dei pazienti:

  • La partecipazione alla PICU non dà il permesso di avvicinare il genitore allo studio.
  • Il genitore non parla inglese o spagnolo.
  • Il genitore non fornisce il consenso scritto alla partecipazione.
  • Il caso paziente non fornisce il consenso (se in grado di fornire il consenso).

Criteri di esclusione per i membri del team sanitario:

-Membro del team sanitario che non si prende cura regolarmente dei pazienti nella PICU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICU Supporta
I partecipanti riceveranno l'intervento PICU Supports.
Altro: PICU Supporta
L'intervento PICU Supports include attività di navigazione e strumenti ausiliari. Le attività del Navigatore comprendono: visite iniziali con i membri dell'équipe sanitaria (HTM) e con i genitori; visite nei giorni feriali con i genitori e feedback agli HTM secondo necessità; coordinamento degli incontri familiari settimanali tra i genitori e gli HTM; e supporto durante le transizioni fuori dall'unità. Gli strumenti ausiliari includono: un manuale PICU; un luogo in cui i genitori possono tenere traccia degli eventi e dei loro obiettivi; un foglio del fornitore per informare gli HTM PICU su importanti questioni, preoccupazioni o obiettivi dei genitori; un registro delle comunicazioni al posto letto in modo che i genitori sappiano quali HTM non PICU hanno visitato; una lista di controllo di fine vita; un pacchetto di lutto per coloro il cui figlio muore; e risorse informative.
Comparatore attivo: Opuscolo didattico
I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo sull'unità di terapia intensiva pediatrica.
Altro: Opuscolo didattico
I genitori riceveranno un breve opuscolo informativo con le informazioni sull'unità di terapia intensiva pediatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il processo decisionale (percentuale di punteggi "eccellenti" nel settore decisionale della soddisfazione familiare pediatrica nel questionario dell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU))
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Percentuale di punteggi "eccellenti" nel settore decisionale della soddisfazione familiare pediatrica nel questionario dell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU); minimo = 0, massimo = 100, un punteggio più alto è un risultato migliore
3-5 settimane dopo la scarica PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione delle decisioni familiari pediatriche nell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Misura la soddisfazione della famiglia che ha un bambino ammesso all'unità di terapia intensiva pediatrica; Soddisfazione familiare pediatrica nell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU) Punteggio medio, intervallo 0-100, punteggio più alto è il risultato migliore
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Soddisfazione dei genitori nel questionario PICU (punteggio sulla soddisfazione familiare pediatrica nell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU))
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Subcale: soddisfazione per il punteggio di cura sulla soddisfazione familiare pediatrica nel questionario dell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU); minimo = 0, massimo = 100, un punteggio più alto è un risultato migliore
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Soddisfazione dei genitori nel questionario PICU (punteggio sulla soddisfazione familiare pediatrica nell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU))
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Sottoscrizione: soddisfazione per il punteggio decisionale sulla soddisfazione della famiglia pediatrica nell'unità di terapia intensiva (PFS-ICU); minimo = 0, massimo = 100, un punteggio più alto è un risultato migliore
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Decisione dei genitori di rimpianto (scala di rimpianto decisionale)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Punteggio sulla scala di rimpianto decisionale, una misura di rammarico decisionale su scala di Likert a 5 elementi; minimo = 0, massimo = 100; un punteggio più alto indica un maggiore rimpianto di decisione
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Ansia dei genitori (ansia sf8a)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU

Punteggio sull'ansia Short Form8A, una misura su scala di Likert a 8 elementi dell'ansia, maggiore è il punteggio, maggiore è la gamma di ansia, punteggio a T di 37,1-83,1.

Un punteggio T di 50 è la media da parte della popolazione generale degli Stati Uniti. La SD è 10 con un punteggio a T di 60 che è più peggio della media e un punteggio a T di 40 che è 10 migliore della media.
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Depressione dei genitori (depressione SF8A)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU

Punteggio sulla depressione; Depressione Short Form 8A, una misura di depressione su scala Likert a 8 elementi; Maggiore è il punteggio, maggiore è la depressione, l'intervallo di punteggio T di 38,2 - 81,3.

Un punteggio T di 50 è la media da parte della popolazione generale degli Stati Uniti. La SD è 10 con un punteggio a T di 60 che è più peggio della media e un punteggio a T di 40 che è 10 migliore della media.
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Impatto dei genitori dell'angoscia eventi/post-traumatici (impatto della scala eventi-revised)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Una misura di angoscia post-traumatica; Punteggio sull'impatto della scala e degli eventi, una misura su scala di Likert di 22 elementi di angoscia post-traumatica; vasta gamma da 0 a 88; Numeri più elevati significano traumi o angoscia più elevati; Unità su una scala
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Qualità della vita correlata alla salute dei genitori (Scala di salute globale) fisica
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU

Misura della salute fisica globale; Punteggio fisico: punteggio su Global Health Scale, una misura su scala di Likert da 10 articoli della qualità della vita complessiva in materia di salute; Maggiore è il punteggio più peggiore di salute globale, intervallo di punteggio T di 16,2 - 67,7.

Un punteggio T di 50 è la media da parte della popolazione generale degli Stati Uniti. La SD è 10 con un punteggio a T di 60 che è più peggio della media e un punteggio a T di 40 che è 10 migliore della media.
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Qualità della vita relativa alla salute dei genitori (Scala di salute globale) mentale
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU

Misura della salute mentale globale; Mental: punteggio sulla scala della salute globale, una misura su scala Likert da 10 articoli della qualità della vita complessiva alla salute; I punteggi alti indicano una peggiore salute mentale; T -Score Range 21.1 - 67.6.

Un punteggio T di 50 è la media da parte della popolazione generale degli Stati Uniti. La SD è 10 con un punteggio a T di 60 che è più peggio della media e un punteggio a T di 40 che è 10 migliore della media.
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Parental complicate lutto (scala del dolore)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Misura del dolore complicato nei genitori dopo la morte del loro bambino; Punteggio sull'indice della scala complicata del dolore, una misura su scala di Likert di 19 elementi di dolore complicato; minimo 0, massimo 74; Numeri più alti significano più complicare il dolore
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Rapporto dei genitori sulla soddisfazione del team sanitario (collaborazione e soddisfazione sulla scala delle decisioni di assistenza)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Misura di soddisfazione per la collaborazione della collaborazione della collaborazione del team di assistenza sanitaria Punteggio di soddisfazione della collaborazione e soddisfazione sulla scala delle decisioni di assistenza, 2 articoli su una misura su scala Likert di 9 elementi della soddisfazione della comunicazione del team sanitario nelle ICU, il punteggio va da 2 a 14 con un numero più elevato che significa più soddisfazione
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Rapporto dei genitori sulla collaborazione del team sanitario (collaborazione e soddisfazione sulla scala delle decisioni di assistenza)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU
Punteggio di collaborazione sottoscala della collaborazione e soddisfazione per la scala delle decisioni di assistenza, 7 articoli su una misura su scala Likert di 9 elementi della comunicazione del team sanitario in ICUS, vanno da 7 a 49. Numeri più elevati più collaborazione.
3-5 settimane dopo la scarica PICU
Rapporto parentale di accettabilità ed efficacia percepita dei supporti PICU (scala Likert)
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la scarica PICU

Articoli su scala Likert che misurano l'efficacia percepita e l'accettabilità del PICU supporta l'intervento.

Un elemento in scala Likert in base al lavoro precedente. White DB, Cua SM, Walk R, et al. Intervento guidato da infermiere per migliorare il processo decisionale surrogato per i pazienti con malattia critica avanzata. Sono J Crit Care. Nov 2012; 21 (6): 396-409.

In che modo il PICU supporta con la comunicazione nel PICU? Scala "per niente utile" "non molto utile" "un po 'utile" "estremamente utile" "incapace di valutare" valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno risposto "un po' utile" o estremamente utile "
3-5 settimane dopo la scarica PICU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei supporti PICU (utilizzando la documentazione di componenti chiave determinati a priori dei supporti PICU)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero in PICU, una media prevista di 10 giorni
Valutazione della fedeltà all'intervento di supporto PICU utilizzando la documentazione di componenti chiave determinati a priori dei supporti PICU
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero in PICU, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Navigate Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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