Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Calcifediol og Cholecalciferol

5. august 2024 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Responsen af ​​serum 25-hydroxyvitamin D på forskellige doser af Calcifediol Hy.D sammenlignet med vitamin D3 tilskud: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, langsigtet farmakokinetisk undersøgelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre et klinisk studie i raske forsøgspersoner om farmakokinetikken af ​​forskellige doser af Hy.D Calcifediol sammenlignet med vitamin D3 (cholecalciferol) for at få indsigt i dosis-respons-forholdet og for at vurdere kinetiske forskelle, herunder steady state. Metabolitterne 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at vurdere metabolismen af ​​vitamin D vs. 25(OH)D. D3-vitamin vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere overensstemmelse med begrænsningen af ​​eksogent D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At nå konsistente niveauer af 25(OH)D har vist sig at være afgørende for faldende fald, brud og øget calciumabsorption. En måde at omgå variabiliteten af ​​25(OH)D-respons på D-vitamin kunne være at bruge calcifedioltilskud og helt omgå 25-hydroxylase-enzymet. Denne tilgang gør det også muligt for lægen at opnå de ønskede serumniveauer i løbet af blot et par dage i stedet for de adskillige uger, der kræves ved brug af naturligt D-vitamin. Sammenlignet med naturligt D-vitamin er calcifediol mere vandopløseligt, har en kortere halveringstid og øger 25(OH)D-niveauerne hurtigere. Calcifediol er også mere potent, omkring 3,5 gange mere potent til at hæve 25(OH)D-niveauer end vitamin D. Dets vandopløselighed kan også give en fordel hos patienter, der har svært ved at absorbere fedtopløselige vitaminer. Denne form for vitamin D-metabolit er historisk blevet brugt til at øge calciumabsorptionen, behandle osteomalaci og øge knoglemineraltætheden (BMD). Brug af calcifediol ser ud til at være en praktisk løsning, men man ved kun lidt om dosis-responsvariabiliteten hos mennesker, og hvordan den kan sammenlignes med naturligt D-vitamin. Efterforskerne har til hensigt at udføre en klinisk undersøgelse i raske forsøgspersoner om farmakokinetikken af ​​forskellige doser af calcifediol. Hy.D Calcifediol sammenlignet med vitamin D3 (cholecalciferol) for at få indsigt i dosis-respons sammenhængen og for at vurdere kinetiske forskelle inklusive steady state. Metabolitterne 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at vurdere metabolismen af ​​vitamin D vs. 25(OH)D. D3-vitamin vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere overensstemmelse med begrænsningen af ​​eksogent D-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd >50 år i alderen
  • Raske postmenopausale kvinder >50 år, som ikke har oplevet en menstruationsblødning i mindst 12 måneder
  • BMI mellem 20-32 kg/m2
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Emnet har en klar forståelse af det engelske sprog
  • Kaukasisk etnicitet
  • Vilje til at undgå direkte soleksponering og begrænse rejser til solrige klimaer i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene, sætte forsøgspersonen i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af den primære efterforsker
  • Personer med en anamnese med hypercalcæmi (serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/l)
  • Supplerende calciumindtag ud over 500 mg pr. dag under hele undersøgelsen og opfølgningen
  • Eventuelt D-vitamintilskud inden for 2 måneder før baseline-blodtagningen og under hele undersøgelsen og opfølgningen
  • Forsøgsperson har gastrointestinal malabsorption (fra cøliaki, colitis, kirurgi osv.)
  • Forsøgsperson har nyresygdom eller leversygdom
  • Medicin: Bisphosphonat eller Parathyroid Hormone (PTH) behandling, brug af steroider i enhver form, antikonvulsiva, antibiotika, antipsykotika, brug af ethvert lægemiddel, der ændrer fedtoptagelsen, f.eks. Xenical (Ali).
  • Brug af hormonerstatningsterapi (HRT) inden for de seneste 6 måneder
  • Personen har tegn på akut eller alvorlig sygdom (dvs. utilsigtet vægttab, nattesved osv.)
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukterne eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Forsøgspersonen indtager stærkt alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks til mænd eller 2 drinks til kvinder (1 drink er 11 gram alkohol eller ækvivalens af 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer Per dag
  • Forsøgspersonen har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de sidste tre måneder forud for screeningen
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der er præmenopausale
  • Forsøgspersoner med aktiv aktuel psykiatrisk sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til det biomedicinske forskningsprojekt
  • Brugere af solsenge vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • (Forventet) stigning i eksponering for sollys (f.eks. en planlagt ferie på mere end otte dage, en badeferie eller en ferie uden for Europa) i undersøgelsesperioden fra dag 01 til dag 28.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 10 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 15 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 20 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktiv komparator: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol), Dosis: 20 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma 25(OH)D koncentration ved flere besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(dag1-dag183) af 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AUC(dag1), Cmax(dag1), Tmax(dag1) og AUC(dag182), Cmax(dag182), Tmax(dag182) på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D og D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tidspunkt, hvor plasmaniveauet på ≥75 nmol/L 25(OH)D nås (t)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eliminationshastighed og halveringstid af 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og vitamin D efter ophør af tilskud
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serumkalcium og kreatinin, albumin, PTH, urincalcium og kreatinin og vitale tegn gennem hele undersøgelsen, (alvorlig) vurdering og rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Leatherhead Food Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Anden identifikator: Leatherhead Food Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner