Intervention d'observance pour promouvoir l'utilisation optimale des pompes à insuline chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (Pump It Up!)
Intervention d'observance pour promouvoir l'utilisation optimale des pompes à insuline chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour optimiser l'utilisation de la pompe à insuline, les patients doivent s'engager dans une surveillance fréquente de la glycémie (BGM) et un bolus d'insuline, et avoir une compréhension de leur relation. Le BGM doit se produire et ensuite il doit être suivi d'une décision sur ce qu'il faut faire (ou ne pas faire) concernant le bolus d'insuline. Si un bolus d'insuline se produit en l'absence de BGM, une hypoglycémie et un contrôle glycémique moins qu'idéal peuvent survenir. Parmi les quelques études sur l'observance de la pompe à insuline, seuls des comportements d'observance très basiques tels que la BGM et la fréquence des bolus d'insuline ou le nombre d'événements hypoglycémiques ont été rapportés.
L'objectif global de cette étude est de répondre au besoin critique d'améliorer l'observance de la pompe à insuline chez les adolescents atteints de DT1 en fournissant une intervention personnalisée utilisant des techniques fondées sur des données probantes lors des visites de routine à la clinique du diabète au point de service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-17 ans
- diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- utiliser la pompe à insuline
Critère d'exclusion:
- retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires personnalisés
Les participants reçoivent un rapport de rétroaction personnalisé basé sur les données téléchargées à partir de leurs pompes à insuline.
Des résumés sont fournis sur les comportements d'observance de la pompe à insuline et des recommandations d'amélioration sont faites.
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Expérimental: Résolution de problème
Les participants reçoivent une session de résolution de problèmes basée sur les données téléchargées à partir de leurs pompes à insuline.
Un comportement d'observance de la pompe à insuline qui doit être amélioré est ciblé ; des objectifs sont fixés et des solutions sont générées.
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Aucune intervention: Traitement habituel
La norme de soins fournie par l'endocrinologue se produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des comportements d'adhésion à la pompe à insuline
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Fréquence de surveillance de la glycémie par jour ; fréquence des apports glucidiques par jour ; fréquence des bolus d'insuline par jour ; fréquence des bolus d'insuline qui suivent un résultat de glycémie élevé (> 150 mg/dL) ou très élevé (> 250 mg/dL).
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tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique (A1C)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Le contrôle glycémique (A1C) sera mesuré avec un DCA Vantage de Siemens Healthcare Diagnostics, qui est certifié par le programme national de normalisation de la glycohémoglobine comme ayant une traçabilité documentée à la méthode de référence des essais sur le contrôle et les complications du diabète ; gamme 4.2-6.5%.
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tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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