Мероприятия по соблюдению режима лечения для содействия оптимальному использованию инсулиновых помп у подростков с диабетом 1 типа (Pump It Up!)
Мероприятия по соблюдению режима лечения для содействия оптимальному использованию инсулиновых помп подростками
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для достижения оптимального использования инсулиновой помпы пациенты должны часто проводить мониторинг уровня глюкозы в крови (BGM) и болюсное введение инсулина, а также понимать их взаимосвязь. Должен произойти BGM, а затем за ним должно последовать решение о том, что делать (или не делать) в отношении болюсного введения инсулина. Если болюсное введение инсулина происходит в отсутствие BGM, может возникнуть гипогликемия и неидеальный гликемический контроль. Из нескольких исследований приверженности к инсулиновой помпе сообщалось только об очень основных показателях приверженности, таких как фоновая музыка и частота болюсов инсулина или количество эпизодов гипогликемии.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы удовлетворить острую потребность в улучшении приверженности инсулиновой помпе у подростков с СД1 путем предоставления персонализированного вмешательства с использованием научно обоснованных методов во время обычных посещений диабетической клиники по месту оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 10-17 лет
- Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
- использовать инсулиновую помпу
Критерий исключения:
- отставание в развитии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь
Участникам предоставляется индивидуальный отчет обратной связи, основанный на данных, загруженных с их инсулиновых помп.
Представлены краткие сведения о приверженности инсулиновой помпе и даны рекомендации по улучшению.
|
|
|
Экспериментальный: Решение проблем
Участники получают сеанс решения проблем на основе данных, загруженных из их инсулиновых помп.
Приверженность инсулиновой помпе нуждается в улучшении; ставятся цели и вырабатываются решения.
|
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Происходит стандартное лечение, предусмотренное эндокринологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приверженности инсулиновой помпе
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Частота контроля гликемии в сутки; частота приема углеводов в сутки; частота болюсов инсулина в сутки; частота болюсов инсулина, которые следуют за высоким (> 150 мг/дл) или очень высоким (> 250 мг/дл) результатом измерения уровня глюкозы в крови.
|
каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля (A1C)
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Гликемический контроль (A1C) будет измеряться с помощью Siemens Healthcare Diagnostics DCA Vantage, сертифицированного Национальной программой стандартизации гликогемоглобина как имеющее задокументированную прослеживаемость к эталонному методу испытаний контроля диабета и осложнений; диапазон 4,2-6,5%.
|
каждые 3 месяца до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly A Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .