Avaliação de um programa estadual para prevenir a mortalidade precoce e promover o condicionamento físico em pessoas com TMG
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo deste projeto, que não mudou, é avaliar a implementação em todo o estado de uma intervenção de dois componentes (promoção da saúde mais detalhamento acadêmico) com relação aos resultados do consumidor e mudanças na prescrição do provedor. A intervenção, chamada In SHAPE, é entregue a pessoas com doença mental grave (SMI) por duas clínicas comunitárias de saúde mental (CMHCs). Esses CMHCs são comparados a dois CMHCs que prestam cuidados habituais a indivíduos com SMI. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avalie os resultados no nível da pessoa e do provedor, incluindo: (a) comportamentos de saúde do consumidor, indicadores de saúde, indicadores de saúde mental e utilização aguda de serviços de saúde, (b) práticas de prescrição do provedor e fidelidade do programa e (c) custos do programa.
- Avalie os resultados no nível do sistema, incluindo: (a) comportamentos de saúde do consumidor e indicadores de saúde, (b) prescrição do provedor e fidelidade do programa e (c) uso agudo de serviços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com SMI morrem 10-25 anos mais cedo do que a população em geral e têm taxas desproporcionalmente maiores de comorbidade médica e incapacidade associada a altas taxas de obesidade, estilo de vida sedentário, síndrome metabólica e maus hábitos alimentares.
Apesar dos maiores custos e resultados adversos associados à combinação de doença mental e saúde física precária, pouca atenção tem sido dada ao desenvolvimento de intervenções de promoção da saúde destinadas a atender às necessidades do grupo de alto risco de pessoas com TMG.
Este experimento natural apresenta uma oportunidade sem precedentes para avaliar o impacto na saúde pública de um programa estadual de promoção da saúde para pessoas com TMG, um modelo potencial para reduzir a mortalidade precoce entre pessoas com TMG atendidas pelos sistemas estaduais de saúde mental em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- West Central Behavioral Health
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center at Community Council
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Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
- Center for Life Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Doença mental grave definida por (a) um diagnóstico de eixo I de depressão maior, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia, (b) comprometimento moderado em várias áreas do funcionamento psicológico ou (c) pontuação na Avaliação Global de Funcionamento (GAF) menor de 61
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário para a participação no estudo pelo participante ou pelo tutor ou tutor legalmente designado do participante
- Má forma física indicada por IMC > 25 ou falha em aderir às Diretrizes de Atividade Física do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, ou seja, pelo menos 2,5 horas/semana de atividade moderada ou 75 minutos/semana de atividade vigorosa em mais de uma sessão
- Autorização médica para participação em um programa de exercícios e modificação da dieta por um médico, assistente médico ou enfermeira
- Uma vontade expressa de participar de um programa de dieta e exercícios
- Atualmente tomando um medicamento antipsicótico atípico
- Capaz de andar um quarteirão da cidade
- Responsável pela escolha dos alimentos e como eles são preparados
Critério de exclusão:
- Atualmente residindo em uma casa de repouso ou casa de grupo
- Doença física terminal com expectativa de resultar na morte do sujeito do estudo dentro de um ano
- Diagnóstico primário de demência, diagnóstico comórbido de demência ou comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24
- Incapacidade de falar e entender inglês
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Em forma
O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
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O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os consumidores de cuidados habituais concordaram em adiar a participação no In SHAPE por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autorreferida
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na atividade física autorreferida medida com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança nos comportamentos alimentares
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança nos comportamentos alimentares medida com o Block Food Frequency Questionnaire (FFQ)21 e o Questionnaire on Eating and Weight Patterns (QEWP).
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no estágio de mudança
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no estágio de mudança medido com a Escala de Comportamento de Perda de Peso-Stage of Change (WLB-SOC) 23 para avaliar o estágio de mudança para engajar-se em comportamentos saudáveis de alimentação e exercícios.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no comportamento alimentar
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no comportamento alimentar medida com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar, que inclui 13 questões que avaliam a alimentação emocional e 10 questões relacionadas a comportamentos alimentares externos
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na medição física
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Incluindo altura, peso, pulso, nível de CO2, capacidade pulmonar do espirômetro, variáveis da medida de impedância, como porcentagem de gordura corporal e porcentagem de massa muscular magra, níveis de colesterol e triglicerídeos da picada no dedo (dados de colesterol para pontos de dados que já passaram serão ser coletado dos registros clínicos e hospitalares dos participantes), circunferência da cintura: IMC derivado da altura e do peso.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no tabagismo e no uso de substâncias
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no tabagismo e uso de substâncias medido por questões desenvolvidas para R01DA021245, "Cessação do tabagismo e prevenção da recaída do tabagismo em pacientes com esquizofrenia" e questões do "Auxílio para decisão de parar de fumar" (desenvolvido por Ferron e Brunette, CPHS # 180) para verificar o tabagismo frequência, quantidade e tentativas de cessação
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Alteração no funcionamento psicológico (depressão, sintomas negativos e autoeficácia).
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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A mudança no funcionamento psicológico medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Escala para Avaliação de Sintomas Negativos,16 e a Escala de Habilidades Autoavaliadas para Práticas de Saúde serão usadas para avaliar esses construtos.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no funcionamento social
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no funcionamento social medida pelo Social Network Questionnaire e Lehman Social Contact Scale.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança de contato familiar
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no contato familiar medida pelo Questionário de Contato Familiar Revisado.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no suporte social e nos hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Alteração do impacto do apoio social nos hábitos alimentares medido pelo Inquérito de Apoio Social e Hábitos Alimentares
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no suporte social e exercício
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no impacto do suporte social nos comportamentos de exercício medidos pela Pesquisa de Suporte Social e Exercício
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na doença médica comórbida
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na doença médica comórbida medida usando uma lista de problemas médicos.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança de medicamentos
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança nos medicamentos medida pela coleta de informações dos participantes sobre tipo, dose e frequência de todos os medicamentos prescritos.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no uso do serviço
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança medida no uso do serviço com base em uma medida projetada para os estudos In SHAPE para coletar o uso autorrelatado de serviços de emergência e hospitalizações.
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InSHAPE Implementation Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .