Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kalcifediolu a cholekalciferolu

5. srpna 2024 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Odpověď sérového 25-hydroxyvitamínu D na různé dávky kalcifediolu Hy.D ve srovnání se suplementací vitaminu D3: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá farmakokinetická studie

Výzkumníci mají v úmyslu provést klinickou studii farmakokinetiky různých dávek Hy.D Calcifediolu ve srovnání s vitamínem D3 (cholekalciferol) na zdravých jedincích, aby získali náhled na vztah mezi dávkou a odpovědí a vyhodnotili kinetické rozdíly včetně ustáleného stavu. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D budou hodnoceny v průběhu studie pro posouzení metabolismu vitaminu D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 bude měřen v průběhu studie, aby se posoudila shoda s omezením exogenní suplementace vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že dosažení konzistentních hladin 25(OH)D je klíčové pro snížení pádů, zlomenin a zvýšení absorpce vápníku. Jedním ze způsobů, jak obejít variabilitu odpovědi 25(OH)D na vitamín D, může být použití suplementace kalcifediolem a úplné vynechání enzymu 25-hydroxylázy. Tento přístup také umožňuje lékaři dosáhnout požadovaných sérových hladin během několika dní, spíše než několika týdnů, které jsou vyžadovány při použití nativního vitaminu D. Ve srovnání s nativním vitaminem D je kalcifediol rozpustnější ve vodě, má kratší poločas rozpadu. a zvyšuje hladiny 25(OH)D rychleji. Kalcifediol je také účinnější, asi 3,5krát účinnější při zvyšování hladin 25(OH)D než vitamín D. Jeho rozpustnost ve vodě může také poskytnout výhodu pacientům, kteří mají potíže se vstřebáváním vitamínů rozpustných v tucích. Tato forma metabolitu vitaminu D byla historicky používána ke zvýšení absorpce vápníku, léčbě osteomalacie a zvýšení kostní minerální hustoty (BMD). Použití kalcifediolu se zdá být praktickým řešením, ale málo je známo o variabilitě odpovědi na dávku u lidí a o tom, jak je ve srovnání s nativním vitaminem D. Výzkumníci mají v úmyslu provést klinickou studii farmakokinetiky různých dávek vitaminu D u zdravých jedinců. Hy.D Calcifediol ve srovnání s vitamínem D3 (cholekalciferol) za účelem získání náhledu na vztah mezi dávkou a odezvou a posouzení kinetických rozdílů včetně ustáleného stavu. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D budou hodnoceny v průběhu studie pro posouzení metabolismu vitaminu D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 bude měřen v průběhu studie, aby se posoudila shoda s omezením exogenní suplementace vitaminem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži starší 50 let
  • Zdravé ženy po menopauze ve věku nad 50 let, které neměly menstruační krvácení po dobu minimálně 12 měsíců
  • BMI mezi 20-32 kg/m2
  • Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt má jasnou znalost anglického jazyka
  • kavkazské etnikum
  • Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu záření a omezit cestování do slunečného podnebí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly ho riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Jedinci s anamnézou hyperkalcémie (sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l)
  • Doplňkový příjem vápníku nad 500 mg denně během celé studie a sledování
  • Jakákoli suplementace vitaminu D během 2 měsíců před výchozím odběrem krve a během celé studie a následného sledování
  • Subjekt má gastrointestinální malabsorpci (z celiakie, kolitidy, chirurgického zákroku atd.)
  • Subjekt má onemocnění ledvin nebo jater
  • Medikace: Léčba bisfosfonáty nebo parathormonem (PTH), užívání steroidů v jakékoli formě, antikonvulziva, antibiotika, antipsychotika, užívání jakýchkoli léků, které mění vstřebávání tuků, např. Xenical (Ali).
  • Užívání hormonální substituční terapie (HRT) během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má známky akutního nebo těžkého onemocnění (tj. neúmyslné hubnutí, noční pocení atd.)
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na zkoumané produkty nebo jakékoli složky zkoumaných produktů
  • Subjekt intenzivně konzumuje alkohol obsahující produkty definované jako více než (>) 3 nápoje pro muže nebo 2 nápoje pro ženy (1 nápoj je 11 gramů alkoholu nebo ekvivalent 12 oz piva, 5 oz vína nebo 1,5 oz destilátu) alkoholických nápojů denně
  • Subjekt daroval více než 300 ml krve během posledních tří měsíců před screeningem
  • Účast v další klinické studii
  • Ženy, které jsou premenopauzální
  • Subjekty s aktivním současným psychiatrickým onemocněním nebo stavem, který pravděpodobně naruší schopnost subjektu porozumět požadavkům projektu biomedicínského výzkumu
  • Uživatelé solária budou ze studie vyloučeni.
  • (Očekávané) zvýšení vystavení slunečnímu záření (např. plánovaná dovolená delší než osm dní, dovolená u moře nebo dovolená mimo Evropu) ve studijním období od 01. dne do 28. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 10 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 15 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentální: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dávka: 20 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktivní komparátor: Vitamín D3 (cholekalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (cholekalciferol), Dávka: 20 mcg, 1 kapsle/den před snídaní, Trvání: 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol) 20 mcg
Vitamín D3 (cholekalciferol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace 25(OH)D při několika návštěvách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(den1-den183) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D a vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
AUC(den1), Cmax(den1), Tmax(den1) a AUC(den182), Cmax(den182), Tmax(den182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D a vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Časový bod, kdy je dosaženo plazmatické hladiny ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost eliminace a poločas 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D a vitaminu D po ukončení suplementace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérový vápník a kreatinin, albumin, PTH, vápník v moči a kreatinin a vitální funkce v průběhu studie, (závažné) Hodnocení a hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Leatherhead Food Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Jiný identifikátor: Leatherhead Food Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit