Farmacocinética de Calcifediol y Colecalciferol

Criterios de inclusión:

• Varones sanos > 50 años de edad
• Mujeres posmenopáusicas sanas > 50 años de edad, que no han experimentado un sangrado menstrual durante un mínimo de 12 meses
• IMC entre 20-32 kg/m2
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio
• El sujeto tiene una comprensión clara del idioma inglés.
• Etnia caucásica
• Voluntad de evitar la exposición directa al sol y restringir los viajes a climas soleados durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alguna condición de salud que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, lo pondría en riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador principal.
• Sujetos con antecedentes de hipercalcemia (calcio sérico ajustado para albúmina > 2,6 nmol/l)
• Ingesta suplementaria de calcio superior a 500 mg por día durante todo el estudio y seguimiento
• Cualquier suplemento de vitamina D en los 2 meses anteriores a la extracción de sangre inicial y durante todo el estudio y el seguimiento
• El sujeto tiene malabsorción gastrointestinal (por enfermedad celíaca, colitis, cirugía, etc.)
• El sujeto tiene enfermedad renal o enfermedad hepática.
• Medicamentos: tratamiento con bisfosfonatos o hormona paratiroidea (PTH), uso de esteroides en cualquier forma, anticonvulsivos, antibióticos, antipsicóticos, uso de cualquier fármaco que altere la absorción de grasas, p. Xenical (Alí).
• Uso de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene signos de enfermedad aguda o grave (es decir, pérdida de peso involuntaria, sudores nocturnos, etc.)
• El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los productos en investigación o a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación.
• El sujeto consume mucho productos que contienen alcohol definidos como más de (>) 3 tragos para hombres o 2 tragos para mujeres (1 trago es 11 gramos de alcohol o el equivalente a 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados) de bebidas alcohólicas por día
• El sujeto ha donado más de 300 ml de sangre durante los últimos tres meses antes de la selección
• Participar en otro ensayo clínico
• Mujeres premenopáusicas
• Sujetos con enfermedad o condición psiquiátrica actual activa que probablemente interfiera con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del proyecto de investigación biomédica.
• Los usuarios de camas solares serán excluidos del estudio.
• Aumento (esperado) de la exposición a la luz solar (por ejemplo, unas vacaciones planificadas de más de ocho días, unas vacaciones en la playa o unas vacaciones fuera de Europa) en el período de estudio del día 01 al día 28.