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Valutazione di un programma statale per prevenire la mortalità precoce e promuovere l'idoneità nelle persone con DMS

7 gennaio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'obiettivo di questo progetto, che non è cambiato, è valutare l'implementazione in tutto lo stato di un intervento a due componenti (promozione della salute più dettagli accademici) rispetto ai risultati dei consumatori e ai cambiamenti nella prescrizione del fornitore. L'intervento, chiamato In SHAPE, viene erogato a persone con gravi malattie mentali (SMI) da due cliniche di salute mentale di comunità (CMHC). Questi CMHC vengono confrontati con due CMHC che forniscono cure abituali a soggetti con SMI. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Valutare i risultati a livello di persona e a livello di fornitore, tra cui: (a) comportamenti di salute dei consumatori, indicatori di salute, indicatori di salute mentale e utilizzo acuto del servizio sanitario, (b) pratiche di prescrizione del fornitore e fedeltà del programma e (c) costi del programma.
  2. Valutare i risultati a livello di sistema, tra cui: (a) comportamenti sanitari e indicatori di salute dei consumatori, (b) prescrizione del fornitore e fedeltà al programma e (c) uso acuto dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con SMI muoiono 10-25 anni prima rispetto alla popolazione generale e hanno tassi sproporzionatamente maggiori di comorbilità medica e disabilità associate ad alti tassi di obesità, stile di vita sedentario, sindrome metabolica e cattive abitudini alimentari. Nonostante i maggiori costi e gli esiti avversi associati alla combinazione di malattia mentale e cattiva salute fisica, è stata prestata poca attenzione allo sviluppo di interventi di promozione della salute progettati per affrontare i bisogni del gruppo ad alto rischio di persone con DMS. Questo esperimento naturale presenta un'opportunità senza precedenti per valutare l'impatto sulla salute pubblica di un programma statale di promozione della salute per le persone con DMS, un potenziale modello per ridurre la mortalità precoce tra le persone con DMS servite dai sistemi statali di salute mentale a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Stati Uniti, 03079
        • Center for Life Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Malattia mentale grave definita da (a) una diagnosi di asse I di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia, (b) compromissione moderata in più aree del funzionamento psicologico, o (c) punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) inferiore di 61
  • In grado di fornire il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio da parte del partecipante o dal tutore o conservatore legalmente designato del partecipante
  • Scarsa forma fisica come indicato da BMI > 25 o mancato rispetto delle linee guida sull'attività fisica per gli americani del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ovvero almeno 2,5 ore/settimana di attività moderata o 75 min/settimana di attività vigorosa in più di una sessione
  • Autorizzazione medica per la partecipazione a un programma di modifica della dieta e degli esercizi da parte di un medico, assistente medico o infermiere
  • Una volontà espressa di partecipare a un programma di dieta ed esercizio fisico
  • Attualmente assume un farmaco antipsicotico atipico
  • In grado di camminare per un isolato
  • Responsabile della scelta dei cibi e della loro preparazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente residente in una casa di cura o in una casa famiglia
  • Malattia fisica terminale che dovrebbe provocare la morte del soggetto dello studio entro un anno
  • Diagnosi primaria di demenza, diagnosi di comorbilità di demenza o deterioramento cognitivo significativo come indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In forma
In SHAPE è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di una sana alimentazione e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con gravi disturbi mentali malattia.
Comportamentale: In forma
In SHAPE è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di una sana alimentazione e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con gravi disturbi mentali malattia.
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali
I consumatori abituali hanno accettato di ritardare la partecipazione a In SHAPE per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti.
basale, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dell'attività fisica autodichiarata misurata con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei comportamenti alimentari misurata con il Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 e il Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento in fase di cambiamento
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della fase di cambiamento misurata con la scala Weight Loss Behavior-Stage of Change (WLB-SOC) 23 per valutare la fase di cambiamento per impegnarsi in comportamenti alimentari e di esercizio sani.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare misurato con il questionario olandese sul comportamento alimentare che include 13 domande che valutano il mangiare emotivo e 10 domande relative ai comportamenti alimentari esterni
basale, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della misurazione fisica
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Compresi altezza, peso, polso, livello di CO2, capacità polmonare dallo spirometro, variabili dalla misurazione dell'impedenza come percentuale di grasso corporeo e percentuale di massa muscolare magra, livelli di colesterolo e trigliceridi dal polpastrello (i dati sul colesterolo per i punti dati che sono già passati saranno essere raccolti dalle cartelle cliniche e ospedaliere dei partecipanti), circonferenza della vita: BMI derivato da altezza e peso.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel fumo e nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel fumo e nell'uso di sostanze misurato dalle domande sviluppate per R01DA021245, "Cessazione del fumo e prevenzione delle ricadute del fumo nei pazienti con schizofrenia" e domande dal "Smettere di fumare Decision Aid" (sviluppato da Ferron e Brunette, CPHS # 180) per accertare il fumo frequenza, quantità e tentativi di cessazione
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicologico (depressione, sintomi negativi e autoefficacia).
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Per valutare questi costrutti verranno utilizzati i cambiamenti nel funzionamento psicologico misurati dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, dalla scala per valutare i sintomi negativi,16 e dalla scala delle abilità autovalutate per le pratiche sanitarie.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento sociale misurato dal Social Network Questionnaire e dalla Lehman Social Contact Scale.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento di contatto familiare
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione del contatto familiare misurata dal questionario sui contatti familiari rivisto.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel supporto sociale e nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento dell'impatto del sostegno sociale sulle abitudini alimentari misurato dall'indagine sul sostegno sociale e sulle abitudini alimentari
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel supporto sociale e nell'esercizio
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nell'impatto del supporto sociale sui comportamenti di esercizio misurati dal Social Support and Exercise Survey
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella malattia medica comorbile
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della malattia medica in comorbilità misurata utilizzando un elenco di problemi medici.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei farmaci misurata raccogliendo informazioni dai partecipanti su tipo, dose e frequenza di tutti i farmaci prescritti.
basale, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della fruizione del servizio
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento misurato nell'uso del servizio basato su una misura progettata per gli studi In SHAPE per raccogliere l'uso auto-riportato dei servizi di emergenza e dei ricoveri.
basale, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InSHAPE Implementation Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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