Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení celostátního programu prevence předčasné úmrtnosti a podpory zdatnosti u osob s SMI

7. ledna 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cílem tohoto projektu, který se nezměnil, je zhodnotit celostátní implementaci dvousložkové intervence (podpora zdraví plus akademické detaily) s ohledem na spotřebitelské výsledky a změny v předepisování poskytovatelů. Intervence nazvaná In SHAPE je poskytována lidem s vážným duševním onemocněním (SMI) dvěma komunitními klinikami duševního zdraví (CMHC). Tyto CMHC jsou srovnávány se dvěma CMHC poskytujícími obvyklou péči jedincům se SMI. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte výsledky na úrovni osob a poskytovatelů, včetně: (a) zdravotního chování spotřebitelů, zdravotních indikátorů, indikátorů duševního zdraví a akutního využití zdravotních služeb, (b) praktik předepisování poskytovatelů a věrnosti programu a (c) nákladů na program.
  2. Vyhodnoťte výsledky na systémové úrovni, včetně: (a) zdravotního chování spotřebitelů a zdravotních indikátorů, (b) předepisování poskytovatelů a věrnosti programu a (c) akutní využívání služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci se SMI umírají o 10-25 let dříve než běžná populace a mají neúměrně vyšší míru zdravotní komorbidity a invalidity spojené s vysokou mírou obezity, sedavého životního stylu, metabolického syndromu a špatných stravovacích návyků. Navzdory vyšším nákladům a nepříznivým výsledkům spojeným s kombinací duševního onemocnění a špatného fyzického zdraví byla věnována malá pozornost vývoji intervencí na podporu zdraví navržených tak, aby reagovaly na potřeby vysoce rizikové skupiny lidí se SMI. Tento přirozený experiment představuje bezprecedentní příležitost vyhodnotit dopad celostátního programu na podporu zdraví pro osoby s SMI na veřejné zdraví, což je potenciální model pro snížení rané úmrtnosti u osob s SMI, který zajišťuje celostátní systémy duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Spojené státy, 03079
        • Center for Life Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Závažné duševní onemocnění definované (a) diagnózou těžké deprese, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie osy I, (b) středně těžkým poškozením v různých oblastech psychologického fungování nebo (c) skóre globálního hodnocení fungování (GAF) nižším než 61
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii ze strany účastníka nebo jeho zákonně určeného opatrovníka nebo konzervátora
  • Špatná kondice indikovaná BMI > 25 nebo nedodržení pokynů amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro fyzickou aktivitu pro Američany, tj. alespoň 2,5 hodiny/týden střední nebo 75 minut/týden intenzivní aktivity ve více než jednom sezení
  • Lékařské potvrzení pro účast ve cvičení a programu úpravy stravy od lékaře, asistenta lékaře nebo praktické sestry
  • Vyjádřená ochota zúčastnit se dietního a cvičebního programu
  • V současné době užívá atypická antipsychotika
  • Schopný projít městský blok
  • Zodpovědnost za výběr potravin a způsob jejich přípravy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době bydlí v pečovatelském domě nebo v domově pro skupiny
  • Očekává se, že terminální fyzická nemoc bude mít za následek smrt studovaného subjektu do jednoho roku
  • Primární diagnóza demence, komorbidní diagnóza demence nebo významné kognitivní poškození, jak je indikováno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Behaviorální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Spotřebitelé obvyklé péče souhlasili s odložením účasti v In SHAPE o 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna cvičební kapacity měřená testem 6minutové chůze.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna fyzické aktivity měřené pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna dietního chování
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna ve stravovacím chování měřená pomocí dotazníku Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 a dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP).
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna ve fázi změny
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna ve fázi změny měřená pomocí stupnice Weight Loss Behavior-Stage of Change (WLB-SOC) 23 k posouzení fáze změny pro zapojení se do zdravého stravování a cvičení.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna stravovacího chování
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna stravovacího chování měřená holandským dotazníkem Eating Behaviour Questionnaire, který obsahuje 13 otázek hodnotících emoční stravování a 10 otázek souvisejících s externím stravovacím chováním
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna fyzikálního měření
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Včetně výšky, hmotnosti, pulsu, hladiny CO2, kapacity plic ze spirometru, proměnných z měření impedance, jako je procento tělesného tuku a procento svalové hmoty, hladiny cholesterolu a triglyceridů z prstu (údaje o cholesterolu pro datové body, které již prošly být shromážděny z klinik a nemocničních záznamů účastníků), obvod pasu: BMI odvozený z výšky a hmotnosti.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna kouření a užívání návykových látek
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v kouření a užívání návykových látek měřená otázkami vytvořenými pro R01DA021245, „Odvykání kouření a prevence recidivy kouření u pacientů se schizofrenií“ a otázkami z „Pomoc při rozhodování o přestat kouřit“ (vyvinuli Ferron a Brunette, CPHS # 180) ke zjištění kouření četnost, množství a pokusy o zastavení
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v psychickém fungování (deprese, negativní symptomy a sebeúčinnost).
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
K hodnocení těchto konstruktů budou použity změny v psychologickém fungování měřené škálou deprese Centra pro epidemiologické studie, škálou pro posouzení negativních příznaků16 a škálou sebehodnocení schopností pro zdravotní praxi.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna sociálního fungování
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v sociálním fungování měřená dotazníkem Social Network Questionnaire a Lehman Social Contact Scale.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v rodinném kontaktu
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v rodinném kontaktu měřená Revidovaným rodinným kontaktním dotazníkem.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna sociální opory a stravovacích návyků
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna vlivu sociální opory na stravovací návyky měřená průzkumem Sociální podpora a stravovací návyky
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna sociální podpory a cvičení
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna vlivu sociální opory na pohybové chování měřená průzkumem sociální podpory a cvičení
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna komorbidních chorob
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna komorbidního onemocnění měřená pomocí seznamu zdravotních problémů.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v lécích
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna v lécích měřená shromažďováním informací od účastníků o typu, dávce a frekvenci všech předepsaných léků.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Změna použití služby
Časové okno: výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční
Měřená změna ve využívání služeb na základě měření navrženého pro studie In SHAPE s cílem shromáždit vlastní nahlášené použití pohotovostních služeb a hospitalizací.
výchozí, 6-, 12- a 24-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InSHAPE Implementation Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ve tvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit