Evaluierung eines landesweiten Programms zur Verhinderung früher Sterblichkeit und zur Förderung der Fitness von Personen mit SMI
7. Januar 2015 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Ziel dieses Projekts, das sich nicht geändert hat, besteht darin, die landesweite Umsetzung einer zweikomponentigen Intervention (Gesundheitsförderung plus akademische Detaillierung) im Hinblick auf Verbraucherergebnisse und Änderungen bei der Verschreibung durch Anbieter zu bewerten. Die Intervention mit dem Namen „In SHAPE“ wird von zwei kommunalen Kliniken für psychische Gesundheit (CMHCs) an Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) durchgeführt. Diese CMHCs werden mit zwei CMHCs verglichen, die Personen mit SMI die übliche Pflege bieten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Ergebnisse auf Personen- und Anbieterebene, einschließlich: (a) Gesundheitsverhalten der Verbraucher, Gesundheitsindikatoren, Indikatoren für die psychische Gesundheit und Inanspruchnahme akuter Gesundheitsdienste, (b) Verschreibungspraktiken der Anbieter und Programmtreue und (c) Programmkosten.
- Bewerten Sie Ergebnisse auf Systemebene, einschließlich: (a) Gesundheitsverhalten und Gesundheitsindikatoren der Verbraucher, (b) Verschreibungs- und Programmtreue der Anbieter und (c) Inanspruchnahme akuter Dienste.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit SMI sterben 10 bis 25 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung und leiden unverhältnismäßig häufiger an medizinischen Komorbiditäten und Behinderungen, die mit einem hohen Anteil an Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, metabolischem Syndrom und schlechten Ernährungsgewohnheiten verbunden sind.
Trotz höherer Kosten und nachteiliger Folgen, die mit der Kombination von psychischen Erkrankungen und schlechter körperlicher Gesundheit verbunden sind, wurde der Entwicklung von Gesundheitsförderungsmaßnahmen, die auf die Bedürfnisse der Hochrisikogruppe von Menschen mit SMI zugeschnitten sind, wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Dieses natürliche Experiment bietet eine beispiellose Gelegenheit, die Auswirkungen eines landesweiten Gesundheitsförderungsprogramms für Personen mit SMI auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten, ein potenzielles Modell zur Reduzierung der frühen Sterblichkeit bei Personen mit SMI, das landesweit von staatlichen psychischen Gesundheitssystemen unterstützt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
- Center for Life Management
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Schwere psychische Erkrankung, definiert durch (a) eine Achse-I-Diagnose einer schweren Depression, bipolaren Störung, schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie, (b) mäßige Beeinträchtigung in mehreren Bereichen der psychischen Funktionsfähigkeit oder (c) einen niedrigeren Global Assessment of Functioning (GAF)-Score als 61
- Kann eine freiwillige Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer oder den gesetzlich benannten Vormund oder Betreuer des Teilnehmers abgeben
- Schlechte Fitness, angezeigt durch einen BMI > 25 oder Nichteinhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner des US-Gesundheitsministeriums, d. h. mindestens 2,5 Stunden/Woche mäßiger oder 75 Minuten/Woche intensiver Aktivität in mehr als einer Sitzung
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainings- und Ernährungsumstellungsprogramm durch einen Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger
- Eine ausdrückliche Bereitschaft zur Teilnahme an einem Diät- und Trainingsprogramm
- Ich nehme derzeit ein atypisches Antipsychotikum ein
- Kann einen Häuserblock zu Fuß zurücklegen
- Verantwortlich für die Auswahl der Speisen und deren Zubereitung
Ausschlusskriterien:
- Lebt derzeit in einem Pflegeheim oder einer Wohngruppe
- Unheilbare körperliche Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod des Probanden führt
- Primärdiagnose einer Demenz, komorbide Diagnose einer Demenz oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, wie durch einen MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) < 24 angezeigt
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In Form
Bei SHAPE handelt es sich um eine Gesundheitsförderungsmaßnahme, die aus einer Mitgliedschaft in einem Fitnessclub und einem Gesundheitsförderungstrainer mit Grundzertifizierung als Fitnesstrainer, Unterweisung in Grundsätzen gesunder Ernährung und Ernährung sowie einer Schulung darin besteht, individuelle Wellnesspläne auf die Bedürfnisse von Menschen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen zuzuschneiden Erkrankung.
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Bei SHAPE handelt es sich um eine Gesundheitsförderungsmaßnahme, die aus einer Mitgliedschaft in einem Fitnessclub und einem Gesundheitsförderungstrainer mit Grundzertifizierung als Fitnesstrainer, Unterweisung in Grundsätzen gesunder Ernährung und Ernährung sowie einer Schulung darin besteht, individuelle Wellnesspläne auf die Bedürfnisse von Menschen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen zuzuschneiden Erkrankung.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Pflegebedürftige erklärten sich bereit, die Teilnahme an In SHAPE um 12 Monate zu verschieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Trainingskapazität, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Ernährungsverhaltens, gemessen mit dem Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung im Stadium der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung des Änderungsstadiums, gemessen mit der Weight Loss Behavior-Stage of Change Scale (WLB-SOC) 23, um das Änderungsstadium für eine gesunde Ernährung und ein gesundes Bewegungsverhalten zu beurteilen.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Essverhaltens, gemessen mit dem niederländischen Fragebogen zum Essverhalten, der 13 Fragen zur Bewertung emotionalen Essens und 10 Fragen zum externen Essverhalten umfasst
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der physikalischen Messung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Einschließlich Größe, Gewicht, Puls, CO2-Gehalt, Lungenkapazität aus dem Spirometer, Variablen aus der Impedanzmessung wie Prozentsatz an Körperfett und Prozentsatz der Muskelmasse, Cholesterin- und Triglyceridspiegel aus der Fingerbeere (Cholesterindaten für Datenpunkte, die bereits bestanden wurden). aus den Klinik- und Krankenhausakten der Teilnehmer entnommen werden), Taillenumfang: BMI abgeleitet aus Größe und Gewicht.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung beim Rauchen und Substanzkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Rauchens und des Substanzkonsums, gemessen anhand von Fragen, die für R01DA021245 „Raucherentwöhnung und Prävention von Rauchrückfällen bei Patienten mit Schizophrenie“ entwickelt wurden, und Fragen aus der „Entscheidungshilfe zum Rauchen aufhören“ (entwickelt von Ferron und Brunette, CPHS Nr. 180) zur Feststellung des Rauchens Häufigkeit, Menge und Beendigungsversuche
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der psychischen Funktionsweise (Depression, negative Symptome und Selbstwirksamkeit).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Zur Bewertung dieser Konstrukte werden Veränderungen der psychologischen Funktionsfähigkeit verwendet, die anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, der Scale to Assess Negative Symptoms16 und der Self-Rated Abilities for Health Practices Scale gemessen werden.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der sozialen Funktionsweise, gemessen anhand des Social Network Questionnaire und der Lehman Social Contact Scale.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung im familiären Kontakt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung des Familienkontakts, gemessen anhand des überarbeiteten Familienkontaktfragebogens.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung und der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der Auswirkungen sozialer Unterstützung auf Essgewohnheiten, gemessen anhand der Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung und Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Einflusses sozialer Unterstützung auf das Trainingsverhalten, gemessen durch die Social Support and Exercise Survey
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der komorbiden medizinischen Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der komorbiden medizinischen Erkrankung, gemessen anhand einer Liste medizinischer Probleme.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der Medikamente, gemessen durch Sammeln von Informationen der Teilnehmer über Art, Dosis und Häufigkeit aller verschriebenen Medikamente.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Änderung der Servicenutzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Gemessene Änderung der Servicenutzung basierend auf einer Messung, die für die In SHAPE-Studien entwickelt wurde, um selbstberichtete Nutzung von Notfalldiensten und Krankenhausaufenthalten zu erfassen.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InSHAPE Implementation Study
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