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Farmacocinetica di calcifediolo e colecalciferolo

5 agosto 2024 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

La risposta della 25-idrossivitamina D sierica a diverse dosi di calcifediolo Hy.D rispetto alla supplementazione di vitamina D3: uno studio farmacocinetico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a lungo termine

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico su soggetti sani sulla farmacocinetica di diverse dosi di Hy.D calcifediolo rispetto alla vitamina D3 (colecalciferolo) al fine di ottenere informazioni sulla relazione dose-risposta e valutare le differenze cinetiche, incluso lo stato stazionario. I metaboliti 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D saranno valutati durante lo studio per valutare il metabolismo della vitamina D rispetto al 25(OH)D. La vitamina D3 sarà misurata durante lo studio per valutare la conformità con la restrizione dell'integrazione di vitamina D esogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che raggiungere livelli costanti di 25(OH)D è cruciale per ridurre cadute, fratture e aumentare l'assorbimento del calcio. Un modo per aggirare la variabilità della risposta del 25(OH)D alla vitamina D potrebbe essere quello di utilizzare l'integrazione di calcifediolo e bypassare completamente l'enzima 25-idrossilasi. Questo approccio consente inoltre al medico di raggiungere i livelli sierici desiderati nel giro di pochi giorni, piuttosto che nelle diverse settimane necessarie quando si utilizza la vitamina D nativa. Rispetto alla vitamina D nativa, il calcifediolo è più solubile in acqua, ha un'emivita più breve e aumenta i livelli di 25(OH)D più rapidamente. Il calcifediolo è anche più potente, circa 3,5 volte più potente nell'innalzare i livelli di 25(OH)D rispetto alla vitamina D. La sua solubilità in acqua può anche conferire un vantaggio nei pazienti che hanno difficoltà ad assorbire le vitamine liposolubili. Questa forma di metabolita della vitamina D è stata storicamente utilizzata per aumentare l'assorbimento del calcio, trattare l'osteomalacia e aumentare la densità minerale ossea (BMD). L'uso del calcifediolo sembra essere una soluzione pratica, ma si sa poco sulla variabilità della risposta alla dose nell'uomo e su come si confronta con quella della vitamina D nativa. I ricercatori intendono condurre uno studio clinico in soggetti sani sulla farmacocinetica di diverse dosi di Hy.D calcifediolo rispetto alla vitamina D3 (colecalciferolo) al fine di ottenere informazioni sulla relazione dose-risposta e valutare le differenze cinetiche, compreso lo stato stazionario. I metaboliti 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D saranno valutati durante lo studio per valutare il metabolismo della vitamina D rispetto al 25(OH)D. La vitamina D3 sarà misurata durante lo studio per valutare la conformità con la restrizione dell'integrazione di vitamina D esogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani >50 anni di età
  • Donne sane in postmenopausa >50 anni di età, che non hanno avuto sanguinamento mestruale per un minimo di 12 mesi
  • BMI tra 20-32 kg/m2
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una chiara comprensione della lingua inglese
  • Etnia caucasica
  • Disponibilità a evitare l'esposizione diretta al sole e a limitare i viaggi in climi soleggiati durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero il soggetto a rischio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Soggetti con una storia di ipercalcemia (calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/l)
  • Assunzione di calcio supplementare oltre 500 mg al giorno durante l'intero studio e follow-up
  • Qualsiasi integrazione di vitamina D entro 2 mesi prima del prelievo di sangue di riferimento e durante l'intero studio e follow-up
  • Il soggetto ha malassorbimento gastrointestinale (da celiachia, colite, chirurgia ecc.)
  • Il soggetto ha una malattia renale o epatica
  • Farmaci: trattamento con bifosfonati o ormone paratiroideo (PTH), uso di steroidi in qualsiasi forma, anticonvulsivanti, antibiotici, antipsicotici, uso di qualsiasi farmaco che alteri l'assorbimento dei grassi, ad es. Xenical (Ali).
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto ha segni di malattia acuta o grave (es. perdita di peso involontaria, sudorazione notturna ecc.)
  • Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai prodotti sperimentali o a qualsiasi ingrediente dei prodotti sperimentali
  • Il soggetto consuma pesantemente alcol contenenti prodotti definiti come maggiori di (>) 3 drink per gli uomini o 2 drink per le donne (1 drink corrisponde a 11 grammi di alcol o l'equivalente di 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici) di bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Donne in premenopausa
  • Soggetti con malattia psichiatrica in corso attiva o condizione che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti del progetto di ricerca biomedica
  • Gli utenti di lettini saranno esclusi dallo studio.
  • Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad esempio una vacanza programmata di più di otto giorni, una vacanza al mare o una vacanza al di fuori dell'Europa) nel periodo di studio dal giorno 01 al giorno 28.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 10 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 15 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Sperimentale: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose: 20 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediolo Hy.D)
Comparatore attivo: Vitamina D3 (colecalciferolo) 20 mcg
Vitamina D3 (colecalciferolo), Dose: 20 mcg, 1 capsula/giorno prima di colazione, Durata: 6 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo) 20 mcg
Vitamina D3 (colecalciferolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 25(OH)D in diverse visite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(day1-day183) di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
AUC(giorno1), Cmax(giorno1), Tmax(giorno1) e AUC(giorno182), Cmax(giorno182), Tmax(giorno182) di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D e vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punto temporale in cui viene raggiunto il livello plasmatico di ≥75 nmol/L 25(OH)D (t)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di eliminazione ed emivita di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e vitamina D dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calcio e creatinina sierici, albumina, PTH, calcio e creatinina nelle urine e segni vitali durante lo studio, Valutazione e segnalazione di eventi avversi (gravi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Leatherhead Food Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Altro identificatore: Leatherhead Food Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg

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