Farmacocinética de Calcifediol y Colecalciferol
5 de agosto de 2024 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
La respuesta de la 25-hidroxivitamina D sérica a diferentes dosis de calcifediol Hy.D en comparación con la suplementación con vitamina D3: un estudio farmacocinético aleatorizado, controlado, doble ciego y a largo plazo
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio clínico en sujetos sanos sobre la farmacocinética de diferentes dosis de Hy.D Calcifediol en comparación con la vitamina D3 (colecalciferol) para comprender mejor la relación dosis-respuesta y evaluar las diferencias cinéticas, incluido el estado estacionario.
Los metabolitos 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D se evaluarán a lo largo del estudio para evaluar el metabolismo de la vitamina D frente a la 25(OH)D.
La vitamina D3 se medirá durante todo el estudio para evaluar el cumplimiento de la restricción de la suplementación con vitamina D exógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que alcanzar niveles constantes de 25(OH)D es crucial para disminuir las caídas, las fracturas y aumentar la absorción de calcio.
Una forma de eludir la variabilidad de la respuesta de 25(OH)D a la vitamina D podría ser usar suplementos de calcifediol y evitar por completo la enzima 25-hidroxilasa.
Este enfoque también le permite al médico alcanzar los niveles séricos deseados en tan solo unos días, en lugar de las varias semanas que se requieren cuando se usa vitamina D nativa. En comparación con la vitamina D nativa, el calcifediol es más soluble en agua y tiene una vida media más corta. y aumenta los niveles de 25(OH)D más rápidamente.
El calcifediol también es más potente, unas 3,5 veces más potente para elevar los niveles de 25(OH)D que la vitamina D. Su solubilidad en agua también puede conferir una ventaja en pacientes que tienen dificultad para absorber vitaminas liposolubles.
Esta forma de metabolito de la vitamina D se ha utilizado históricamente para aumentar la absorción de calcio, tratar la osteomalacia y aumentar la densidad mineral ósea (DMO).
El uso de calcifediol parece ser una solución práctica, pero se sabe poco sobre la variabilidad de la respuesta a la dosis en humanos y cómo se compara con la de la vitamina D nativa. Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio clínico en sujetos sanos sobre la farmacocinética de diferentes dosis de Hy.D Calcifediol en comparación con la vitamina D3 (colecalciferol) para comprender mejor la relación dosis-respuesta y evaluar las diferencias cinéticas, incluido el estado estacionario.
Los metabolitos 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D se evaluarán a lo largo del estudio para evaluar el metabolismo de la vitamina D frente a la 25(OH)D.
La vitamina D3 se medirá durante todo el estudio para evaluar el cumplimiento de la restricción de la suplementación con vitamina D exógena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos > 50 años de edad
- Mujeres posmenopáusicas sanas > 50 años de edad, que no han experimentado un sangrado menstrual durante un mínimo de 12 meses
- IMC entre 20-32 kg/m2
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio
- El sujeto tiene una comprensión clara del idioma inglés.
- Etnia caucásica
- Voluntad de evitar la exposición directa al sol y restringir los viajes a climas soleados durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna condición de salud que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, lo pondría en riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador principal.
- Sujetos con antecedentes de hipercalcemia (calcio sérico ajustado para albúmina > 2,6 nmol/l)
- Ingesta suplementaria de calcio superior a 500 mg por día durante todo el estudio y seguimiento
- Cualquier suplemento de vitamina D en los 2 meses anteriores a la extracción de sangre inicial y durante todo el estudio y el seguimiento
- El sujeto tiene malabsorción gastrointestinal (por enfermedad celíaca, colitis, cirugía, etc.)
- El sujeto tiene enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Medicamentos: tratamiento con bisfosfonatos o hormona paratiroidea (PTH), uso de esteroides en cualquier forma, anticonvulsivos, antibióticos, antipsicóticos, uso de cualquier fármaco que altere la absorción de grasas, p. Xenical (Alí).
- Uso de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene signos de enfermedad aguda o grave (es decir, pérdida de peso involuntaria, sudores nocturnos, etc.)
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los productos en investigación o a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación.
- El sujeto consume mucho productos que contienen alcohol definidos como más de (>) 3 tragos para hombres o 2 tragos para mujeres (1 trago es 11 gramos de alcohol o el equivalente a 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados) de bebidas alcohólicas por día
- El sujeto ha donado más de 300 ml de sangre durante los últimos tres meses antes de la selección
- Participar en otro ensayo clínico
- Mujeres premenopáusicas
- Sujetos con enfermedad o condición psiquiátrica actual activa que probablemente interfiera con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del proyecto de investigación biomédica.
- Los usuarios de camas solares serán excluidos del estudio.
- Aumento (esperado) de la exposición a la luz solar (por ejemplo, unas vacaciones planificadas de más de ocho días, unas vacaciones en la playa o unas vacaciones fuera de Europa) en el período de estudio del día 01 al día 28.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 10 mcg, 1 cápsula/día antes del desayuno, Duración: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 15 mcg, 1 cápsula/día antes del desayuno, Duración: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Experimental: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 20 mcg, 1 cápsula/día antes del desayuno, Duración: 6 meses
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25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
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Comparador activo: Vitamina D3 (colecalciferol) 20 mcg
Vitamina D3 (Colecalciferol), Dosis: 20 mcg, 1 cápsula/día antes del desayuno, Duración: 6 meses
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Vitamina D3 (colecalciferol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de 25(OH)D en varias visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC(día1-día183) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D y vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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AUC(día1), Cmáx(día1), Tmáx(día1) y AUC(día182), Cmáx(día182), Tmáx(día182) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D y vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Momento en el que se alcanza el nivel plasmático de ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de eliminación y vida media de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D y vitamina D después de suspender la suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calcio y creatinina séricos, albúmina, PTH, calcio y creatinina en orina y signos vitales a lo largo del estudio, evaluación e informe de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-04-17-HDPK
- 127927 (Otro identificador: Leatherhead Food Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .