全州预防早期死亡和促进 SMI 患者健康的计划的评估
2015年1月7日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
这个项目的目标没有改变，是评估在消费者结果和提供者处方变化方面的两部分干预（健康促进和学术细节）在全州范围内的实施。 这项名为 In SHAPE 的干预措施由两家社区心理健康诊所 (CMHC) 提供给患有严重精神疾病 (SMI) 的人。 这些 CMHC 与两个为 SMI 患者提供常规护理的 CMHC 进行比较。 本研究的具体目标是：
- 评估个人层面和提供者层面的结果，包括：(a) 消费者健康行为、健康指标、心理健康指标和急性健康服务利用，(b) 提供者处方实践和计划忠诚度，以及 (c) 计划成本。
- 评估系统级结果，包括：(a) 消费者健康行为和健康指标，(b) 提供者处方和计划保真度，以及 (c) 急性服务使用。
研究概览
详细说明
SMI 患者的死亡时间比一般人群早 10-25 年，并且与高肥胖率、久坐不动的生活方式、代谢综合征和不良饮食习惯相关的医学合并症和残疾率高得不成比例。
尽管精神疾病和身体健康不佳相结合会带来更高的成本和不良后果，但很少有人关注旨在满足 SMI 高危人群需求的健康促进干预措施的开发。
这项自然实验提供了一个前所未有的机会来评估全州范围内针对 SMI 患者的健康促进计划对公共卫生的影响，这是一种降低全国各州精神卫生系统服务的 SMI 患者早期死亡率的潜在模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem、New Hampshire、美国、03079
- Center for Life Management
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- 严重精神疾病定义为 (a) 严重抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的轴 I 诊断，(b) 心理功能多个领域的中度损害，或 (c) 整体功能评估 (GAF) 得分较低比 61
- 能够为参与者或参与者的合法指定监护人或保管人参与研究提供自愿知情同意
- BMI > 25 表明身体状况不佳，或未能遵守美国卫生与公众服务部的美国人体育活动指南，即至少 2.5 小时/周的中等强度活动或 75 分钟/周的剧烈活动超过一次
- 由医师、医师助理或执业护士参与锻炼和饮食调整计划的体检证明
- 表示愿意参加节食和锻炼计划
- 目前正在服用非典型抗精神病药物
- 能够步行一个街区
- 负责食物的选择及其准备方式
排除标准：
- 目前居住在疗养院或团体之家
- 预计将导致研究对象在一年内死亡的绝症
- 痴呆症的初步诊断、痴呆症的共病诊断或显着认知障碍，如简易精神状态检查 (MMSE) 评分 < 24 所示
- 无法说和理解英语
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在形状
In SHAPE 是一项健康促进干预措施，包括健身俱乐部会员资格和持有健身教练基本认证的健康促进教练、健康饮食和营养原则指导以及根据严重精神疾病患者的需求量身定制个人健康计划的培训疾病。
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In SHAPE 是一项健康促进干预措施，包括健身俱乐部会员资格和持有健身教练基本认证的健康促进教练、健康饮食和营养原则指导以及根据严重精神疾病患者的需求量身定制个人健康计划的培训疾病。
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无干预：常规护理控制
常规护理消费者同意将参加 In SHAPE 的时间推迟 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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通过 6 分钟步行测试测量的运动能力变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的身体活动
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量的自我报告身体活动的变化
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基线、6、12 和 24 个月
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改变饮食行为
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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使用块状食物频率问卷 (FFQ)21 和饮食和体重模式问卷 (QEWP) 测量的饮食行为变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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变化阶段的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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使用减肥行为-变化阶段量表 (WLB-SOC) 23 测量变化阶段的变化，以评估参与健康饮食和锻炼行为的变化阶段。
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基线、6、12 和 24 个月
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饮食行为的改变
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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使用荷兰饮食行为问卷测量饮食行为的变化，其中包括 13 个评估情绪化饮食的问题和 10 个与外部饮食行为相关的问题
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基线、6、12 和 24 个月
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物理测量的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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包括身高、体重、脉搏、二氧化碳水平、肺活量计的肺活量、阻抗测量的变量，例如身体脂肪百分比和瘦肌肉质量百分比、手指采血的胆固醇和甘油三酯水平（已经通过的数据点的胆固醇数据将从参与者的诊所和医院记录中收集），腰围：从身高和体重得出的 BMI。
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基线、6、12 和 24 个月
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吸烟和物质使用的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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通过为 R01DA021245“精神分裂症患者戒烟和预防复吸”开发的问题以及“戒烟决策帮助”（由 Ferron 和 Brunette 开发，CPHS # 180）中的问题来衡量吸烟和物质使用的变化，以确定是否吸烟频率、数量和戒烟尝试
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基线、6、12 和 24 个月
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心理功能的变化（抑郁、阴性症状和自我效能）。
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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流行病学研究中心抑郁量表、负面症状评估量表 16 和健康实践能力自评量表测量的心理功能变化将用于评估这些结构。
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基线、6、12 和 24 个月
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社会功能的改变
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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通过社会网络问卷和雷曼社会接触量表衡量的社会功能变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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家庭联系方式改变
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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修订后的家庭联系问卷测量的家庭联系变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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社会支持和饮食习惯的改变
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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社会支持和饮食习惯调查衡量的社会支持对饮食习惯影响的变化
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基线、6、12 和 24 个月
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社会支持和锻炼的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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社会支持和运动调查衡量的社会支持对运动行为影响的变化
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基线、6、12 和 24 个月
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合并症的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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使用医疗问题列表衡量的合并症的变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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药物变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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通过收集参与者关于所有处方药的类型、剂量和频率的信息来衡量药物的变化。
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基线、6、12 和 24 个月
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服务用途变更
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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服务使用的测量变化基于为 In SHAPE 研究设计的测量，以收集自我报告的紧急服务和住院使用情况。
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基线、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Bartels, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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