Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett statligt program för att förhindra tidig dödlighet och för att främja fitness hos personer med SMI

7 januari 2015 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med detta projekt, som inte har förändrats, är att utvärdera den statliga implementeringen av en tvåkomponentsintervention (hälsofrämjande plus akademisk information) med avseende på konsumentresultat och förändringar i förskrivning av leverantörer. Interventionen, som kallas In SHAPE, levereras till personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) av två kommunala mentalvårdskliniker (CMHCs). Dessa CMHC:er jämförs med två CMHC:er som ger vanlig vård till individer med SMI. De specifika syftena med denna studie är:

  1. Utvärdera resultat på personnivå och leverantörsnivå, inklusive: (a) konsumenternas hälsabeteenden, hälsoindikatorer, indikatorer för mental hälsa och akut användning av hälsotjänster, (b) leverantörsförskrivningsmetoder och programtrohet och (c) programkostnader.
  2. Utvärdera resultat på systemnivå inklusive: (a) konsumenternas hälsabeteenden och hälsoindikatorer, (b) leverantörsförskrivning och programtrohet, och (c) akut användning av tjänster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med SMI dör 10-25 år tidigare än den allmänna befolkningen och har oproportionerligt högre frekvenser av medicinsk komorbiditet och funktionshinder associerade med höga frekvenser av fetma, stillasittande livsstil, metabolt syndrom och dåliga kostvanor. Trots högre kostnader och negativa resultat förknippade med kombinationen av psykisk ohälsa och dålig fysisk hälsa, har liten uppmärksamhet ägnats åt utvecklingen av hälsofrämjande interventioner utformade för att möta behoven hos högriskgruppen av personer med SMI. Detta naturliga experiment ger en oöverträffad möjlighet att utvärdera folkhälsoeffekten av ett statligt hälsofrämjande program för personer med SMI, en potentiell modell för att minska tidig dödlighet bland personer med SMI som betjänas av statliga mentala hälsosystem i hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • West Central Behavioral Health
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
      • Salem, New Hampshire, Förenta staterna, 03079
        • Center for Life Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Allvarlig psykisk sjukdom definierad av (a) en axel I-diagnos av allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning eller schizofreni, (b) måttlig funktionsnedsättning över flera områden av psykologisk funktion, eller (c) Global Assessment of Functioning (GAF) ger lägre poäng än 61
  • Kunna ge frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien av deltagaren eller av deltagarens lagligt utsedda vårdnadshavare eller konservator
  • Dålig kondition som indikeras av BMI > 25 eller underlåtenhet att följa US Department of Health and Human Services riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner, dvs. minst 2,5 timmar/vecka av måttlig eller 75 minuter/vecka av kraftig aktivitet i mer än en session
  • Medicinsk tillstånd för deltagande i ett tränings- och kostmodifieringsprogram av en läkare, läkarassistent eller sjuksköterska
  • En uttryckt vilja att delta i ett kost- och träningsprogram
  • Tar för närvarande en atypisk antipsykotisk medicin
  • Kunna gå ett stadskvarter
  • Ansvarig för val av mat och hur de tillagas

Exklusions kriterier:

  • Bor för närvarande på ett äldreboende eller gruppboende
  • Termisk fysisk sjukdom förväntas leda till att försökspersonen avlider inom ett år
  • Primär diagnos av demens, samtidig diagnos av demens eller signifikant kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 24
  • Oförmåga att tala och förstå engelska
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Beteende: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Inget ingripande: Normalvårdskontroll
Konsumenter med vanlig vård gick med på att skjuta upp deltagandet i In SHAPE i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i träningskapacitet mätt med 6-minuters gångtestet.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i kostbeteenden
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i dietbeteenden mätt med Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 och Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i förändringsstadium
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i förändringsstadiet mätt med viktminskningsbeteende-Stage of Change Scale (WLB-SOC) 23 för att bedöma förändringsstadiet för att engagera sig i hälsosamma kost- och träningsbeteenden.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i ätbeteende
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i ätbeteende mätt med det holländska ätbeteendeformuläret som innehåller 13 frågor som bedömer känslomässigt ätande och 10 frågor relaterade till externa ätbeteenden
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i fysisk mätning
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Inklusive längd, vikt, puls, CO2-nivå, lungkapacitet från spirometer, variabler från impedansmått såsom procent kroppsfett och procent av muskelmassa, kolesterol och triglyceridnivåer från fingerstick (kolesteroldata för datapunkter som redan har passerat kommer samlas in från deltagarnas klinik- och sjukhusjournaler), midjemått: BMI härlett från längd och vikt.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i rökning och droganvändning
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i rökning och droganvändning mätt med frågor utvecklade för R01DA021245, "Smoking Cessment and Smoking Relaps Prevention in Patients with Schizophrenia" och frågor från "Quit Smoking Decision Aid" (utvecklad av Ferron och Brunette, CPHS # 180) för att fastställa rökning frekvens, kvantitet och avbrytningsförsök
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i psykologisk funktion (depression, negativa symtom och själveffektivitet).
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i psykologisk funktion mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Scale to Assess Negative Symtom,16 och Self-Rated Abilities for Health Practices Scale kommer att användas för att bedöma dessa konstruktioner.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i social funktion
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i social funktion mätt med Social Network Questionnaire och Lehman Social Contact Scale.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i familjekontakt
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i familjekontakt mätt med Revided Family Contact Questionnaire.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring av socialt stöd och matvanor
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring av inverkan av socialt stöd på matvanor mätt med Social Support and Eating Habits Survey
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i socialt stöd och träning
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i påverkan av socialt stöd på träningsbeteenden mätt av Social Support and Exercise Survey
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i komorbid medicinsk sjukdom
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i komorbid medicinsk sjukdom mätt med hjälp av en medicinsk problemlista.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring av mediciner
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i mediciner mätt genom att samla information från deltagarna om typ, dos och frekvens av alla ordinerade mediciner.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Ändring i tjänstanvändning
Tidsram: baslinje, 6-, 12- och 24-månader
Uppmätt förändring i tjänsteanvändning baserad på en mätt designad för In SHAPE-studierna för att samla in självrapporterad användning av akuttjänster och sjukhusvistelser.
baslinje, 6-, 12- och 24-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InSHAPE Implementation Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I form

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera