Pharmacocinétique du calcifediol et du cholécalciférol
5 août 2024 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
La réponse de la 25-hydroxyvitamine D sérique à différentes doses de Calcifediol Hy.D par rapport à la supplémentation en vitamine D3 : une étude pharmacocinétique randomisée, contrôlée, en double aveugle et à long terme
Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude clinique chez des sujets sains sur la pharmacocinétique de différentes doses de Hy.D Calcifediol par rapport à la vitamine D3 (cholécalciférol) afin de mieux comprendre la relation dose-réponse et d'évaluer les différences cinétiques, y compris l'état d'équilibre.
Les métabolites 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D seront évalués tout au long de l'étude pour évaluer le métabolisme de la vitamine D par rapport à la 25(OH)D.
La vitamine D3 sera mesurée tout au long de l'étude pour évaluer le respect de la restriction de la supplémentation en vitamine D exogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Atteindre des niveaux constants de 25(OH)D s'est avéré crucial pour réduire les chutes, les fractures et augmenter l'absorption du calcium.
Une façon de contourner la variabilité de la réponse 25(OH)D à la vitamine D pourrait être d'utiliser une supplémentation en calcifediol et de contourner entièrement l'enzyme 25-hydroxylase.
Cette approche permet également au médecin d'atteindre les niveaux sériques souhaités en quelques jours seulement, au lieu des plusieurs semaines requises lors de l'utilisation de la vitamine D native. Comparé à la vitamine D native, le calcifediol est plus soluble dans l'eau, a une demi-vie plus courte. et augmente les niveaux de 25(OH)D plus rapidement.
Le calcifédiol est également plus puissant, environ 3,5 fois plus puissant pour élever les niveaux de 25(OH)D que la vitamine D. Sa solubilité dans l'eau peut également conférer un avantage chez les patients qui ont des difficultés à absorber les vitamines liposolubles.
Cette forme de métabolite de la vitamine D a été utilisée historiquement pour augmenter l'absorption du calcium, traiter l'ostéomalacie et augmenter la densité minérale osseuse (DMO).
L'utilisation de calcifediol semble être une solution pratique, mais on sait peu de choses sur la variabilité dose-réponse chez l'homme et sur sa comparaison avec celle de la vitamine D native. Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude clinique chez des sujets sains sur la pharmacocinétique de différentes doses de Hy.D Calcifediol comparé à la vitamine D3 (cholécalciférol) afin de mieux comprendre la relation dose-réponse et d'évaluer les différences cinétiques, y compris l'état d'équilibre.
Les métabolites 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D seront évalués tout au long de l'étude pour évaluer le métabolisme de la vitamine D par rapport à la 25(OH)D.
La vitamine D3 sera mesurée tout au long de l'étude pour évaluer le respect de la restriction de la supplémentation en vitamine D exogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de plus de 50 ans
- Femmes ménopausées en bonne santé âgées de plus de 50 ans, qui n'ont pas eu de saignement menstruel depuis au moins 12 mois
- IMC entre 20-32 kg/m2
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe le consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le sujet a une compréhension claire de la langue anglaise
- Origine ethnique caucasienne
- Volonté d'éviter l'exposition directe au soleil et de limiter les voyages aux climats ensoleillés pendant toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des problèmes de santé qui l'empêcheraient de répondre aux exigences de l'étude, mettraient le sujet en danger ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude, à en juger par le chercheur principal
- Sujets ayant des antécédents d'hypercalcémie (calcium sérique ajusté pour l'albumine > 2,6 nmol/l)
- Apport supplémentaire en calcium au-delà de 500 mg par jour pendant toute l'étude et le suivi
- Toute supplémentation en vitamine D dans les 2 mois précédant la prise de sang de base et pendant toute l'étude et le suivi
- Le sujet a une malabsorption gastro-intestinale (maladie coeliaque, colite, chirurgie, etc.)
- Le sujet a une maladie rénale ou une maladie du foie
- Médicaments : traitement aux bisphosphonates ou à l'hormone parathyroïdienne (PTH), utilisation de stéroïdes sous toutes leurs formes, anticonvulsivants, antibiotiques, antipsychotiques, utilisation de tout médicament qui altère l'absorption des graisses, par ex. Xénical (Ali).
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) au cours des 6 derniers mois
- Le sujet présente des signes de maladie aiguë ou grave (c. perte de poids involontaire, sueurs nocturnes, etc.)
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits expérimentaux ou à tout ingrédient des produits expérimentaux
- Le sujet consomme beaucoup de produits contenant de l'alcool définis comme plus de (>) 3 verres pour les hommes ou 2 verres pour les femmes (1 verre correspond à 11 grammes d'alcool ou l'équivalent de 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés) de boissons alcoolisées par jour
- Le sujet a donné plus de 300 ml de sang au cours des trois derniers mois précédant le dépistage
- Participer à un autre essai clinique
- Les femmes qui sont préménopausées
- Sujets atteints d'une maladie ou d'un état psychiatrique actif et susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences du projet de recherche biomédicale
- Les utilisateurs de transats seront exclus de l'étude.
- Augmentation (prévue) de l'exposition au soleil (par exemple, des vacances planifiées de plus de huit jours, des vacances à la plage ou des vacances en dehors de l'Europe) au cours de la période d'étude du jour 01 au jour 28.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose : 10 mcg, 1 gélule/jour avant le petit-déjeuner, Durée : 6 mois
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25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D)
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Expérimental: 25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose : 15 mcg, 1 gélule/jour avant le petit-déjeuner, Durée : 6 mois
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25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D)
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Expérimental: 25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dose : 20 mcg, 1 gélule/jour avant le petit-déjeuner, Durée : 6 mois
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25(OH)D3 (Calcifédiol Hy.D)
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Comparateur actif: Vitamine D3 (cholécalciférol) 20 mcg
Vitamine D3 (cholécalciférol), Dose : 20 mcg, 1 gélule/jour avant le petit-déjeuner, Durée : 6 mois
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Vitamine D3 (cholécalciférol)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de 25(OH)D à plusieurs visites
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC(jour1-jour183) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D et vitamine D
Délai: 6 mois
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6 mois
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ASC(jour1), Cmax(jour1), Tmax(jour1) et ASC(jour182), Cmax(jour182), Tmax(jour182) de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D et vitamine D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Moment où la concentration plasmatique de ≥75 nmol/L de 25(OH)D est atteinte (t)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'élimination et demi-vie de la 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D et de la vitamine D après arrêt de la supplémentation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Calcium et créatinine sériques, albumine, PTH, calcium et créatinine urinaires et signes vitaux tout au long de l'étude, évaluation et notification des événements indésirables (graves)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimé)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcifédiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-04-17-HDPK
- 127927 (Autre identifiant: Leatherhead Food Research)
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