Intervención de adherencia para promover el uso óptimo de bombas de insulina en adolescentes con diabetes tipo 1 (Pump It Up!)
26 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Intervención de adherencia para promover el uso óptimo de bombas de insulina en adolescentes
El objetivo general de este estudio es abordar la necesidad crítica de mejorar la adherencia a la bomba de insulina en adolescentes con diabetes tipo 1 (DT1) al proporcionar una intervención personalizada utilizando técnicas basadas en evidencia durante las visitas clínicas de diabetes de rutina en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr un uso óptimo de la bomba de insulina, los pacientes deben participar en un monitoreo frecuente de glucosa en sangre (BGM) y en bolos de insulina, y comprender su relación. Debe ocurrir BGM y luego debe ir seguido de una decisión sobre qué hacer (o no hacer) con respecto a los bolos de insulina. Si se administra un bolo de insulina en ausencia de BGM, puede ocurrir hipoglucemia y un control glucémico inferior al ideal. De los pocos estudios de adherencia a la bomba de insulina, solo se informaron comportamientos de adherencia muy básicos, como BGM y frecuencia de bolos de insulina o número de eventos hipoglucémicos.
El objetivo general de este estudio es abordar la necesidad crítica de mejorar la adherencia a la bomba de insulina en adolescentes con diabetes tipo 1 al proporcionar una intervención personalizada utilizando técnicas basadas en la evidencia durante las visitas clínicas de diabetes de rutina en el punto de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 10-17 años
- diagnóstico de diabetes tipo 1 al menos 1 año
- usar bomba de insulina
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios personalizados
Los participantes reciben un informe de comentarios personalizados basado en los datos descargados de sus bombas de insulina.
Se proporcionan resúmenes sobre los comportamientos de adherencia a la bomba de insulina y se hacen recomendaciones para mejorar.
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Experimental: Resolución de problemas
Los participantes reciben una sesión de resolución de problemas basada en los datos descargados de sus bombas de insulina.
Se apunta a un comportamiento de adherencia a la bomba de insulina que necesita mejorar; se establecen objetivos y se generan soluciones.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Se cumple el estándar de atención proporcionado por el endocrinólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los comportamientos de adherencia a la bomba de insulina
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta los 12 meses
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Frecuencia de monitoreo de glucosa en sangre por día; frecuencia de aportes de carbohidratos por día; frecuencia de los bolos de insulina por día; frecuencia de los bolos de insulina que siguen a un resultado de glucosa en sangre alto (>150 mg/dL) o muy alto (>250 mg/dL).
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cada 3 meses hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico (A1C)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta los 12 meses
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El control glucémico (A1C) se medirá con un DCA Vantage de Siemens Healthcare Diagnostics, que está certificado por el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina por tener una trazabilidad documentada al Método de Referencia del Ensayo de Complicaciones y Control de la Diabetes; rango 4.2-6.5%.
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cada 3 meses hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .