Kalsifediolin ja kolekalsiferolin farmakokinetiikka
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin vaste Calcifediol Hy.D:n erilaisiin annoksiin verrattuna D3-vitamiinilisään: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, pitkäaikainen farmakokineettinen tutkimus
Tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen terveillä koehenkilöillä Hy.D Calcifediol -annosten farmakokinetiikasta verrattuna D3-vitamiiniin (kolekalsiferoli) saadakseen käsityksen annosvastesuhteesta ja arvioidakseen kineettisiä eroja, mukaan lukien vakaa tila.
Metaboliitit 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D arvioidaan koko tutkimuksen ajan D-vitamiinin ja 25(OH)D:n metabolian arvioimiseksi.
D3-vitamiinia mitataan koko tutkimuksen ajan eksogeenisen D-vitamiinilisän rajoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasaisen 25(OH)D-tason saavuttamisen on osoitettu olevan ratkaisevan tärkeää kaatumisten ja murtumien vähentämisessä ja kalsiumin imeytymisen lisäämisessä.
Yksi tapa kiertää D-vitamiinin 25(OH)D-vasteen vaihtelua voisi olla käyttää kalsifediolilisää ja ohittaa 25-hydroksylaasientsyymi kokonaan.
Tämän lähestymistavan avulla lääkäri voi myös saavuttaa halutut seerumipitoisuudet muutamassa päivässä useiden viikkojen sijaan, jotka vaaditaan luonnollisen D-vitamiinin käytön aikana. Kalsifedioli on vesiliukoisempaa ja sen puoliintumisaika on lyhyempi verrattuna alkuperäiseen D-vitamiiniin. ja nostaa 25(OH)D-tasoa nopeammin.
Kalsifedioli on myös tehokkaampi, noin 3,5 kertaa tehokkaampi nostaa 25(OH)D-tasoa kuin D-vitamiini. Sen vesiliukoisuudesta voi olla hyötyä myös potilaille, joilla on vaikeuksia imeytyä rasvaliukoisia vitamiineja.
Tätä D-vitamiinimetaboliitin muotoa on historiallisesti käytetty lisäämään kalsiumin imeytymistä, hoitamaan osteomalasiaa ja lisäämään luun mineraalitiheyttä (BMD).
Kalsifediolin käyttö näyttää olevan käytännöllinen ratkaisu, mutta vain vähän tiedetään annosvasteen vaihteluista ihmisillä ja siitä, miten se verrataan luonnolliseen D-vitamiiniin. Tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen terveillä koehenkilöillä eri annosten farmakokinetiikasta Hy.D Calcifediol verrattuna D3-vitamiiniin (kolekalsiferoli) saadakseen käsityksen annosvastesuhteesta ja arvioidakseen kineettisiä eroja, mukaan lukien vakaa tila.
Metaboliitit 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D arvioidaan koko tutkimuksen ajan D-vitamiinin ja 25(OH)D:n metabolian arvioimiseksi.
D3-vitamiinia mitataan koko tutkimuksen ajan eksogeenisen D-vitamiinilisän rajoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 50-vuotiaat miehet
- Terveet vaihdevuodet yli 50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukauteen
- BMI 20-32 kg/m2
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Aiheella on selkeä ymmärrys englannin kielestä
- Kaukasialainen etnisyys
- Halukkuus välttää suoraa auringonpaistetta ja rajoittaa matkustamista aurinkoiseen ilmastoon koko opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on terveysongelmia, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat koehenkilön tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa päätutkijan arvioimana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsemia (seerumin kalsiumarvo albumiinin mukaan > 2,6 nmol/l)
- Kalsiumin lisäsaanti yli 500 mg päivässä koko tutkimuksen ja seurannan ajan
- Mikä tahansa D-vitamiinilisä 2 kuukauden sisällä ennen perusverenottoa ja koko tutkimuksen ja seurannan aikana
- Potilaalla on maha-suolikanavan imeytymishäiriö (keliakiasta, paksusuolentulehduksesta, leikkauksesta jne.)
- Koehenkilöllä on munuaissairaus tai maksasairaus
- Lääkitys: Bisfosfonaatti- tai lisäkilpirauhashormonihoito (PTH), steroidien käyttö missä tahansa muodossa, epilepsialääkkeet, antibiootit, psykoosilääkkeet, minkä tahansa rasvan imeytymistä muuttavan lääkkeen käyttö, esim. Xenical (Ali).
- Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on merkkejä akuutista tai vakavasta sairaudesta (esim. tahaton laihtuminen, yöhikoilu jne.)
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Koehenkilö kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli (>) 3 juomaa miehille tai 2 juomaa naisille (1 juoma on 11 grammaa alkoholia tai vastaa 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia) alkoholijuomia päivässä
- Tutkittava on luovuttanut yli 300 ml verta seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Premenopausaalisilla naisilla
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen psykiatrinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää biolääketieteellisen tutkimusprojektin vaatimuksia
- Solariumin käyttäjät suljetaan pois tutkimuksesta.
- (Odotettu) auringonvalolle altistumisen lisääntyminen (esim. suunniteltu yli kahdeksan päivän loma, rantaloma tai loma Euroopan ulkopuolella) tutkimusjaksolla päivästä 01 päivään 28 asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Annos: 10 mcg, 1 kapseli/päivä ennen aamiaista, Kesto: 6 kuukautta
|
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
|
|
Kokeellinen: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Annos: 15 mcg, 1 kapseli/päivä ennen aamiaista, Kesto: 6 kuukautta
|
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
|
|
Kokeellinen: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Annos: 20 mcg, 1 kapseli/vrk ennen aamiaista, Kesto: 6 kuukautta
|
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 20 mcg
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), Annos: 20 mcg, 1 kapseli/vrk ennen aamiaista, Kesto: 6 kuukautta
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman 25(OH)D-pitoisuus useilla käynneillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25(OH)D:n, 1,25(OH)2D:n, 24,25(OH)2D:n ja D-vitamiinin AUC(päivä1-päivä183)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
AUC(päivä1), Cmax(päivä1), Tmax(päivä1) ja AUC(päivä182), Cmax(päivä182), Tmax(päivä182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D ja D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aikapiste, jolloin saavutetaan plasmataso ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
25(OH)D:n, 1,25(OH)2D:n, 24,25(OH)2D:n ja D-vitamiinin eliminaationopeus ja puoliintumisaika lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kalsium ja kreatiniini, albumiini, PTH, virtsan kalsium ja kreatiniini ja elintoiminnot koko tutkimuksen ajan, (vakavat) haittavaikutusten arviointi ja raportointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-04-17-HDPK
- 127927 (Muu tunniste: Leatherhead Food Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .