1型糖尿病の青年におけるインスリンポンプの最適な使用を促進するためのアドヒアランス介入 (Pump It Up!)
2021年7月26日 更新者：University of Colorado, Denver
青少年におけるインスリンポンプの最適な使用を促進するためのアドヒアランス介入
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の青年におけるインスリン ポンプのアドヒアランスを改善するという重要なニーズに対処することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリン ポンプを最適に使用するためには、患者は頻繁に血糖モニタリング (BGM) とインスリン ボーラスを行い、それらの関係を理解する必要があります。 BGM が発生する必要があり、その後、インスリン ボーラス投与に関して何を行うか (または行わないか) を決定する必要があります。 BGM がない状態でインスリンのボーラス投与が行われると、低血糖や理想的な血糖コントロールとはいえない状態が発生する可能性があります。 数少ないインスリン ポンプのアドヒアランス研究のうち、BGM やインスリン ボーラスの頻度や低血糖イベントの数など、非常に基本的なアドヒアランス行動のみが報告されています。
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病患者のインスリン ポンプ アドヒアランスを改善するという重要なニーズに対処することです。これには、ポイント オブ ケアで定期的に糖尿病クリニックを受診する際に、エビデンスに基づいた手法を使用して個別の介入を提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～17歳
- 1型糖尿病の診断 少なくとも1年
- インスリンポンプを使う
除外基準:
- 発育遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カスタマイズされたフィードバック
参加者には、インスリン ポンプからダウンロードしたデータに基づいて調整されたフィードバック レポートが提供されます。
インスリン ポンプのアドヒアランス動作に関する要約が提供され、改善のための推奨事項が作成されます。
|
|
|
実験的：問題解決
参加者は、インスリン ポンプからダウンロードしたデータに基づいて問題解決セッションを受けます。
改善が必要なインスリン ポンプのアドヒアランス動作が対象となります。目標が設定され、ソリューションが生成されます。
|
|
|
介入なし：通常通りの扱い
内分泌専門医が提供する標準的なケアが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンポンプアドヒアランス行動の頻度
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
|
1日あたりの血糖モニタリングの頻度; 1 日あたりの炭水化物の摂取頻度。 1日あたりのインスリンボーラスの頻度;血糖値が高い（>150 mg/dL）または非常に高い（>250 mg/dL）結果に続くインスリンボーラスの頻度。
|
3 か月ごと、最大 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロールの変化 (A1C)
時間枠：3 か月ごと、最大 12 か月
|
血糖コントロール (A1C) は、Siemens Healthcare Diagnostics DCA Vantage で測定されます。これは、Diabetes Control and Complications Trial Reference Method へのトレーサビリティが文書化されていると認定された National Glycohemoglobin Standardization Program です。範囲 4.2-6.5%。
|
3 か月ごと、最大 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly A Driscoll, Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。