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Adhärenzintervention zur Förderung des optimalen Einsatzes von Insulinpumpen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Pump It Up!)

26. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Adhärenzintervention zur Förderung der optimalen Verwendung von Insulinpumpen bei Jugendlichen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kritische Notwendigkeit der Verbesserung der Insulinpumpenadhärenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu adressieren, indem personalisierte Interventionen unter Verwendung evidenzbasierter Techniken während routinemäßiger Besuche in Diabeteskliniken am Point-of-Care bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine optimale Nutzung der Insulinpumpe zu erreichen, müssen die Patienten häufig Blutzuckermessungen (BGM) und Insulinbolus durchführen und ihre Beziehung verstehen. BGM muss stattfinden und dann muss eine Entscheidung darüber folgen, was bezüglich Insulinbolus zu tun (oder nicht zu tun) ist. Wenn es ohne BGM zu einem Insulinbolus kommt, kann es zu einer Hypoglykämie und einer nicht idealen Blutzuckerkontrolle kommen. Von den wenigen Adhärenz-Studien zur Insulinpumpe wurde nur über sehr grundlegende Adhärenz-Verhaltensweisen wie BGM und Insulin-Bolus-Häufigkeit oder Anzahl hypoglykämischer Ereignisse berichtet.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kritische Notwendigkeit der Verbesserung der Insulinpumpenadhärenz bei Jugendlichen mit T1D zu adressieren, indem personalisierte Interventionen unter Verwendung evidenzbasierter Techniken während routinemäßiger Besuche in Diabeteskliniken am Point-of-Care bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-17 Jahre
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose mindestens 1 Jahr
  • Insulinpumpe verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Feedback
Die Teilnehmer erhalten einen maßgeschneiderten Feedback-Bericht, der auf den von ihren Insulinpumpen heruntergeladenen Daten basiert. Es werden Zusammenfassungen über das Adhärenzverhalten der Insulinpumpe bereitgestellt und Empfehlungen zur Verbesserung gegeben.
Verhalten: Adhärenzverhalten und Verbesserungsvorschläge.
Experimental: Probleme lösen
Die Teilnehmer erhalten eine Problemlösungssitzung auf der Grundlage der von ihren Insulinpumpen heruntergeladenen Daten. Ein verbesserungsbedürftiges Adhärenzverhalten der Insulinpumpe wird angestrebt; Ziele werden gesetzt und Lösungen generiert.
Verhalten: Verbesserungswürdiges Adhärenzverhalten wird gezielt behandelt
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Der Behandlungsstandard des Endokrinologen findet statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Adhärenzverhaltens der Insulinpumpe
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessung pro Tag; Häufigkeit der Kohlenhydratzufuhr pro Tag; Häufigkeit der Insulinboli pro Tag; Häufigkeit von Insulinboli nach einem hohen (> 150 mg/dl) oder sehr hohen (> 250 mg/dl) Blutzuckerergebnis.
alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle (A1C)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 12 Monate
Die glykämische Kontrolle (A1C) wird mit einem DCA Vantage von Siemens Healthcare Diagnostics gemessen, das vom National Glycohemoglobin Standardization Program zertifiziert ist und eine dokumentierte Rückführbarkeit auf die Testreferenzmethode für Diabeteskontrolle und Komplikationen aufweist; Bereich 4,2–6,5 %.
alle 3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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