Évaluation d'un programme à l'échelle de l'État pour prévenir la mortalité précoce et promouvoir la forme physique des personnes atteintes de SMI
7 janvier 2015 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'objectif de ce projet, qui n'a pas changé, est d'évaluer la mise en œuvre à l'échelle de l'État d'une intervention à deux volets (promotion de la santé et formation académique) en ce qui concerne les résultats pour les consommateurs et les changements dans la prescription des prestataires. L'intervention, appelée In SHAPE, est offerte aux personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS) par deux cliniques communautaires de santé mentale (SCHL). Ces SCHL sont comparées à deux SCHL fournissant des soins habituels aux personnes atteintes de MMS. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Évaluer les résultats au niveau de la personne et au niveau du fournisseur, y compris : (a) les comportements de santé des consommateurs, les indicateurs de santé, les indicateurs de santé mentale et l'utilisation des services de santé aigus, (b) les pratiques de prescription des fournisseurs et la fidélité au programme, et (c) les coûts du programme.
- Évaluer les résultats au niveau du système, y compris : (a) les comportements de santé des consommateurs et les indicateurs de santé, (b) la prescription des prestataires et la fidélité au programme, et (c) l'utilisation des services aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de SMI meurent 10 à 25 ans plus tôt que la population générale et présentent des taux disproportionnellement plus élevés de comorbidité médicale et d'invalidité associés à des taux élevés d'obésité, de mode de vie sédentaire, de syndrome métabolique et de mauvaises habitudes alimentaires.
Malgré des coûts plus élevés et des effets indésirables associés à la combinaison de la maladie mentale et d'une mauvaise santé physique, peu d'attention a été accordée au développement d'interventions de promotion de la santé conçues pour répondre aux besoins du groupe à haut risque de personnes atteintes de MMS.
Cette expérience naturelle présente une opportunité sans précédent d'évaluer l'impact sur la santé publique d'un programme de promotion de la santé à l'échelle de l'État pour les personnes atteintes de SMI, un modèle potentiel pour réduire la mortalité précoce chez les personnes atteintes de SMI desservies par les systèmes de santé mentale de l'État à l'échelle nationale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem, New Hampshire, États-Unis, 03079
- Center for Life Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Maladie mentale grave définie par (a) un diagnostic d'axe I de dépression majeure, de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie, (b) une déficience modérée dans plusieurs domaines du fonctionnement psychologique, ou (c) un score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) inférieur plus de 61
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire pour la participation à l'étude par le participant ou par le tuteur ou le conservateur légalement désigné du participant
- Mauvaise condition physique indiquée par un IMC > 25 ou non-respect des directives d'activité physique du Département américain de la santé et des services sociaux pour les Américains, c'est-à-dire au moins 2,5 heures/semaine d'activité modérée ou 75 minutes/semaine d'activité vigoureuse en plus d'une séance
- Autorisation médicale pour la participation à un programme d'exercice et de modification alimentaire par un médecin, un assistant médical ou une infirmière praticienne
- Une volonté exprimée de participer à un programme de régime et d'exercice
- Prend actuellement un médicament antipsychotique atypique
- Capable de parcourir un pâté de maisons
- Responsable du choix des aliments et de leur préparation
Critère d'exclusion:
- Résidant actuellement dans une maison de retraite ou un foyer de groupe
- Maladie physique terminale susceptible d'entraîner le décès du sujet de l'étude dans un délai d'un an
- Diagnostic principal de démence, diagnostic comorbide de démence ou déficience cognitive importante, comme indiqué par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En forme
In SHAPE est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes souffrant de troubles mentaux graves. maladie.
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In SHAPE est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes souffrant de troubles mentaux graves. maladie.
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Les consommateurs de soins habituels ont accepté de retarder leur participation à In SHAPE de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification de la capacité d'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique autodéclarée
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de l'activité physique autodéclarée mesurée avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification des comportements alimentaires
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification des comportements alimentaires mesurée avec le Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 et le Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de stade de changement
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de stade de changement mesuré avec l'échelle de comportement de perte de poids-stade de changement (WLB-SOC) 23 pour évaluer le stade de changement pour adopter des comportements sains en matière d'alimentation et d'exercice.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de comportement alimentaire
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de comportement alimentaire mesuré avec le Dutch Eating Behavior Questionnaire qui comprend 13 questions évaluant l'alimentation émotionnelle et 10 questions liées aux comportements alimentaires externes
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification de la mesure physique
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Y compris la taille, le poids, le pouls, le niveau de CO2, la capacité pulmonaire du spiromètre, les variables de la mesure de l'impédance telles que le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage de masse musculaire maigre, les niveaux de cholestérol et de triglycérides du doigt (les données sur le cholestérol pour les points de données déjà passés seront être recueillies à partir des dossiers cliniques et hospitaliers des participants), tour de taille : IMC dérivé de la taille et du poids.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans le tabagisme et la consommation de substances
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans le tabagisme et la consommation de substances mesuré par les questions développées pour R01DA021245, « Cessation du tabac et prévention de la rechute du tabagisme chez les patients atteints de schizophrénie », et les questions de l'« Aide à la décision pour arrêter de fumer » (développé par Ferron et Brunette, CPHS n° 180) pour déterminer le tabagisme fréquence, quantité et tentatives d'arrêt
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification du fonctionnement psychologique (dépression, symptômes négatifs et auto-efficacité).
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Le changement dans le fonctionnement psychologique mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs16 et l'échelle des capacités autoévaluées pour les pratiques de santé seront utilisés pour évaluer ces constructions.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification du fonctionnement social
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement du fonctionnement social mesuré par le Social Network Questionnaire et Lehman Social Contact Scale.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de contact familial
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans les contacts familiaux mesuré par le questionnaire révisé sur les contacts familiaux.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement du soutien social et des habitudes alimentaires
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Évolution de l'impact du soutien social sur les habitudes alimentaires mesuré par l'Enquête sur le soutien social et les habitudes alimentaires
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans le soutien social et l'exercice
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans l'impact du soutien social sur les comportements d'exercice mesuré par l'enquête sur le soutien social et l'exercice
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de maladie médicale comorbide
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de maladie médicale comorbide mesuré à l'aide d'une liste de problèmes médicaux.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de médicaments
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement de médicaments mesuré en recueillant des informations auprès des participants sur le type, la dose et la fréquence de tous les médicaments prescrits.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Modification de l'utilisation des services
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
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Changement mesuré dans l'utilisation des services sur la base d'une mesure conçue pour les études In SHAPE afin de recueillir l'utilisation autodéclarée des services d'urgence et des hospitalisations.
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de base, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InSHAPE Implementation Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .