Farmacocinética de Calcifediol e Colecalciferol
5 de agosto de 2024 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
A resposta da 25-hidroxivitamina D sérica a diferentes doses de Calcifediol Hy.D em comparação com a suplementação de vitamina D3: um estudo farmacocinético randomizado, controlado, duplo-cego e de longo prazo
Os investigadores pretendem realizar um estudo clínico em indivíduos saudáveis sobre a farmacocinética de diferentes doses de Hy.D Calcifediol em comparação com a vitamina D3 (colecalciferol) para obter informações sobre a relação dose-resposta e avaliar as diferenças cinéticas, incluindo o estado estacionário.
Os metabólitos 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D serão avaliados ao longo do estudo para avaliar o metabolismo da vitamina D vs. 25(OH)D.
A vitamina D3 será medida ao longo do estudo para avaliar a conformidade com a restrição da suplementação exógena de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atingir níveis consistentes de 25(OH)D tem se mostrado crucial na diminuição de quedas, fraturas e aumento da absorção de cálcio.
Uma maneira de contornar a variabilidade da resposta da 25(OH)D à vitamina D pode ser usar a suplementação de calcifediol e ignorar totalmente a enzima 25-hidroxilase.
Essa abordagem também permite que o médico atinja os níveis séricos desejados em apenas alguns dias, em vez das várias semanas necessárias ao usar a vitamina D nativa. Em comparação com a vitamina D nativa, o calcifediol é mais solúvel em água e tem uma meia-vida mais curta e aumenta os níveis de 25(OH)D mais rapidamente.
O calcifediol também é mais potente, cerca de 3,5 vezes mais potente em elevar os níveis de 25(OH)D do que a vitamina D. Sua solubilidade em água também pode conferir uma vantagem em pacientes que têm dificuldade em absorver vitaminas lipossolúveis.
Essa forma de metabólito da vitamina D tem sido usada historicamente para aumentar a absorção de cálcio, tratar a osteomalacia e aumentar a densidade mineral óssea (DMO).
O uso de calcifediol parece ser uma solução prática, mas pouco se sabe sobre a variabilidade de resposta à dose em humanos e como ela se compara à da vitamina D nativa. Os pesquisadores pretendem realizar um estudo clínico em indivíduos saudáveis sobre a farmacocinética de diferentes doses de Hy.D Calcifediol em comparação com a vitamina D3 (colecalciferol) para obter informações sobre a relação dose-resposta e avaliar as diferenças cinéticas, incluindo o estado estacionário.
Os metabólitos 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D serão avaliados ao longo do estudo para avaliar o metabolismo da vitamina D vs. 25(OH)D.
A vitamina D3 será medida ao longo do estudo para avaliar a conformidade com a restrição da suplementação exógena de vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis > 50 anos de idade
- Mulheres pós-menopáusicas saudáveis com mais de 50 anos de idade, que não apresentaram sangramento menstrual por um período mínimo de 12 meses
- IMC entre 20-32 kg/m2
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina o consentimento informado para participar do estudo
- O sujeito tem uma compreensão clara da língua inglesa
- etnia caucasiana
- Disposição para evitar a exposição direta ao sol e restringir viagens para climas ensolarados durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, coloque o sujeito em risco ou confunda a interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelo Investigador Principal
- Indivíduos com histórico de hipercalcemia (cálcio sérico ajustado para albumina > 2,6 nmol/l)
- Ingestão suplementar de cálcio além de 500 mg por dia durante todo o estudo e acompanhamento
- Qualquer suplementação de vitamina D dentro de 2 meses antes da coleta de sangue basal e durante todo o estudo e acompanhamento
- O indivíduo tem má absorção gastrointestinal (de doença celíaca, colite, cirurgia, etc.)
- Sujeito tem doença renal ou doença hepática
- Medicação: tratamento com bisfosfonatos ou hormônio paratireóideo (PTH), uso de esteroides de qualquer forma, anticonvulsivantes, antibióticos, antipsicóticos, uso de qualquer medicamento que altere a absorção de gordura, por exemplo, Xenical (Ali).
- Uso de terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 6 meses
- O sujeito tem sinais de doença aguda ou grave (ou seja, perda de peso não intencional, suores noturnos, etc.)
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos sob investigação ou a quaisquer ingredientes dos produtos sob investigação
- O indivíduo consome fortemente produtos contendo álcool definidos como mais de (>) 3 bebidas para homens ou 2 bebidas para mulheres (1 bebida é 11 gramas de álcool ou equivalente a 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) de bebidas alcoólicas por dia
- O sujeito doou mais de 300 mL de sangue durante os últimos três meses antes da triagem
- Participar de outro ensaio clínico
- Mulheres que estão na pré-menopausa
- Indivíduos com doença ou condição psiquiátrica atual ativa que provavelmente interfere na capacidade do indivíduo de entender os requisitos do projeto de pesquisa biomédica
- Os usuários de espreguiçadeiras serão excluídos do estudo.
- Aumento (esperado) na exposição à luz solar (por exemplo, férias planejadas de mais de oito dias, férias na praia ou férias fora da Europa) no período de estudo do dia 01 até o dia 28.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 10 mcg, 1 cápsula/dia antes do café da manhã, Duração: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 15 mcg, 1 cápsula/dia antes do café da manhã, Duração: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 20 mcg, 1 cápsula/dia antes do café da manhã, Duração: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Comparador Ativo: Vitamina D3 (colecalciferol) 20 mcg
Vitamina D3 (colecalciferol), Dose: 20 mcg, 1 cápsula/dia antes do café da manhã, Duração: 6 meses
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Vitamina D3 (colecalciferol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de 25(OH)D em várias visitas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC(dia1-dia183) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D
Prazo: 6 meses
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6 meses
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AUC(dia1), Cmax(dia1), Tmax(dia1) e AUC(dia182), Cmax(dia182), Tmax(dia182) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D e vitamina D
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ponto de tempo em que o nível plasmático de ≥75 nmol/L 25(OH)D é atingido (t)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de eliminação e meia-vida de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D após interrupção da suplementação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cálcio e creatinina séricos, albumina, PTH, cálcio e creatinina urinários e sinais vitais ao longo do estudo, (Grave) Avaliação e notificação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-04-17-HDPK
- 127927 (Outro identificador: Leatherhead Food Research)
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