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Verbesserung der Kommunikation auf der Intensivstation: Die Navigate-Studie

25. März 2025 aktualisiert von: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Verbesserung der Kommunikation auf der pädiatrischen Intensivstation für Patienten, die vor lebensverändernden Entscheidungen stehen: Die Navigate-Studie

Ziel des Projekts ist es, den Einsatz einer navigatorbasierten Intervention namens „PICU Supports“ zu untersuchen. In der Studie werden die Auswirkungen der Unterstützung auf der Intensivstation während und nach der Entlassung aus der Intensivstation auf die Ergebnisse der Eltern (Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung, Entscheidungsbedauern, Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress, gesundheitsbezogene Lebensqualität und komplizierte Trauerfälle) sowie auf die Ergebnisse der Eltern und Eltern getestet Beurteilung der Kommunikation und Teamzusammenarbeit durch Mitglieder des Gesundheitsteams.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Kindern, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, stehen oft vor schwierigen Entscheidungen. Untersuchungen zeigen Kommunikationsmängel auf der Intensivstation, die sich auf die Entscheidungsfindung auswirken könnten. Dieses Studienteam hat einen navigatorbasierten Interventionsanruf entwickelt, der PICU unterstützt. Ziel von PICU Supports ist es, Eltern von Patienten auf der Intensivstation die folgenden Arten der Unterstützung zu bieten: emotionale; Kommunikation (zwischen Mitgliedern des Gesundheitsteams und Eltern/Familien sowie zwischen Mitgliedern des Gesundheitsteams); Entscheidungsfindung; Übergänge aus der Intensivstation (d. h. Entlassungsübergänge zu einem Krankenhausbett außerhalb der Intensivstation, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder zu Hause); und Information. Die Unterstützung erfolgt durch die Zusammenarbeit des Navigators mit Eltern und Mitgliedern des Gesundheitsteams sowie durch die angeleitete Nutzung von Navigator-gestützten Zusatztools, die Eltern und Mitgliedern des Gesundheitsteams bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation richten sich die Navigationsaktivitäten und der Einsatz von Hilfswerkzeugen nach den Bedürfnissen der Familie. Daher nutzt PICU Supports einen vordefinierten Rahmen von Aktivitäten und Tools, um individuelle Unterstützung zu bieten, die sich an den Bedürfnissen der Eltern und der Situation des Patienten orientiert. Diese Forschung wird die Stützen auf der Intensivstation im klinischen Umfeld testen. Dies wird durch die Durchführung einer Pilotstudie zu PICU-Unterstützungen am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's Hospital) erreicht, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der die Intervention, PICU-Unterstützungen, mit einer elterlichen Kontrollgruppe verglichen wird Erhalt einer Bildungsbroschüre. Die RCT wird am Lurie Children's Hospital und am University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital (Comer Children's Hospital) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallpatienten

  • Patienten unter 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Eltern sprechen Englisch oder Spanisch und wer:
  • voraussichtlich mindestens 24 Stunden lang Intensivpflege auf der Intensivstation benötigen (wie vom behandelnden Arzt auf der Intensivstation festgelegt) oder
  • einen pädiatrischen Mortalitätsindex 2 (PIM2)-Score von ≥ 4 % haben (ein PIM2-Score sagt das Mortalitätsrisiko basierend auf klinischen Daten voraus, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben wurden)

Fallpatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn einer ihrer Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Eltern von Fallpatienten

  • Elternteil eines berechtigten Fallpatienten.
  • Der Besuch der Intensivstation erteilt die Erlaubnis, sich bezüglich der Studie an die Eltern zu wenden.
  • Der Elternteil spricht Englisch oder Spanisch.
  • Die Eltern geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme.

Mitglieder des Gesundheitsteams für die Pre-Post-Bewertung der Teamkommunikation und der Fokusgruppe:

- Zu dieser Gruppe gehören so viele Kliniker wie möglich aus den folgenden Gruppen (identifiziert durch den Hauptermittler des Standorts): Ärzte auf der Intensivstation (Betreuer und Stipendiaten); Krankenschwestern am Krankenbett auf der Intensivstation; PICU Advance Practice Nurses (APNs); Krankenhausärzte; Fachärzte, die Intensivpatienten beraten; Subspezialisierte APNs, die Intensivpatienten beraten; Atemtherapeut auf der Intensivstation; Physiotherapeuten/Ergotherapeuten/Sprachtherapeuten auf der Intensivstation; und Sozialarbeiter (SWs), Seelsorger und Fallmanager, die Intensivpatienten betreuen.

Mitglieder des Gesundheitsteams für das schriftliche Feedback/Bewertung der Intervention:

-HTMs, die den Fallpatienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation betreuen: (Betreuer auf der Intensivstation; Mitarbeiter auf der Intensivstation; Sozialarbeiter (falls beteiligt); Seelsorger (falls beteiligt); Krankenpfleger am Krankenbett; Assistenzarzt auf der Intensivstation, APN oder Krankenhausarzt; und ein bis zwei Fachbetreuer). )

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Eltern von Fallpatienten:

  • Durch die Teilnahme an der Intensivstation erhalten Sie nicht die Erlaubnis, sich an die Eltern bezüglich der Studie zu wenden.
  • Der Elternteil spricht weder Englisch noch Spanisch.
  • Der Elternteil erteilt keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
  • Der Fallpatient gibt keine Einwilligung (sofern er dazu in der Lage ist).

Ausschlusskriterien für Mitglieder des Gesundheitsteams:

-Mitglied des Gesundheitsteams, das sich nicht regelmäßig um Patienten auf der Intensivstation kümmert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICU-Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten die Intervention „PICU Supports“.
Sonstiges: PICU-Unterstützung
Die PICU-Unterstützungsintervention umfasst Navigatoraktivitäten und Hilfswerkzeuge. Zu den Navigator-Aktivitäten gehören: erste Besuche bei den Mitgliedern des Gesundheitsteams (HTMs) und Eltern; Besuche an Wochentagen mit den Eltern und Rückmeldung an die HTMs nach Bedarf; Koordination wöchentlicher Familientreffen zwischen Eltern und HTMs; und Unterstützung bei Übergängen aus der Einheit. Zu den Zusatztools gehören: ein PICU-Handbuch; ein Ort, an dem Eltern den Überblick über Ereignisse und ihre Ziele behalten können; ein Anbieterblatt, um HTMs der Intensivstation über wichtige elterliche Probleme, Anliegen oder Ziele zu informieren; ein Kommunikationsprotokoll am Krankenbett, damit Eltern wissen, welche HTMs außerhalb der Intensivstation besucht wurden; eine Checkliste für das Lebensende; ein Trauerpaket für diejenigen, deren Kind stirbt; und Informationsressourcen.
Aktiver Komparator: Bildungsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre über die pädiatrische Intensivstation.
Sonstiges: Bildungsbroschüre
Eltern erhalten eine kurze Aufklärungsbroschüre mit Informationen zur pädiatrischen Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung (Prozentsatz der "hervorragenden" Bewertungen in der Entscheidungsdomäne der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU) Fragebogen)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der Entladung von PICU
Prozentsatz der "ausgezeichneten" Ergebnisse in der Entscheidungsdomäne der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU) -Fragebogene; minimal = 0, maximal = 100, höherer Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
3-5 Wochen nach der Entladung von PICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungszufriedenheit der pädiatrischen Familienentscheidung in der Intensivstation (PFS-ICU)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der Entladung von PICU
Misst die Zufriedenheit der Familie, die ein Kind in die pädiatrische Intensivstation zugelassen hat; Pädiatrische Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU) -Fragebogenswert, Bereich 0-100, höhere Punktzahl ist das bessere Ergebnis
3-5 Wochen nach der Entladung von PICU
Zufriedenheit der Eltern in der PICU (Punktzahl in der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU))
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Subskala: Zufriedenheit mit der Pflegebewertung der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU) Fragebogen; minimal = 0, maximal = 100, höherer Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Zufriedenheit der Eltern in der PICU (Punktzahl in der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU))
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Subskala: Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung in der pädiatrischen Familienzufriedenheit in der Intensivstation (PFS-ICU) Fragebogen; minimal = 0, maximal = 100, höherer Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elternentscheidung (Entscheidungsreutskala)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Punktzahl auf der Skala zur Reue von Entscheidungen, ein Maß für das Likert-Maßstab von 5-Punkte-Maßstäben für Entscheidungen, das Reue betrifft; Minimum = 0, maximal = 100; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Entscheidungen bereue
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elterliche Angst (Angst SF8A)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Punktzahl auf der Angstzustände kurzfristig 8a, ein 8-Punkte-Maß für Angstgräber, desto höher ist die Bewertung, desto schlimmsten die Angst, die T-Score-Reichweite von 37,1-83,1.

Ein T -Score von 50 ist der Durchschnitt der US -amerikanischen allgemeinen Bevölkerung. Die SD ist 10, wobei ein T-Score von 60 10 schlechter ist als der Durchschnitt und ein T-Score von 40, der 10 besser ist als der Durchschnitt.
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elterndepression (Depression SF8A)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Punktzahl bei der Depression; Depression Kurzform 8a, ein 8-Punkte-Likert-Maß für Depressionen; Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmsten die Depression, T -Score -Bereich von 38,2 - 81,3.

Ein T -Score von 50 ist der Durchschnitt der US -amerikanischen allgemeinen Bevölkerung. Die SD ist 10, wobei ein T-Score von 60 10 schlechter ist als der Durchschnitt und ein T-Score von 40, der 10 besser ist als der Durchschnitt.
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elterliche Auswirkungen von Ereignis-/posttraumatischer Not (Auswirkungen von Ereignisskala)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Ein Maß für posttraumatische Not; Punktzahl auf die Auswirkungen von Ereignisskala-überarbeitet, ein 22-Punkte-Likert-Maßstab für posttraumatische Belastung; Maßstabsbereich von 0 - 88; Höhere Zahlen bedeuten ein höheres Trauma oder eine höhere Not; Einheiten auf einer Skala
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Global Health Scale) Physikalische Lebensqualität
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Maß für die globale körperliche Gesundheit; Physische Punktzahl auf der globalen Gesundheitsskala, ein Maßstab von 10 Item Likert-Scale für die allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens; Je höher die Punktzahl, desto schlechtere globale Gesundheit, T -Score -Reichweite von 16,2 - 67,7.

Ein T -Score von 50 ist der Durchschnitt der US -amerikanischen allgemeinen Bevölkerung. Die SD ist 10, wobei ein T-Score von 60 10 schlechter ist als der Durchschnitt und ein T-Score von 40, der 10 besser ist als der Durchschnitt.
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Global Health Scale) Mentaler Lebensqualität
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Maß für die globale psychische Gesundheit; Mentaler Punktzahl auf der globalen Gesundheitsskala, ein Maß für die Likert-Maßstäbe von 10 Item-Likert-Maßstäben für die allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit; Hohe Werte weisen auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin. T -Score -Bereich 21.1 - 67,6.

Ein T -Score von 50 ist der Durchschnitt der US -amerikanischen allgemeinen Bevölkerung. Die SD ist 10, wobei ein T-Score von 60 10 schlechter ist als der Durchschnitt und ein T-Score von 40, der 10 besser ist als der Durchschnitt.
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elterliche komplizierte Trauer (Trauerskala)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Maß für komplizierte Trauer in den Eltern nach dem Tod ihres Kindes; Punktzahl auf dem Index der komplizierten Trauerskala, ein 19-Punkte-Likert-Maßstab für komplizierte Trauer; mindestens 0, maximal 74; Höhere Zahlen bedeuten komplizierterer Trauer
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elternbericht über die Zufriedenheit des Gesundheitsteams (Zusammenarbeit und Zufriedenheit zu Pflegeentscheidungen)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Mess für die Zufriedenheit mit dem Gesundheits Team Collaboation Collaboration Collaboration Zufriedenheit der Zusammenarbeit der Zusammenarbeit und Zufriedenheit über die Skala von Pflegeentscheidungen, 2 Elemente auf einem 9-Punkte-Likert-Maßstab für die Befriedigung der Kommunikation der Gesundheitsteam auf der Intensivst
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elternbericht über die Zusammenarbeit des Gesundheitsteams (Zusammenarbeit und Zufriedenheit über Care Decisions Scale)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Subskale Zusammenarbeit Score der Zusammenarbeit und Zufriedenheit über Care Decisions Scale, 7 Elemente auf einem 9-Punkte-Likert-Maßstab für die Kommunikation des Gesundheitsteams auf der Intensivstation und der Skala von 7 bis 49. Höhere Zahlen mehr Zusammenarbeit.
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung
Elternbericht über Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit von PICU-Unterstützung (Likert-Scale)
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Elemente im Likert-Maßstab zur Messung der wahrgenommenen Wirksamkeit und Akzeptanz des PICU unterstützt die Intervention.

Ein Likert -Skalenelement basierend auf früheren Arbeiten. Weiße DB, Cua SM, Walk R, et al. Krankenschwesternintervention zur Verbesserung der Ersatzentscheidung bei Patienten mit fortgeschrittenen kritischen Erkrankungen. Bin J Crit Care. 2012; 21 (6): 396-409.

Wie gut hat das PICU unterstützt, dass die Kommunikation im PICU unterstützt wird? Skalieren Sie "überhaupt nicht hilfreich" "nicht sehr hilfreich" "etwas hilfreich" "äußerst hilfreich" "nicht in der Lage, bewertet zu bewerten", basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die "etwas hilfreich oder äußerst hilfreich" antworteten, "oder äußerst hilfreich".
3-5 Wochen nach der PICU-Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von PICU-Unterstützungen (unter Verwendung der Dokumentation a priori festgelegter Schlüsselkomponenten von PICU-Unterstützungen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Bewertung der Treue zur Unterstützungsmaßnahme auf der Intensivstation anhand der Dokumentation a priori festgelegter Schlüsselkomponenten der Unterstützung auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly N Michelson, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Navigate Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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