Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et statsdækkende program til forebyggelse af tidlig dødelighed og for at fremme fitness hos personer med SMI

7. januar 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette projekt, som ikke har ændret sig, er at evaluere den statsdækkende implementering af en to-komponent intervention (sundhedsfremme plus akademisk detaljering) med hensyn til forbrugerresultater og ændringer i leverandørordinering. Interventionen, kaldet In SHAPE, leveres til mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) af to lokale mentale sundhedsklinikker (CMHC'er). Disse CMHC'er sammenlignes med to CMHC'er, der leverer sædvanlig pleje til personer med SMI. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. Evaluer resultater på personniveau og udbyderniveau, herunder: (a) forbrugersundhedsadfærd, sundhedsindikatorer, mentale sundhedsindikatorer og akut brug af sundhedstjenester, (b) udbyderens ordineringspraksis og programtroskab og (c) programomkostninger.
  2. Evaluer resultater på systemniveau, herunder: (a) forbrugernes sundhedsadfærd og sundhedsindikatorer, (b) udbyderens ordinering og programtroskab og (c) akut brug af tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere end den generelle befolkning og har uforholdsmæssigt større forekomster af medicinsk komorbiditet og handicap forbundet med høje forekomster af fedme, stillesiddende livsstil, metabolisk syndrom og dårlige kostvaner. På trods af større omkostninger og ugunstige resultater forbundet med kombinationen af ​​psykisk sygdom og dårligt fysisk helbred, er der kun blevet rettet lidt opmærksomhed mod udviklingen af ​​sundhedsfremmende interventioner designet til at imødekomme behovene hos højrisikogruppen af ​​mennesker med SMI. Dette naturlige eksperiment præsenterer en hidtil uset mulighed for at evaluere folkesundhedspåvirkningen af ​​et statsdækkende sundhedsfremmende program for personer med SMI, en potentiel model til at reducere tidlig dødelighed blandt personer med SMI betjent af statslige mentale sundhedssystemer landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Forenede Stater, 03079
        • Center for Life Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Alvorlig psykisk sygdom defineret ved (a) en akse I-diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni, (b) moderat svækkelse på tværs af flere områder af psykologisk funktion, eller (c) Global Assessment of Functioning (GAF) scorer mindre end 61
  • I stand til at give frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​deltageren eller af deltagerens lovligt udpegede værge eller konservator
  • Dårlig kondition som angivet ved BMI > 25 eller manglende overholdelse af det amerikanske Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere, dvs. mindst 2,5 timer/uge med moderat eller 75 minutter/uge med kraftig aktivitet i mere end én session
  • Lægegodkendelse for deltagelse i et trænings- og kostomlægningsprogram af en læge, lægeassistent eller sygeplejerske
  • En udtrykt vilje til at deltage i et kost- og træningsprogram
  • Tager i øjeblikket en atypisk antipsykotisk medicin
  • I stand til at gå en byblok
  • Ansvarlig for valg af mad og hvordan de tilberedes

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i øjeblikket på et plejehjem eller gruppehjem
  • Udødelig fysisk sygdom forventes at resultere i forsøgspersonens død inden for et år
  • Primær diagnose af demens, co-morbid diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Adfærdsmæssigt: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Ingen indgriben: Normal-Care kontrol
Forbrugere med sædvanlig pleje indvilligede i at udsætte deltagelsen i In SHAPE i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtesten.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i diætadfærd målt med Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 og Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i ændringsstadie
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i ændringsstadiet målt med vægttabsadfærd-Stage of Change-skalaen (WLB-SOC) 23 for at vurdere ændringsstadiet for at deltage i sund kost- og motionsadfærd.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i spiseadfærd målt med det hollandske spiseadfærdsspørgeskema, som omfatter 13 spørgsmål, der vurderer følelsesmæssig spisning og 10 spørgsmål relateret til ekstern spiseadfærd
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i fysisk måling
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Inklusive højde, vægt, puls, CO2-niveau, lungekapacitet fra spirometer, variabler fra impedansmåling såsom procent af kropsfedt og procentdel af magert muskelmasse, kolesterol og triglyceridniveauer fra fingerpind (kolesteroldata for datapunkter, der allerede er passeret vil indsamles fra deltagernes klinik og hospitalsjournaler), taljeomkreds: BMI udledt af højde og vægt.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i rygning og stofforbrug
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i rygning og stofbrug målt ved spørgsmål udviklet til R01DA021245, "Smoking Cessation and Smoking Relaps Prevention in Patients with Schizophrenia," og spørgsmål fra "Quit Smoking Decision Aid" (udviklet af Ferron og Brunette, CPHS # 180) for at fastslå rygning hyppighed, mængde og ophørsforsøg
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i psykologisk funktion (depression, negative symptomer og self-efficacy).
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i psykologisk funktion målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, Scale to Assessment Negative Symptoms,16 og Self-Rated Abilities for Health Practices Scale vil blive brugt til at vurdere disse konstruktioner.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i social funktion
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i social funktion målt ved Social Network Questionnaire og Lehman Social Contact Scale.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i familiekontakt
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i familiekontakt målt ved det reviderede familiekontaktspørgeskema.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i social støtte og spisevaner
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i indvirkningen af ​​social støtte på spisevaner målt ved Social Support and Eating Habits Survey
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i social støtte og motion
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i indvirkningen af ​​social støtte på træningsadfærd målt af Social Support and Exercise Survey
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i komorbid medicinsk sygdom
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i komorbid medicinsk sygdom målt ved hjælp af en medicinsk problemliste.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i medicin
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i medicin målt ved at indsamle information fra deltagere om type, dosis og hyppighed af al ordineret medicin.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Ændring i tjenestebrug
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneders
Målt ændring i servicebrug baseret på en målt designet til In SHAPE undersøgelserne for at indsamle selvrapporteret brug af nødtjenester og hospitalsindlæggelser.
baseline, 6-, 12- og 24-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InSHAPE Implementation Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner