Pharmakokinetik von Calcifediol und Cholecalciferol

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer > 50 Jahre
• Gesunde postmenopausale Frauen > 50 Jahre, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten
• BMI zwischen 20-32 kg/m2
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Der Proband hat ein klares Verständnis der englischen Sprache
• Kaukasische Ethnizität
• Bereitschaft, direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Reisen in sonnige Klimazonen während des gesamten Studienzeitraums einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat gesundheitliche Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Hauptprüfarztes verfälschen würden
• Patienten mit Hyperkalzämie in der Vorgeschichte (Serumkalzium angepasst an Albumin von > 2,6 nmol/l)
• Zusätzliche Kalziumaufnahme über 500 mg pro Tag während der gesamten Studie und Nachbeobachtung
• Jede Vitamin-D-Ergänzung innerhalb von 2 Monaten vor der Blutentnahme zu Studienbeginn und während der gesamten Studie und Nachsorge
• Das Subjekt hat eine gastrointestinale Malabsorption (durch Zöliakie, Colitis, Operation usw.)
• Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
• Medikamente: Behandlung mit Bisphosphonaten oder Parathormon (PTH), Verwendung von Steroiden in jeglicher Form, Antikonvulsiva, Antibiotika, Antipsychotika, Verwendung von Medikamenten, die die Fettabsorption verändern, z. Xenical (Ali).
• Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb der letzten 6 Monate
• Das Subjekt hat Anzeichen einer akuten oder schweren Krankheit (d. h. ungewollter Gewichtsverlust, Nachtschweiß etc.)
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder Inhaltsstoffen der Prüfprodukte
• Das Subjekt konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als (>) 3 Getränke für Männer oder 2 Getränke für Frauen (1 Getränk ist 11 Gramm Alkohol oder das Äquivalent von 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierten Spirituosen) von alkoholischen Getränken pro Tag
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Frauen, die prämenopausal sind
• Probanden mit aktiven aktuellen psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Anforderungen des biomedizinischen Forschungsprojekts zu verstehen
• Benutzer von Sonnenbänken werden von der Studie ausgeschlossen.
• (Erwartete) Zunahme der Sonneneinstrahlung (z. B. ein geplanter Urlaub von mehr als acht Tagen, ein Strandurlaub oder ein Urlaub außerhalb Europas) im Untersuchungszeitraum von Tag 01 bis Tag 28.