Оценка государственной программы по предотвращению ранней смертности и улучшению физической формы у лиц с ТПЗ
7 января 2015 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Цель этого проекта, которая не изменилась, состоит в том, чтобы оценить реализацию в масштабах штата двухкомпонентного вмешательства (укрепление здоровья плюс академическая детализация) в отношении результатов для потребителей и изменений в назначении медицинских работников. Вмешательство под названием In SHAPE проводится для людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) двумя общественными клиниками психического здоровья (CMHC). Эти CMHC сравниваются с двумя CMHC, оказывающими обычную помощь лицам с ТПЗ. Конкретными целями этого исследования являются:
- Оценить исходы на уровне отдельных лиц и поставщиков, включая: (а) поведение потребителей в отношении здоровья, показатели здоровья, показатели психического здоровья и использование неотложной медицинской помощи, (б) практику назначения медицинских работников и точность программы, и (в) затраты на программу.
- Оценивайте результаты на системном уровне, включая: (а) поведение потребителей и показатели здоровья, (б) правильность назначений медицинских работников и программы и (в) использование экстренных служб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с ТПЗ умирают на 10-25 лет раньше, чем население в целом, и имеют непропорционально более высокие показатели сопутствующих заболеваний и инвалидности, связанных с высоким уровнем ожирения, малоподвижным образом жизни, метаболическим синдромом и неправильным питанием.
Несмотря на более высокие затраты и неблагоприятные исходы, связанные с сочетанием психических заболеваний и плохого физического здоровья, мало внимания уделялось разработке вмешательств по укреплению здоровья, направленных на удовлетворение потребностей группы высокого риска людей с ТПЗ.
Этот естественный эксперимент предоставляет беспрецедентную возможность оценить влияние на общественное здравоохранение государственной программы укрепления здоровья лиц с ТПЗ, потенциальной модели снижения ранней смертности среди лиц с ТПЗ, обслуживаемой государственными системами охраны психического здоровья по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- West Central Behavioral Health
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
-
Salem, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03079
- Center for Life Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Серьезное психическое заболевание, определяемое (а) диагнозом большой депрессии, биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства или шизофрении по оси I, (б) умеренными нарушениями в нескольких областях психологического функционирования или (в) общей оценкой функционирования (GAF) меньше баллов чем 61
- Способность дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании участником или его законным опекуном или попечителем
- Плохая физическая форма, на которую указывает ИМТ> 25, или несоблюдение рекомендаций Министерства здравоохранения и социальных служб США по физической активности для американцев, то есть не менее 2,5 часов в неделю умеренной или 75 минут в неделю активной активности более чем за один сеанс.
- Медицинское разрешение на участие в программе упражнений и модификации диеты врачом, фельдшером или практикующей медсестрой
- Выраженная готовность участвовать в программе диеты и физических упражнений
- В настоящее время принимает атипичный антипсихотический препарат
- Способен пройти городской квартал
- Отвечает за выбор продуктов и способ их приготовления
Критерий исключения:
- В настоящее время проживает в доме престарелых или групповом доме
- Ожидается, что неизлечимое физическое заболевание приведет к смерти субъекта исследования в течение одного года.
- Первичный диагноз деменции, сопутствующий диагноз деменции или значительное когнитивное нарушение, на которое указывает мини-тест психического состояния (MMSE) < 24
- Неспособность говорить и понимать по-английски
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В форме
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
|
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Потребители обычного ухода согласились отложить участие в In SHAPE на 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение самооценки физической активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в пищевом поведении, измеренные с помощью Блочного опросника частоты приема пищи (FFQ)21 и Опросника моделей питания и веса (QEWP).
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение в стадии изменения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение стадии изменения, измеренное с помощью Шкалы изменения поведения при снижении веса (WLB-SOC) 23 для оценки стадии изменения поведения в отношении здорового питания и физических упражнений.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение пищевого поведения измеряется с помощью Голландского опросника пищевого поведения, который включает 13 вопросов, оценивающих эмоциональное пищевое поведение, и 10 вопросов, связанных с внешним пищевым поведением.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение физического измерения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Включая рост, вес, пульс, уровень CO2, объем легких по данным спирометра, переменные измерения импеданса, такие как процент жира в организме и процент мышечной массы, уровни холестерина и триглицеридов по данным исследования пальца (данные по холестерину для точек данных, которые уже прошли, будут быть собраны из клинических и больничных записей участников), окружность талии: ИМТ, полученный из роста и веса.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения в курении и употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в курении и употреблении психоактивных веществ, измеренные с помощью вопросов, разработанных для R01DA021245, «Прекращение курения и предотвращение рецидивов курения у пациентов с шизофренией», и вопросов из «Помощника для принятия решения о прекращении курения» (разработанного Ферроном и Брюнетом, CPHS # 180) для выявления курения. частота, количество и попытки прекращения
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение психологического функционирования (депрессия, негативные симптомы и самоэффективность).
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Для оценки этих построений будут использоваться изменения в психологическом функционировании, измеряемые по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, шкале оценки негативных симптомов16 и шкале самооценки способностей к медицинской практике.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в социальном функционировании, измеренные с помощью опросника социальных сетей и шкалы социальных контактов Lehman.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение в семейном контакте
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение в семейных контактах, измеренное с помощью пересмотренного вопросника семейных контактов.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение социальной поддержки и пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение влияния социальной поддержки на пищевые привычки, измеренное с помощью опроса о социальной поддержке и пищевых привычках
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменения в социальной поддержке и физических упражнениях
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение влияния социальной поддержки на поведение при физических нагрузках, измеренное с помощью опроса о социальной поддержке и физических упражнениях.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение сопутствующего соматического заболевания, измеренное с использованием списка медицинских проблем.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в лекарствах измеряются путем сбора информации от участников о типе, дозе и частоте приема всех назначенных лекарств.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение в использовании услуг
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Измеренное изменение в использовании услуг, основанное на измерении, разработанном для исследований In SHAPE для сбора информации о самоотчетах об использовании служб неотложной помощи и госпитализациях.
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InSHAPE Implementation Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .