Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et statlig program for å forhindre tidlig dødelighet og for å fremme kondisjon hos personer med SMI

7. januar 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette prosjektet, som ikke har endret seg, er å evaluere den statlige implementeringen av en to-komponent intervensjon (helsefremmende pluss akademisk detaljering) med hensyn til forbrukerresultater og endringer i leverandørens forskrivning. Intervensjonen, kalt In SHAPE, leveres til personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) av to felles psykiske helseklinikker (CMHCs). Disse CMHC-ene sammenlignes med to CMHC-er som gir vanlig omsorg til personer med SMI. De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Evaluer resultater på personnivå og leverandørnivå, inkludert: (a) forbrukerhelseatferd, helseindikatorer, indikatorer for mental helse og akutt bruk av helsetjenester, (b) leverandørens forskrivningspraksis og programtroskap, og (c) programkostnader.
  2. Evaluer utfall på systemnivå, inkludert: (a) forbrukerhelseatferd og helseindikatorer, (b) leverandørens forskrivning og programtrohet, og (c) akutt bruk av tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere enn den generelle befolkningen og har uforholdsmessig høyere forekomst av medisinsk komorbiditet og funksjonshemming assosiert med høye forekomster av fedme, stillesittende livsstil, metabolsk syndrom og dårlige kostholdsvaner. Til tross for større kostnader og uheldige utfall knyttet til kombinasjonen av psykiske lidelser og dårlig fysisk helse, har lite oppmerksomhet blitt viet til utviklingen av helsefremmende tiltak designet for å møte behovene til høyrisikogruppen av personer med SMI. Dette naturlige eksperimentet gir en enestående mulighet til å evaluere folkehelseeffekten av et statlig helsefremmende program for personer med SMI, en potensiell modell for å redusere tidlig dødelighet blant personer med SMI som betjenes av statlige mentalhelsesystemer over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Forente stater, 03079
        • Center for Life Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Alvorlig psykisk sykdom definert av (a) en akse I-diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni, (b) moderat svekkelse på tvers av flere områder av psykologisk funksjon, eller (c) Global Assessment of Functioning (GAF) skårer mindre enn 61
  • Kunne gi frivillig informert samtykke for deltakelse i studien av deltakeren eller av deltakerens lovlig utpekte verge eller konservator
  • Dårlig kondisjon som indikert av BMI > 25 eller manglende overholdelse av US Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere, dvs. minst 2,5 timer/uke med moderat eller 75 minutter/uke med kraftig aktivitet i mer enn én økt
  • Medisinsk godkjenning for deltakelse i et treningsprogram og kosttilpasningsprogram av en lege, legeassistent eller sykepleier
  • En uttrykt vilje til å delta i et kostholds- og treningsprogram
  • Tar for tiden en atypisk antipsykotisk medisin
  • Kunne gå en byblokk
  • Ansvarlig for valg av mat og hvordan de tilberedes

Ekskluderingskriterier:

  • Bor for tiden på sykehjem eller gruppehjem
  • Uhelbredelig fysisk sykdom forventes å føre til at studiepersonen dør innen ett år
  • Primærdiagnose av demens, komorbid diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Atferdsmessig: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Ingen inngripen: Normal-Care kontroll
Forbrukere med vanlig omsorg gikk med på å utsette deltakelsen i In SHAPE i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i kostholdsatferd målt med Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 og Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i endringsstadium
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i endringsstadium målt med vekttapsbehavior-stadium for endringsskala (WLB-SOC) 23 for å vurdere endringsstadiet for å delta i sunn mat og trening.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i spiseatferd målt med det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet som inkluderer 13 spørsmål som vurderer emosjonell spising og 10 spørsmål relatert til ekstern spiseatferd
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i fysisk måling
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Inkludert høyde, vekt, puls, CO2-nivå, lungekapasitet fra spirometer, variabler fra impedansmål som prosentandel kroppsfett og prosentandel mager muskelmasse, kolesterol- og triglyseridnivåer fra fingerstikk (kolesteroldata for datapunkter som allerede har passert vil hentes fra deltakernes klinikk og sykehusjournal), midjeomkrets: BMI utledet fra høyde og vekt.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i røyking og rusmiddelbruk
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i røyking og rusmiddelbruk målt ved spørsmål utviklet for R01DA021245, "Smoking Cessment and Smoking Relaps Prevention in Patients with Schizophrenia," og spørsmål fra "Cuit Smoking Decision Aid" (utviklet av Ferron og Brunette, CPHS # 180) for å fastslå røyking frekvens, mengde og opphørsforsøk
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i psykologisk funksjon (depresjon, negative symptomer og selvtillit).
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i psykologisk funksjon målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala, Skala for å vurdere negative symptomer,16 og Self-Rated Abilities for Health Practices Scale vil bli brukt til å vurdere disse konstruksjonene.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i sosial funksjon målt ved Social Network Questionnaire og Lehman Social Contact Scale.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i familiekontakt
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i familiekontakt målt ved det reviderte familiekontaktspørreskjemaet.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i sosial støtte og spisevaner
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i innvirkningen av sosial støtte på matvaner målt ved undersøkelsen Social Support and Eating Habits Survey
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i sosial støtte og trening
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i innvirkningen av sosial støtte på treningsatferd målt av Social Support and Exercise Survey
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i komorbid medisinsk sykdom
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i komorbid medisinsk sykdom målt ved hjelp av en medisinsk problemliste.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i medisiner
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i medisiner målt ved å samle informasjon fra deltakerne om type, dose og hyppighet av alle foreskrevne medisiner.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i tjenestebruk
Tidsramme: baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Målt endring i tjenestebruk basert på en målt designet for In SHAPE-studiene for å samle inn selvrapportert bruk av nødtjenester og sykehusinnleggelser.
baseline, 6-, 12- og 24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InSHAPE Implementation Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I form

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere