Valtionlaajuisen ohjelman arviointi varhaisen kuolleisuuden ehkäisemiseksi ja SMI-potilaiden kunnon edistämiseksi
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän projektin tavoitteena, joka ei ole muuttunut, on arvioida kaksikomponenttisen interventioiden (terveyden edistäminen ja akateeminen yksityiskohta) valtionlaajuista toteutusta suhteessa kuluttajien tuloksiin ja lääkkeiden määräämisen muutoksiin. Interventio, nimeltään In SHAPE, toimitetaan ihmisille, joilla on vakava mielisairaus (SMI), kaksi yhteisön mielenterveysklinikkaa (CMHC). Näitä CMHC:itä verrataan kahteen CMHC:hen, jotka tarjoavat tavanomaista hoitoa SMI-potilaille. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioi henkilötason ja palveluntarjoajan tason tuloksia, mukaan lukien: (a) kuluttajien terveyskäyttäytyminen, terveysindikaattorit, mielenterveysindikaattorit ja akuutti terveyspalvelujen käyttö, (b) palveluntarjoajan reseptikäytännöt ja ohjelman uskollisuus ja (c) ohjelman kustannukset.
- Arvioi järjestelmätason tuloksia, mukaan lukien: (a) kuluttajien terveyskäyttäytymistä ja terveysindikaattoreita, (b) palveluntarjoajien määräämistä ja ohjelman uskollisuutta ja (c) akuuttia palveluiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMI-potilaat kuolevat 10–25 vuotta aikaisemmin kuin koko väestö, ja heillä on suhteettoman suuri määrä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia ja vammoja, jotka liittyvät korkeaan liikalihavuuteen, istuvaan elämäntapaan, metaboliseen oireyhtymään ja huonoihin ruokailutottumuksiin.
Huolimatta korkeammista kustannuksista ja haitallisista seurauksista, jotka liittyvät mielenterveyden sairauksien ja huonon fyysisen terveyden yhdistelmään, vain vähän huomiota on kiinnitetty terveyttä edistävien interventioiden kehittämiseen, jotka on suunniteltu vastaamaan riskialttiiden SMI-ihmisten tarpeisiin.
Tämä luonnollinen kokeilu tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden arvioida osavaltion laajuisen SMI-potilaiden terveyden edistämisohjelman kansanterveysvaikutuksia. Se on mahdollinen malli SMI-potilaiden varhaiskuolleisuuden vähentämiseksi, jota valtion mielenterveysjärjestelmät palvelevat valtakunnallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- West Central Behavioral Health
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
-
Salem, New Hampshire, Yhdysvallat, 03079
- Center for Life Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Vakava mielisairaus, jonka määrittelee (a) vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian I-akselin diagnoosi, (b) kohtalainen heikkeneminen useilla psykologisen toiminnan osa-alueilla tai (c) globaali toiminta-arvio (GAF) saa vähemmän tuloksia kuin 61
- Pystyy antamaan osallistujan tai osallistujan laillisesti nimetyn huoltajan tai suojelijan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- BMI > 25 osoittama huono kunto tai laiminlyönti Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon amerikkalaisten fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen, eli vähintään 2,5 tuntia/viikko kohtalaista tai 75 minuuttia/viikko voimakasta toimintaa useamman kuin yhden harjoituksen aikana
- Lääketieteellinen lupa lääkärin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan harjoitukseen ja ruokavalion muutosohjelmaan osallistumiselle
- Ilmoitettu halu osallistua ruokavalio- ja liikuntaohjelmaan
- Käytän tällä hetkellä epätyypillistä antipsykoottista lääkettä
- Pystyy kävelemään kaupungin korttelin
- Vastaat ruokien valinnasta ja niiden valmistustavasta
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä vanhainkodissa tai ryhmäkodissa
- Terminaalinen fyysinen sairaus, jonka odotetaan johtavan tutkittavan kuolemaan vuoden sisällä
- Dementian primääridiagnoosi, dementian samanaikainen diagnoosi tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan < 24
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kunnossa
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
|
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon valvonta
Tavalliset kuluttajat suostuivat lykkäämään In SHAPEen osallistumista 12 kuukaudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Liikuntakyvyn muutos 6 minuutin kävelytestillä mitattuna.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä mitattuna Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 ja Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP) avulla.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos muutosvaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutosvaiheen muutos mitattuna Weight Loss Behavior-Stage of Change Scale (WLB-SOC) -asteikolla 23, jotta voidaan arvioida muutosvaihetta terveelliseen ruokailuun ja liikuntakäyttäytymiseen.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymisen muutos mitattuna hollantilaisella syömiskäyttäytymiskyselyllä, joka sisältää 13 kysymystä, jotka arvioivat emotionaalista syömistä ja 10 kysymystä liittyen ulkoiseen syömiskäyttäytymiseen
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä mittauksessa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Sisältää pituuden, painon, pulssin, CO2-tason, keuhkojen kapasiteetin spirometristä, impedanssimittauksen muuttujat, kuten kehon rasvaprosentti ja vähärasvaisen lihasmassan prosenttiosuus, kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet sormentikusta (jo ohitettujen datapisteiden kolesterolitiedot kerätään osallistujien klinikan ja sairaalan asiakirjoista), vyötärön ympärysmitta: BMI on johdettu pituudesta ja painosta.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos tupakoinnissa ja päihteiden käytössä
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tupakoinnin ja päihteiden käytön muutos mitattuna kysymyksillä, jotka on kehitetty R01DA021245:tä varten "Tupakoinnin lopettaminen ja tupakoinnin uusiutumisen ehkäisy skitsofreniapotilailla" ja "Tupakoinnin lopettamisen päätöksen apuohjelman" kysymyksillä (kehittäjä Ferron and Brunette, CPHS # 180) tupakoinnin selvittämiseksi. taajuus, määrä ja lopetusyritykset
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos psykologisessa toiminnassa (masennus, negatiiviset oireet ja itsetehokkuus).
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Näiden konstruktien arvioinnissa käytetään Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla, negatiivisten oireiden arviointiasteikolla16 ja itsearvioitujen kykyjen terveysasteikolla mitattua psykologisen toiminnan muutosta.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Sosiaalisen toiminnan muutos sosiaalisen verkoston kyselylomakkeella ja Lehman Social Contact Scalella mitattuna.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos perhekontaktissa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos perhekontaktissa mitattuna tarkistetulla perhekontaktikyselyllä.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa ja ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos sosiaalisen tuen vaikutuksessa ruokailutottumuksiin Sosiaalinen tuki ja ruokailutottumukset -tutkimuksella mitattuna
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa ja liikunnassa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos sosiaalisen tuen vaikutuksessa liikuntakäyttäytymiseen Sosiaalinen tuki ja liikunta -tutkimuksella mitattuna
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos komorbidissa sairaudessa
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos komorbidissa sairaudessa mitattuna lääketieteellisten ongelmien luettelolla.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeisiin
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lääkkeiden muutos mitataan keräämällä osallistujilta tietoja kaikkien määrättyjen lääkkeiden tyypistä, annoksesta ja käyttötiheydestä.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos palvelun käytössä
Aikaikkuna: perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu muutos palvelun käytössä perustuen In SHAPE -tutkimuksiin suunniteltuun mittaukseen, jossa kerätään itse ilmoittamaa ensiapupalvelujen käyttöä ja sairaalahoitoja.
|
perusviiva, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InSHAPE Implementation Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .