Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för kalcifediol och kolekalciferol

12 april 2016 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Svaret av serum 25-hydroxivitamin D på olika doser av Calcifediol Hy.D jämfört med vitamin D3-tillskott: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, långtidsfarakokinetisk studie

Utredarna har för avsikt att utföra en klinisk studie på friska försökspersoner på farmakokinetiken för olika doser av Hy.D Calcifediol jämfört med vitamin D3 (kolekalciferol) för att få insikt i dosresponssambandet och för att bedöma kinetiska skillnader inklusive steady state. Metaboliterna 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D kommer att bedömas under hela studien för att bedöma metabolismen av vitamin D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 kommer att mätas under hela studien för att bedöma överensstämmelse med begränsningen av exogent D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att nå konsekventa nivåer av 25(OH)D har visat sig vara avgörande för att minska fall, frakturer och öka kalciumabsorptionen. Ett sätt att kringgå variationen av 25(OH)D-svar på vitamin D kan vara att använda kalcifedioltillskott och helt kringgå 25-hydroxylasenzymet. Detta tillvägagångssätt tillåter också läkaren att uppnå önskade serumnivåer på bara några dagar, snarare än de flera veckor som krävs vid användning av naturligt D-vitamin. Jämfört med naturligt D-vitamin är kalcifediol mer vattenlösligt, har en kortare halveringstid och ökar 25(OH)D-nivåerna snabbare. Calcifediol är också mer potent, cirka 3,5 gånger mer potent för att höja 25(OH)D-nivåerna än vitamin D. Dess vattenlöslighet kan också ge en fördel för patienter som har svårt att absorbera fettlösliga vitaminer. Denna form av vitamin D-metabolit har använts historiskt för att öka kalciumabsorptionen, behandla osteomalaci och öka benmineraldensiteten (BMD). Att använda kalcifediol verkar vara en praktisk lösning, men lite är känt om dosresponsvariabiliteten hos människor och hur den kan jämföras med den för naturligt vitamin D. Utredarna avser att utföra en klinisk studie på friska försökspersoner om farmakokinetiken för olika doser av Hy.D Calcifediol jämfört med vitamin D3 (kolekalciferol) för att få insikt i dosresponssambandet och för att bedöma kinetiska skillnader inklusive steady state. Metaboliterna 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D kommer att bedömas under hela studien för att bedöma metabolismen av vitamin D vs. 25(OH)D. Vitamin D3 kommer att mätas under hela studien för att bedöma överensstämmelse med begränsningen av exogent D-vitamintillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män >50 år i ålder
  • Friska postmenopausala kvinnor >50 år gamla, som inte har upplevt en menstruationsblödning på minst 12 månader
  • BMI mellan 20-32 kg/m2
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar det informerade samtycket att delta i studien
  • Ämnet har tydlig förståelse för det engelska språket
  • Kaukasisk etnicitet
  • Villighet att undvika direkt solexponering och att begränsa resor till soliga klimat under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har några hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven, utsätta försökspersonen för risker eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Försökspersoner med hyperkalcemi i anamnesen (serumkalcium justerat för albumin > 2,6 nmol/l)
  • Kompletterande kalciumintag utöver 500 mg per dag under hela studien och uppföljningen
  • Eventuellt D-vitamintillskott inom 2 månader före baslinjeblodtagningen och under hela studien och uppföljningen
  • Personen har gastrointestinal malabsorption (från celiaki, kolit, kirurgi etc.)
  • Personen har njursjukdom eller leversjukdom
  • Medicinering: Behandling med bisfosfonat eller paratyreoideahormon (PTH), användning av steroider i någon form, antikonvulsiva medel, antibiotika, antipsykotika, användning av något läkemedel som förändrar fettupptaget, t.ex. Xenical (Ali).
  • Användning av hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 6 månaderna
  • Personen har tecken på akut eller allvarlig sjukdom (dvs. oavsiktlig viktminskning, nattliga svettningar etc.)
  • Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot undersökningsprodukterna eller någon ingrediens i undersökningsprodukterna
  • Personen konsumerar kraftigt alkoholinnehållande produkter definierade som mer än (>) 3 drinkar för män eller 2 drinkar för kvinnor (1 drink är 11 gram alkohol eller motsvarande 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit) av alkoholhaltiga drycker per dag
  • Försökspersonen har donerat mer än 300 ml blod under de senaste tre månaderna före screening
  • Deltar i en annan klinisk prövning
  • Kvinnor som är premenopausala
  • Försökspersoner med aktiv aktuell psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som sannolikt kommer att störa försökspersonens förmåga att förstå kraven för det biomedicinska forskningsprojektet
  • Användare av solstolar kommer att uteslutas från studien.
  • (Förväntad) ökning av exponeringen för solljus (t.ex. en planerad semester på mer än åtta dagar, en strandsemester eller en semester utanför Europa) under studieperioden dag 01 till dag 28.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dos: 10 mcg, 1 kapsel/dag före frukost, Varaktighet: 6 månader
Kosttillskott: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentell: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dos: 15 mcg, 1 kapsel/dag före frukost, Varaktighet: 6 månader
Kosttillskott: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Experimentell: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dos: 20 mcg, 1 kapsel/dag före frukost, Varaktighet: 6 månader
Kosttillskott: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktiv komparator: Vitamin D3 (kolekalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol), Dos: 20 mcg, 1 kapsel/dag före frukost, Varaktighet: 6 månader
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (kolekalciferol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma 25(OH)D-koncentration vid flera besök
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC(dag1-dag183) av 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D och vitamin D
Tidsram: 6 månader
6 månader
AUC(dag1), Cmax(dag1), Tmax(dag1) och AUC(dag182), Cmax(dag182), Tmax(dag182) av 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D och D-vitamin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tidpunkt då plasmanivån på ≥75 nmol/L 25(OH)D nås (t)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Elimineringshastighet och halveringstid för 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D och vitamin D efter upphörande av tillskott
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serumkalcium och kreatinin, albumin, PTH, urinkalcium och kreatinin och vitala tecken under hela studien, (allvarliga) biverkningsbedömning och rapportering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbetspartners

Leatherhead Food Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Annan identifierare: Leatherhead Food Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera