Фармакокинетика кальцифедиола и холекальциферола
5 августа 2024 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Реакция сывороточного 25-гидроксивитамина D на различные дозы кальцифедиола Hy.D по сравнению с добавками витамина D3: рандомизированное контролируемое двойное слепое долгосрочное фармакокинетическое исследование
Исследователи намерены провести клиническое исследование фармакокинетики различных доз Hy.D кальцифедиола по сравнению с витамином D3 (холекальциферолом) на здоровых добровольцах, чтобы получить представление о доза-ответной зависимости и оценить кинетические различия, включая равновесное состояние.
Метаболиты 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D будут оцениваться на протяжении всего исследования для оценки метаболизма витамина D по сравнению с 25(OH)D.
Уровень витамина D3 будет измеряться на протяжении всего исследования, чтобы оценить соответствие ограничениям экзогенных добавок витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что достижение постоянного уровня 25(OH)D имеет решающее значение для снижения числа падений, переломов и увеличения усвоения кальция.
Одним из способов обойти изменчивость реакции 25(OH)D на витамин D может быть использование добавок кальцифедиола и полное обход фермента 25-гидроксилазы.
Этот подход также позволяет врачу достичь желаемых уровней в сыворотке всего за несколько дней, а не несколько недель, необходимых при использовании нативного витамина D. По сравнению с нативным витамином D, кальцифедиол более растворим в воде, имеет более короткий период полураспада. и повышает уровень 25(OH)D быстрее.
Кальцифедиол также более эффективен, примерно в 3,5 раза более эффективен в повышении уровня 25(OH)D, чем витамин D. Его растворимость в воде также может давать преимущество пациентам, у которых есть трудности с усвоением жирорастворимых витаминов.
Эта форма метаболита витамина D исторически использовалась для увеличения абсорбции кальция, лечения остеомаляции и увеличения минеральной плотности костей (МПКТ).
Использование кальцифедиола кажется практичным решением, но мало что известно о вариабельности реакции на дозу у людей и о том, как она сравнивается с вариабельностью нативного витамина D. Исследователи намерены провести клиническое исследование фармакокинетики различных доз кальцифедиола на здоровых добровольцах. Hy.D кальцифедиол сравнивали с витамином D3 (холекальциферолом), чтобы получить представление о зависимости доза-эффект и оценить кинетические различия, включая равновесное состояние.
Метаболиты 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D будут оцениваться на протяжении всего исследования для оценки метаболизма витамина D по сравнению с 25(OH)D.
Уровень витамина D3 будет измеряться на протяжении всего исследования, чтобы оценить соответствие ограничениям экзогенных добавок витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины старше 50 лет
- Здоровые женщины в постменопаузе старше 50 лет, у которых не было менструального кровотечения в течение как минимум 12 месяцев.
- ИМТ от 20 до 32 кг/м2
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект имеет четкое понимание английского языка
- кавказская национальность
- Готовность избегать прямого воздействия солнечных лучей и ограничивать поездки в места с солнечным климатом в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какие-либо состояния здоровья, которые не позволяют ему/ей выполнять требования исследования, подвергают субъекта риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования по мнению главного исследователя.
- Субъекты с гиперкальциемией в анамнезе (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 2,6 нмоль/л)
- Дополнительное потребление кальция свыше 500 мг в день в течение всего исследования и последующего наблюдения
- Любая добавка витамина D в течение 2 месяцев до исходного забора крови и в течение всего исследования и последующего наблюдения.
- У субъекта желудочно-кишечная мальабсорбция (из-за глютеновой болезни, колита, хирургического вмешательства и т. д.)
- У субъекта заболевание почек или печени
- Медикаментозное лечение: лечение бисфосфонатами или паратиреоидным гормоном (ПТГ), использование стероидов в любой форме, противосудорожных препаратов, антибиотиков, нейролептиков, использование любых препаратов, которые изменяют всасывание жира, напр. Ксеникал (Али).
- Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение предыдущих 6 месяцев
- Субъект имеет признаки острого или тяжелого заболевания (т. непреднамеренная потеря веса, ночная потливость и т. д.)
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемым продуктам или любым ингредиентам исследуемых продуктов.
- Субъект активно употребляет спиртосодержащие продукты, определяемые как более (>) 3 порций для мужчин или 2 порций для женщин (1 порция составляет 11 граммов алкоголя или эквивалент 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унций дистиллированных спиртных напитков) алкогольных напитков. в день
- Субъект сдал более 300 мл крови за последние три месяца до скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Женщины в пременопаузе
- Субъекты с активным текущим психическим заболеванием или состоянием, которое может помешать способности субъекта понять требования биомедицинского исследовательского проекта.
- Пользователи солярия будут исключены из исследования.
- (Ожидаемое) увеличение воздействия солнечного света (например, запланированный отпуск продолжительностью более восьми дней, пляжный отдых или отдых за пределами Европы) в период исследования с 01 по 28 день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D) 10 мкг
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D), Доза: 10 мкг, 1 капсула/день перед завтраком, Продолжительность: 6 месяцев
|
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D)
|
|
Экспериментальный: 25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D) 15 мкг
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D), Доза: 15 мкг, 1 капсула/день перед завтраком, Продолжительность: 6 месяцев
|
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D)
|
|
Экспериментальный: 25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D) 20 мкг
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D), Доза: 20 мкг, 1 капсула/день перед завтраком, Продолжительность: 6 месяцев
|
25(OH)D3 (кальцифедиол Hy.D)
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 (холекальциферол) 20 мкг
Витамин D3 (холекальциферол), Доза: 20 мкг, 1 капсула/день перед завтраком, Продолжительность: 6 месяцев
|
Витамин D3 (холекальциферол)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация 25(OH)D в плазме при нескольких визитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(день1-день183) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D и витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
AUC(день1), Cmax(день1), Tmax(день1) и AUC(день182), Cmax(день182), Tmax(день182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D и витамин D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Момент времени, в который достигается уровень 25(OH)D в плазме ≥75 нмоль/л (t)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость элиминации и период полувыведения 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D и витамина D после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Кальций и креатинин в сыворотке, альбумин, ПТГ, кальций и креатинин в моче и основные показатели жизнедеятельности на протяжении всего исследования, (Серьезные) Оценка нежелательных явлений и отчетность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-04-17-HDPK
- 127927 (Другой идентификатор: Leatherhead Food Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .