Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kalcyfediolu i cholekalcyferolu

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Odpowiedź 25-hydroksywitaminy D w surowicy na różne dawki kalcyfediolu Hy.D w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie farmakokinetyczne

Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne na zdrowych osobach dotyczące farmakokinetyki różnych dawek kalcyfediolu Hy.D w porównaniu z witaminą D3 (cholekalcyferolem), aby uzyskać wgląd w zależność dawka-odpowiedź i ocenić różnice kinetyczne, w tym stan stacjonarny. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D będą oceniane w trakcie badania w celu oceny metabolizmu witaminy D w porównaniu z 25(OH)D. W trakcie badania będzie mierzona zawartość witaminy D3 w celu oceny przestrzegania ograniczeń dotyczących suplementacji egzogennej witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że osiągnięcie stałego poziomu 25(OH)D ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia liczby upadków, złamań i zwiększenia wchłaniania wapnia. Jednym ze sposobów obejścia zmienności odpowiedzi 25(OH)D na witaminę D może być suplementacja kalcyfediolem i całkowite pominięcie enzymu 25-hydroksylazy. Takie podejście pozwala również lekarzowi osiągnąć pożądane poziomy w surowicy w ciągu zaledwie kilku dni, zamiast kilku tygodni wymaganych przy stosowaniu natywnej witaminy D. W porównaniu z natywną witaminą D kalcyfediol jest lepiej rozpuszczalny w wodzie, ma krótszy okres półtrwania i szybciej zwiększa poziom 25(OH)D. Kalcyfediol jest również silniejszy, około 3,5 razy silniejszy w podnoszeniu poziomu 25(OH)D niż witamina D. Jego rozpuszczalność w wodzie może również przynosić korzyści pacjentom, którzy mają trudności z wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Ta forma metabolitu witaminy D była historycznie stosowana do zwiększania wchłaniania wapnia, leczenia osteomalacji i zwiększania gęstości mineralnej kości (BMD). Zastosowanie kalcyfediolu wydaje się być praktycznym rozwiązaniem, ale niewiele wiadomo na temat zmienności odpowiedzi na dawkę u ludzi i jej porównania z natywną witaminą D. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników dotyczące farmakokinetyki różnych dawek Hy.D Calcifediol w porównaniu z witaminą D3 (cholekalcyferolem) w celu uzyskania wglądu w zależność odpowiedzi na dawkę i oceny różnic kinetycznych, w tym stanu stacjonarnego. Metabolity 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D będą oceniane w trakcie badania w celu oceny metabolizmu witaminy D w porównaniu z 25(OH)D. W trakcie badania będzie mierzona zawartość witaminy D3 w celu oceny przestrzegania ograniczeń dotyczących suplementacji egzogennej witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku powyżej 50 lat
  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku >50 lat, które nie doświadczyły krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy
  • BMI między 20-32 kg/m2
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot dobrze rozumie język angielski
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Chęć unikania bezpośredniego nasłonecznienia i ograniczenia podróży do słonecznych klimatów przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania według oceny głównego badacza
  • Osoby z hiperkalcemią w wywiadzie (stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l)
  • Uzupełniające spożycie wapnia powyżej 500 mg dziennie podczas całego badania i obserwacji
  • Jakakolwiek suplementacja witaminy D w ciągu 2 miesięcy przed wyjściowym pobraniem krwi oraz podczas całego badania i obserwacji
  • Podmiot ma zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego (z powodu celiakii, zapalenia okrężnicy, zabiegu chirurgicznego itp.)
  • Podmiot ma chorobę nerek lub wątroby
  • Leki: leczenie bisfosfonianami lub parathormonem (PTH), stosowanie sterydów w dowolnej postaci, leków przeciwdrgawkowych, antybiotyków, leków przeciwpsychotycznych, stosowanie wszelkich leków zmieniających wchłanianie tłuszczu, np. Xenical (Ali).
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma objawy ostrej lub ciężkiej choroby (tj. niezamierzona utrata masy ciała, nocne poty itp.)
  • Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane produkty lub jakiekolwiek składniki badanych produktów
  • Podmiot intensywnie spożywa alkohol zawierający produkty zdefiniowane jako więcej niż (>) 3 drinki dla mężczyzn lub 2 drinki dla kobiet (1 drink to 11 gramów alkoholu lub równowartość 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu) napojów alkoholowych na dzień
  • Podmiot oddał ponad 300 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety przed menopauzą
  • Osoby z czynną chorobą psychiczną lub stanem, który może zakłócać zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań projektu badań biomedycznych
  • Użytkownicy solarium zostaną wykluczeni z badania.
  • (Oczekiwany) wzrost ekspozycji na światło słoneczne (np. planowane wakacje dłuższe niż osiem dni, wakacje na plaży lub wakacje poza Europą) w okresie badania od dnia 01 do dnia 28.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 10 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 15 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperymentalny: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dawka: 20 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktywny komparator: Witamina D3 (cholekalcyferol) 20 mcg
Witamina D3 (cholekalcyferol), Dawka: 20 mcg, 1 kapsułka/dzień przed śniadaniem, Czas trwania: 6 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol) 20 mcg
Witamina D3 (cholekalcyferol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D w osoczu podczas kilku wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(day1-day183) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D i witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
AUC(dzień1), Cmax(dzień1), Tmax(dzień1) i AUC(dzień182), Cmax(dzień182), Tmax(dzień182) 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D i witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Punkt czasowy, w którym osiągane jest stężenie w osoczu ≥75 nmol/l 25(OH)D (t)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość eliminacji i okres półtrwania 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D i witaminy D po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy, albumina, PTH, wapń i kreatynina w moczu oraz parametry życiowe w trakcie badania, (poważne) Ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Leatherhead Food Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Inny identyfikator: Leatherhead Food Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj