SMI患者の早期死亡を予防し、フィットネスを促進するための州全体のプログラムの評価
2015年1月7日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
このプロジェクトの目標はこれまでと変わっていないが、消費者の成果と医療提供者の処方の変化に関して、2つの要素からなる介入（健康増進と学術的詳細化）の州全体での実施を評価することである。 「In SHAPE」と呼ばれるこの介入は、2 つの地域精神保健クリニック (CMHC) によって重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々に提供されます。 これらの CMHC は、SMI 患者に通常のケアを提供する 2 つの CMHC と比較されます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- (a) 消費者の健康行動、健康指標、メンタルヘルス指標、緊急医療サービスの利用状況、(b) 医療提供者の処方慣行とプログラムの忠実度、(c) プログラムのコストなど、個人レベルおよび医療提供者レベルの結果を評価します。
- (a) 消費者の健康行動と健康指標、(b) 医療提供者の処方とプログラムの忠実度、(c) 緊急のサービスの利用など、システムレベルの結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SMI患者は一般集団より10～25年早く死亡し、高率の肥満、座りっぱなしのライフスタイル、メタボリックシンドローム、不適切な食生活に関連する合併症や障害の割合が不釣り合いに高い。
精神疾患と身体的健康状態の悪化の組み合わせに関連したコストと有害な結果にもかかわらず、SMI の高リスク群の人々のニーズに対処することを目的とした健康増進介入の開発にはほとんど注目が払われてきませんでした。
この自然実験は、州全体のSMI患者向け健康増進プログラムの公衆衛生への影響を評価する前例のない機会を提供するもので、これは全国の州の精神保健システムが提供するSMI患者の早期死亡率を減少させる可能性のあるモデルである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem、New Hampshire、アメリカ、03079
- Center for Life Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- (a) 大うつ病、双極性障害、統合失調感情障害、または統合失調症の第 I 軸診断、(b) 心理機能の複数の領域にわたる中程度の障害、または (c) 全体的機能評価 (GAF) スコアが低いことによって定義される重篤な精神疾患61より
- 参加者または参加者の法的に指定された後見人または後見人による研究への参加について、自発的なインフォームド・コンセントを提供できる
- BMI > 25で示されるフィットネス不良、または米国保健福祉省のアメリカ人のための身体活動ガイドライン、つまり週に少なくとも2.5時間の中程度の運動または週に75分の激しい運動を複数のセッションで遵守していない
- 医師、医師助手、または看護師による運動および食事修正プログラムへの参加のための医療許可
- 食事療法と運動プログラムに参加する意思表示
- 現在非定型抗精神病薬を服用している
- 街区を歩くことができる
- 食品の選択とその調理方法に責任を負います
除外基準:
- 現在、老人ホームやグループホームに入居している
- 1年以内に被験者の死亡が予想される末期の身体疾患
- 認知症の一次診断、認知症の併発診断、またはミニ精神状態検査（MMSE）スコア<24で示される重大な認知障害
- 英語を話すことも理解することもできない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：形に沿って
In SHAPE は、フィットネス クラブのメンバーシップと、フィットネス トレーナーとしての基本資格を持つ健康増進コーチ、健康的な食事と栄養の原則に関する指導、重度の精神障害者のニーズに合わせて個人の健康計画を調整するトレーニングで構成される健康増進介入です。病気。
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In SHAPE は、フィットネス クラブのメンバーシップと、フィットネス トレーナーとしての基本資格を持つ健康増進コーチ、健康的な食事と栄養の原則に関する指導、重度の精神障害者のニーズに合わせて個人の健康計画を調整するトレーニングで構成される健康増進介入です。病気。
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介入なし：いつものケアコントロール
通常のケアをしている消費者は、In SHAPE への参加を 12 か月間延期することに同意しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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6分間歩行テストで測定した運動能力の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）で測定された自己申告身体活動量の変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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ブロック食品頻度アンケート (FFQ)21 および食事と体重パターンに関するアンケート (QEWP) で測定された食事行動の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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変化の段階の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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健康的な食事と運動行動に取り組むための変化段階を評価するために、減量行動変化段階スケール (WLB-SOC) 23 で測定された変化段階の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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食行動の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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感情的な摂食を評価する13の質問と外部の摂食行動に関連する10の質問を含むオランダの食行動アンケートで測定された食行動の変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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身体測定の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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身長、体重、脈拍、CO2 レベル、肺活量計からの肺活量、体脂肪率や除脂肪筋肉量の割合などのインピーダンス測定からの変数、指刺しからのコレステロールおよびトリグリセリド レベル (すでに通過したデータ ポイントのコレステロール データは、参加者のクリニックおよび病院の記録から収集されます）、腹囲：身長と体重から導出されるBMI。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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喫煙と薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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R01DA021245「統合失調症患者における禁煙と喫煙再発予防」用に作成された質問、および喫煙を確認するための「禁煙決定支援」(フェロンとブルネットが開発、CPHS # 180) からの質問によって測定された喫煙と薬物使用の変化中止の試みの頻度、量、および
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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心理的機能の変化（うつ病、陰性症状、自己効力感）。
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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これらの構成要素を評価するために、疫学研究センターのうつ病スケール、陰性症状を評価するスケール 16 および健康実践能力自己評価スケールによって測定された心理機能の変化が使用されます。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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社会機能の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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ソーシャルネットワークアンケートとリーマンソーシャルコンタクトスケールによって測定された社会的機能の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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家族の連絡先が変わる
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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改訂された家族接触アンケートによって測定された家族接触の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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社会的サポートと食生活の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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社会的支援と食生活に関する調査で測定された社会的支援が食生活に及ぼす影響の変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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社会的サポートと運動の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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社会的サポートと運動に関する調査によって測定された、運動行動に対する社会的サポートの影響の変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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併発疾患の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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医学的問題リストを使用して測定された、併存する医学的疾患の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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薬の変更
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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すべての処方薬の種類、用量、頻度に関する情報を参加者から収集することによって測定される薬の変化。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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サービス利用の変更
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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救急サービスの利用と入院の自己申告を収集するための In SHAPE 研究用に設計された測定に基づいた、サービス利用の変化の測定。
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Bartels, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。