Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een programma voor de hele staat om vroege sterfte te voorkomen en om fitheid bij personen met SMI te bevorderen

7 januari 2015 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het doel van dit project, dat niet is veranderd, is het evalueren van de landelijke implementatie van een tweecomponenteninterventie (gezondheidsbevordering plus academische detaillering) met betrekking tot consumentenresultaten en veranderingen in het voorschrijven door aanbieders. De interventie, genaamd In SHAPE, wordt geleverd aan mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) door twee gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's). Deze CMHC's worden vergeleken met twee CMHC's die gebruikelijke zorg leveren aan personen met SMI. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Evalueer de resultaten op persoonsniveau en op providerniveau, waaronder: (a) gezondheidsgedrag van consumenten, gezondheidsindicatoren, indicatoren voor geestelijke gezondheid en acuut gebruik van gezondheidszorg, (b) voorschrijfpraktijken van providers en programmatrouw, en (c) programmakosten.
  2. Evalueer resultaten op systeemniveau, waaronder: (a) gezondheidsgedrag van consumenten en gezondheidsindicatoren, (b) voorschrijven door aanbieders en programmatrouw, en (c) acuut gebruik van diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met SMI sterven 10-25 jaar eerder dan de algemene bevolking en hebben onevenredig meer medische comorbiditeit en invaliditeit die gepaard gaan met hoge percentages obesitas, sedentaire levensstijl, metabool syndroom en slechte voedingsgewoonten. Ondanks hogere kosten en nadelige gevolgen die samenhangen met de combinatie van geestesziekte en slechte lichamelijke gezondheid, is er weinig aandacht besteed aan de ontwikkeling van gezondheidsbevorderende interventies die zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van de hoogrisicogroep van mensen met SMI. Dit natuurlijke experiment biedt een ongekende kans om de impact op de volksgezondheid te evalueren van een gezondheidsbevorderingsprogramma over de hele staat voor personen met SMI, een potentieel model voor het verminderen van vroege sterfte onder personen met SMI die worden bediend door nationale geestelijke gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Verenigde Staten, 03079
        • Center for Life Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Ernstige psychische aandoening gedefinieerd door (a) een as I-diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie, (b) matige stoornis op meerdere gebieden van psychisch functioneren, of (c) Global Assessment of Functioning (GAF) score lager dan 61
  • In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer of door de wettelijk aangewezen voogd of conservator van de deelnemer
  • Slechte conditie zoals aangegeven door BMI > 25 of het niet naleven van de richtlijnen voor lichaamsbeweging van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor Amerikanen, d.w.z. ten minste 2,5 uur/week matige of 75 min/week krachtige activiteit in meer dan één sessie
  • Medische goedkeuring voor deelname aan een programma voor lichaamsbeweging en dieetaanpassing door een arts, arts-assistent of verpleegkundig specialist
  • Een uitgesproken bereidheid om deel te nemen aan een dieet- en bewegingsprogramma
  • Gebruikt momenteel een atypisch antipsychoticum
  • In staat om een ​​stadsblok te lopen
  • Verantwoordelijk voor de keuze van voedingsmiddelen en hoe ze worden bereid

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel woonachtig in een verpleeghuis of groepswoning
  • Een terminale lichamelijke ziekte zal naar verwachting binnen een jaar leiden tot de dood van de proefpersoon
  • Primaire diagnose van dementie, comorbide diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score < 24
  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In vorm
In SHAPE is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit een lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige psychische problemen. ziekte.
Gedragsmatig: In vorm
In SHAPE is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit een lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige psychische problemen. ziekte.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verzorgingscontrole
Gebruikelijke zorgconsumenten stemden ermee in om deelname aan In SHAPE 12 maanden uit te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in inspanningsvermogen gemeten door de 6-minuten looptest.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in voedingsgedrag gemeten met de Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 en de Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in veranderingsfase
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in veranderingsfase gemeten met de Weight Loss Behavior-Stage of Change Scale (WLB-SOC) 23 om de veranderingsfase te beoordelen voor het aangaan van gezond eet- en bewegingsgedrag.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in eetgedrag gemeten met de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag, die 13 vragen bevat over emotioneel eten en 10 vragen over extern eetgedrag
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in fysieke meting
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Inclusief lengte, gewicht, hartslag, CO2-niveau, longcapaciteit van spirometer, variabelen van impedantiemeting zoals percentage lichaamsvet en percentage droge spiermassa, cholesterol- en triglycerideniveaus van vingerprik (cholesterolgegevens voor datapunten die al zijn gepasseerd zullen worden verzameld uit de kliniek- en ziekenhuisgegevens van de deelnemers), tailleomtrek: BMI afgeleid van lengte en gewicht.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in roken en middelengebruik
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in roken en middelengebruik gemeten door vragen ontwikkeld voor R01DA021245, "Smoking Cessation and Smoking Relapse Prevention in Patients with Schizophrenia," en vragen uit de "Stop Smoking Decision Aid" (ontwikkeld door Ferron en Brunette, CPHS # 180) om roken vast te stellen frequentie, hoeveelheid en stoppogingen
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in psychisch functioneren (depressie, negatieve symptomen en zelfredzaamheid).
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in psychisch functioneren, gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Scale to Assess Negative Symptomen,16 en de Self-Rated Abilities for Health Practices Scale zullen worden gebruikt om deze constructen te beoordelen.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in sociaal functioneren gemeten door de Social Network Questionnaire en Lehman Social Contact Scale.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in gezinscontact
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in familiecontact gemeten door de Revised Family Contact Questionnaire.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in sociale steun en eetgewoonten
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in de impact van sociale steun op eetgewoonten gemeten door de enquête sociale steun en eetgewoonten
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in sociale steun en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in de impact van sociale steun op bewegingsgedrag, gemeten door de enquête maatschappelijke ondersteuning en beweging
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in comorbide medische ziekte
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in comorbide medische aandoening gemeten aan de hand van een lijst met medische problemen.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in medicijnen
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in medicijnen gemeten door informatie van deelnemers te verzamelen over type, dosis en frequentie van alle voorgeschreven medicijnen.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in dienstgebruik
Tijdsspanne: basislijn, 6-, 12- en 24-maanden
Gemeten verandering in het gebruik van diensten op basis van een meting ontworpen voor de In SHAPE-onderzoeken om zelfgerapporteerd gebruik van hulpdiensten en ziekenhuisopnames te verzamelen.
basislijn, 6-, 12- en 24-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InSHAPE Implementation Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren