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Intervento di aderenza per promuovere l'uso ottimale delle pompe per insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 (Pump It Up!)

26 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento di aderenza per promuovere l'uso ottimale delle pompe per insulina negli adolescenti

L'obiettivo generale di questo studio è quello di affrontare la necessità critica di migliorare l'aderenza alla pompa di insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) fornendo un intervento personalizzato utilizzando tecniche basate sull'evidenza durante le visite cliniche di routine del diabete presso il punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottenere un uso ottimale del microinfusore, i pazienti devono eseguire frequenti controlli della glicemia (BGM) e boli di insulina e avere una comprensione della loro relazione. Il BGM deve verificarsi e quindi deve essere seguito da una decisione su cosa fare (o non fare) in merito al bolo di insulina. Se il bolo di insulina avviene in assenza di BGM, possono verificarsi ipoglicemia e controllo glicemico non ideale. Dei pochi studi sull'aderenza al microinfusore, sono stati riportati solo comportamenti di aderenza molto basilari come BGM e frequenza di bolo di insulina o numero di eventi ipoglicemici.

L'obiettivo generale di questo studio è quello di affrontare la necessità critica di migliorare l'aderenza alla pompa di insulina negli adolescenti con T1D fornendo un intervento personalizzato utilizzando tecniche basate sull'evidenza durante le visite cliniche di routine del diabete presso il punto di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 10-17 anni
  • diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • utilizzare la pompa per insulina

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback su misura
Ai partecipanti viene fornito un rapporto di feedback su misura basato sui dati scaricati dalle loro pompe per insulina. Vengono forniti riassunti sui comportamenti di aderenza alla pompa per insulina e vengono fornite raccomandazioni per il miglioramento.
Comportamentale: Comportamenti di aderenza e raccomandazioni per il miglioramento.
Sperimentale: Risoluzione dei problemi
I partecipanti ricevono una sessione di risoluzione dei problemi basata sui dati scaricati dalle loro pompe per insulina. Viene preso di mira un comportamento di aderenza alla pompa per insulina che necessita di miglioramento; gli obiettivi sono fissati e le soluzioni generate.
Comportamentale: Il comportamento di aderenza che necessita di miglioramento è mirato
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Si verifica lo standard di cura fornito dall'endocrinologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei comportamenti di aderenza alla pompa per insulina
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Frequenza giornaliera del monitoraggio della glicemia; frequenza degli apporti di carboidrati al giorno; frequenza dei boli di insulina al giorno; frequenza dei boli di insulina che seguono un risultato glicemico alto (>150 mg/dL) o molto alto (>250 mg/dL).
ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico (A1C)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Il controllo glicemico (A1C) sarà misurato con un DCA Vantage di Siemens Healthcare Diagnostics, che è certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina come avente tracciabilità documentata al metodo di riferimento per il controllo del diabete e le complicanze; intervallo 4,2-6,5%.
ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0965

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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